Источник: журнал «Главный врач».

Основной проблемой современного здравоохранения является балансирование между его ограниченным бюджетом и непрерывным увеличением расходов на медицинское обслуживание населения. Последнее обусловлено постарением населения и ростом потребностей потребителей медицинских услуг, а также совершенствованием медицинских технологий.

В связи с этим, неотъемлемым компонентом разработки новых методов профилактики, диагностики и лечения становится сравнительная оценка качества последних и затрат на их выполнение, т.е. клинико-экономический анализ[1]. Методология клинико-экономического анализа применима к любым медицинским вмешательствам, в т.ч. фармакотерапии, где частным его проявлением является фармакоэкономический анализ.

Основными областями применения фармакоэкономического анализа являются организация здравоохранения, рынок фармацевтических препаратов, клинические испытания лекарственных средств и практическое здравоохранение. Фармакоэкономическая оценка применения того или иного метода фармакотерапии может внести существенные коррективы в перспективу их широкого применения.

Существующие альтернативы лекарственной терапии хронических неинфекционных заболеваний, разнообразие представителей одного класса препаратов и их дженериков требуют выбора конкретного из них. При этом наиболее значимыми критериями выбора препаратов являются их клиническая эффективность и безопасность. Однако фармакоэкономический анализ помогает сделать выбор лекарственного препарата более рациональным и эффективнее использовать ограниченные средства системы здравоохранения или пациента. Экономическая оценка всегда включает сравнительный анализ альтернативных методов лечения.

Среди методов собственно фармакоэкономического анализа выделяют анализ затраты-эффективность, минимизации затрат, затраты-полезность, затраты-выгода. Кроме того, на практике применяются вспомогательные методы, способствующие получению достоверных и практически значимых результатов. К последним относят анализ стоимости болезни, моделирование, анализ чувствительности и дисконтирование.

Анализ «затраты-эффективность»

Анализ «затраты-эффективность» - методология сравнительной оценки двух и более методов медикаментозного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов лечения и затрат на его реализацию. При этом эффективность сравниваемых вмешательств должна быть различной, а результаты измеряться в одних и тех же единицах. Этот анализ позволяет дать экономическую оценку целесообразности применения медикаментозного препарата на основании сопоставления его стоимости и влияния на здоровье (или отдельные его показатели). При анализе «затраты-эффективность» оценивается отношение затрат к неценовому показателю эффективности, выраженному, например, в единицах снижения артериального давления, уменьшения случаев смертности, увеличения количества излеченных больных. По результатам анализа предпочтение отдается вмешательству с наименьшим соотношением затрат и эффективности.

Данная методика позволяет выбрать медикаментозный препарат, который отвечал бы ряду требований: а) стоит дешевле, но при этом, по меньшей мере, является таким же эффективным; б) является более эффективным, но более дорогим, а дополнительные преимущества оправдывают дополнительные затраты; в) является менее эффективным, но менее дорогим, при этом дополнительные преимущества сравниваемой технологии не оправдывают дополнительных затрат.

Поскольку в данном анализе возможно использование показателей эффективности, полученных в течение относительно короткого промежутка времени (периода наблюдения), то это одна из наиболее частых методик используемых при проведении фармакоэкономического анализа.

Показатель отношения затрат и эффективности определяется по формуле:

CEA=DC+AC/Ef,

где DC - прямые затраты, АС - непрямые затраты, Ef - показатель эффективности.

В зависимости от поставленных целей и используемых критериев эффективности возможно сравнение как представителей одной группы препаратов (например, мм рт. ст., ЧСС), так и представителей разных групп (риск по шкале SCORE).

Сравнение отношения затрат и эффективности одного вмешательства с другим покажет стоимость дополнительной единицы конечного результата лечения. При анализе приращения эффективности затрат разница между издержками двух альтернативных вариантов лечения делится на разницу их эффективности:

CEAincr=(DC₁+AC₁) - (DC₂+AC₂)/Ef₁-Ef₂

CEAincr - показатель приращения эффективности затрат, который демонстрирует, каких дополнительных вложений требует достижение одной дополнительной единицы эффективности при использовании более эффективной технологии.

Анализ «затраты-полезность (утилитарность)»

Анализ «затраты-полезность (утилитарность)» является вариантом анализа «стоимость-эффективность». Он позволяет проводить экономическую оценку эффективности вмешательства, выраженной в единицах «полезности» сточки зрения пациента (например, качество или продолжительность жизни). В данном анализе используется несколько показателей (критериев) эффективности. Наиболее часто применяемым является показатель «сохраненные годы качественной жизни (QALY)», отражающий изменение продолжительности жизни и ее качества, которых можно добиться при помощи оцениваемого вмешательства. Результат анализа «стоимость-полезность» выражается в затратах на 1 приобретенный год качественной жизни при данном вмешательстве. Одним из достоинств методики является возможность сравнения с помощью универсального показателя экономической эффективности разных медицинских технологий, например медикаментозного лечения и организационных подходов и т.д. Однако, это один из наиболее трудоемких методов оценки, требующий достоверных доказательных данных о влиянии применения медикаментозного препарата на продолжительность жизни и ее качество. Вследствие недостатка этих данных применение этого метода в России настоящее время ограничено.

