Источник: «Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения»

Хлебников Н.Г. Врач клинической лабораторной диагностики

Проблема инфицирования работников лабораторий, связанного с реагентами для диагностики in vitro, по-прежнему существует. Для ее решения разработан национальный стандарт Российской Федерации «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro», утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.11.2010 N 379-ст. Документ введен в действие с 1 января 2012 года. Стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13641:2002 "Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro " (EN 13641:2002 "Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents").

Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицированные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики, положения Европейской Директивы 98/79/EC требуют сведения до минимума риска, связанного с возникновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской Директивы 98/79/EC связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры, которые сводят риск применения изделия до минимума.

Вышеуказанная директива не устанавливает требований к следующим аспектам:

- общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвергаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфицированные материалы;

- транспортирование инфицированных товаров;

- пути и процессы утилизации.

Национальный стандарт Российской Федерации «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» (ГОСТ Р ЕН 13641-2010) устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.

Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:

- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;

- общим аспектам защиты пользователей;

- транспортированию инфицированных материалов;

- мерам удаления инфицированных материалов.

В табл. 1 представлены основные термины и определения, используемые в ГОСТ Р ЕН 13641-2010.

Таблица 1

Термины и определения

Чтобы исключить или свести до минимума риск инфицирования, связанный с реагентами для диагностики in vitro, следует учитывать следующие аспекты