Расчет соотношения «стоимость-полезность» проводится по формуле:

CUR=(DC+AC)/Ut

CUR - показатель затрат на единицу полезности (стоимость единицы полезности, например 1 года качественной жизни)

Ut - это показатель утилитарности

или

CURincr=(DC₁+AC₁) - (DC₂+AC₂)/Ut_rUt₂

CURincr - показатель приращения затрат на единицу полезности при сравнении двух технологий (т.е. добавочная стоимость, например 1 года качественной жизни).

Результаты анализа «затраты-эффективность» и «затраты-полезность» представляются в виде отношения затрат к достигнутому эффекту и/или коэффициента приращения затрат (затраты, необходимые для достижения дополнительного эффекта).

Анализ «минимизации затрат»

Анализ «минимизации затрат» - частный случай анализа «стоимость-эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Анализ минимизации затрат рекомендуется применять при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии.

На практике анализ «минимизации затрат» применяется крайне редко, так как вмешательства и медикаментозные препараты, характеризующиеся одинаковой эффективностью - явление не частое. Например, эффективность дженериков одного и того же препарата может существенно различаться, поэтому при анализе экономической целесообразности их применения используют анализ «затраты-эффективность». Результаты анализа «минимизации затрат» представляются в форме абсолютной разницы затрат при применении альтернативных вмешательств.

Еще один вид анализа - «затраты-выгода», при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это дает возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах. Результаты анализа «затраты-выгода» представляются в виде абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении, либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.

Кроме того, на практике применяются вспомогательные виды фармакоэкономического анализа.

Анализ стоимость болезни - изучение затрат, связанных с ведением больных с определенной нозологической формой как на определенном этапе оказания медицинской помощи, так и на всех этапах в целом. При этом также могут учитываться затраты, связанные с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, он может применяться для планирования затрат, определения тарифов для взаиморасчетов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т.п.

Моделирование - способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощенное формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Анализ чувствительности - анализ, направленный на определение того, в какой степени будут меняться результаты исследования при изменении исходных параметров (колебаниях цен на лекарственные препараты, изменении показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.).

Дисконтирование - введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора. При этом затраты, понесенные сегодня, более значимы, и выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем таковые в будущем.

Методология фармакологического анализа «стоимость-эффективность»

Методология фармакоэкономического анализа включает ряд компонентов, которые необходимо учесть при планировании исследования: формулировка цели исследования, разработка дизайна, выбор и обоснование вмешательства (медикаментозного препарата) и альтернативы, выбор критериев эффективности.

Фармакоэкономическое исследование может проводиться:

а) в рамках клинических исследований лекарственных средств или нелекарственных медицинских вмешательств одновременно с изучением их эффективности и безопасности,

б) как самостоятельное исследование:

- ретроспективное наблюдение - изучение медицинской документации, связанной с применениеммедицинского вмешательства;

- проспективное наблюдение - изучение эффективности и безопасности применения медицинских технологий без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом со стороны исследователя;

- проспективное исследование - проведение исследования эффективности и безопасности медицинского вмешательства с одновременным экономическим анализом.

в) фармакоэкономический анализ с применениеммоделирования.

Альтернатива для сравнения

Выбор медикаментозного препарата для сравнения зависит от позиции исследования, его целей и задач и должен быть обоснован исследователем. При проведении фармакоэкономического анализа сравнение исследуемого препарата можно производить:

- с препаратами, чаще всего использующимися поаналогичным показаниям (с «типичной практикой» ведения больных с данным заболеванием);

- с препаратами, являющимися на современномуровне развития медицины оптимальными (наиболееэффективными) среди использующихся по аналогичным показаниям;

- с наиболее дешевыми препаратами среди использующихся по аналогичным показаниям;

- с препаратами, рекомендуемыми стандартом,иным нормативным документом;

- с отсутствием применения какого-либо препарата в тех случаях, когда оно может иметь место в практике здравоохранения.

Критерии оценки эффективности и безопасности, используемые в анализе «стоимость-эффективность»

Выбор критериев клинической эффективности основан на учете особенностей:

- изучаемого медикаментозного препарата,

- позиции исследования,

- симптоматики, течения и прогноза,

- характеристики групп пациентов.

Выделяют две основные группы критериев: долгосрочные и краткосрочные. Долгосрочные критерии эффективности, или конечные точки - это:

- смертность, выживаемость, летальность;

- сохраненные годы жизни, продолжительность  жизни;

- частота выхода на инвалидность, число сохраненных лет без инвалидности.

Для оценки этих исходов необходимы многолетние исследования.

Оптимальным критерием эффективности в соответствие с международными рекомендациями являются сохраненные годы качественной жизни (QALY).

Краткосрочные (или суррогатные) критерии эффективности - это динамика различных показателей и факторов риска (уровня АД, холестерина). К краткосрочным критериям эффективности относят:

- непосредственные клинические эффекты (изменение уровня АД),

- частоту осложнений (например, снижение частоты гипертонических кризов при АГ),

- число предотвращенных отрицательных исходов(например, развитие гипертрофии левого желудочкапри АГ),

- изменение качества жизни.

В международных руководствах рекомендуется использовать показатели, выраженные как доля пациентов, у которых достигнут эффект (доля пациентов, достигших целевого АД, доля пациентов, у которых холестерин снизился на 1 ммоль/л и др.).

Оценка затрат

При проведении клинико-экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени. Затраты состоят из следующих групп:

а) прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:

- затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);

- затраты на лекарственные препараты;

- затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;

- затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;

- плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.

б) прямые немедицинские затраты:

расходы пациентов (например - оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);

затраты на немедицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным - не санитарным) и т. п.

в) косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

- затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;

- «стоимость» времени отсутствия на работе членов семьи пациента или его друзей, связанного с его болезнью;

- экономические потери от снижения производительности на месте работы;

- экономические потери от преждевременного наступления смерти.

Выбор затрат для учета должен быть обоснован, а методика расчета затрат подробно описана. Источниками данных о затратах могут быть:

- тарифы на медицинские услуги, действующие в регионе в рамках системы обязательного медицинского страхования (далее ОМС);

- бюджетные расценки на медицинские услуги, действующие в конкретном учреждении;

- цены на платные медицинские услуги, в том числе в рамках добровольного медицинского страхования или иной коммерческой деятельности;

- усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений;

- результаты собственных экономических расчетов цен на медицинские услуги (с описанием методики расчета).

При определении размера прямых затрат на медикаментозные средства в денежном выражении используют:

- розничные цены на лекарственные средства ваптечной сети (при анализе расходов на амбулаторное лечение, а также в случаях, когда лекарственные средства приобретаются непосредственно пациентом);

- оптовые цены фирм-дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре.

Предпочтительно использовать усредненные показатели цен.

Фармакоэкономическое моделирование

Моделирование проводится при невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения клинико-экономических расчетов в исследовании или наблюдении. Моделирование может использоваться:

- в случае, когда в клинических исследованиях не изучались отдаленные результаты лечения - результаты клинических исследований дополняются данными из других источников (нерандомизированные исследования, исследования-наблюдения, экспертное мнение и др.);

- при использовании результатов исследований, проведенных в других странах, для принятия клинических и управленческих решений в России;

- при необходимости сделать заключение о целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения у групп пациентов, не включавшихся ранее в исследования (например, пациенты с осложненным течением заболевания);

- при необходимости учесть различия в потреблении ресурсов в исследовании и на практике.

Наиболее часто используются следующие виды моделирования:

- построение дерева решений;

- модель Маркова.

При представлении результатов фармакоэкономических расчетов, основанных на моделировании, исследователи должны обосновать необходимость выбора этого типа анализа, сформулировать все условия построения модели (допуски, гипотезы), описать и обосновать выбор литературных источников, данные которых были положены в основу анализа. Должно представляться подробное описание методики моделирования и способов математической обработки данных.

Результаты экономического анализа, основанного на моделировании, рассматриваются как предварительные, однако они могут использоваться для обоснования экономической целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения при отсутствии исследований или наблюдений.

Публикация подготовлена по материалам рекомендаций ВНОК «Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (2011).

Источник: журнал «Главный врач» 2015/01

• Особенности экономического анализа эффективности деятельности лечебно-профилактических учреждений и системы здравоохранения в целом
• Анализ использования медицинских ресурсов
• Организационно-методические основы клинико-экономических исследований
• Критерии оценки здравоохранительной деятельности должны включать показатели общих затрат, связанных с болезнью человека
• Экономические последствия неинфекционных заболеваний и травм в РФ (часть 1)
• Экономические последствия неинфекционных заболеваний и травм в РФ (часть 2)
• Актуальные проблемы и пути повышения эффективности финансирования здравоохранения
• Системы финансирования здравоохранения во многом определяют уровень доступности медицинской помощи
• Финансовые проблемы всеобщего охвата населения медицинским обслуживанием
• Основы клинико-экономического анализа
• Экономическая оценка рисков для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания
• Проблемы формирования модели счетов здравоохранения России
• Основные направления совершенствования систем финансирования здравоохранения различных стран
• Методологические основы анализа эффективности затрат в здравоохранении
• Методическими рекомендациями о возмещении расходов на оплату оказанной медицинской помощи застрахованному лицу вследствие причинения вреда его здоровь
• О необходимости соучастия населения в расходах на здравоохранение
• Основы фармакоэкономического анализа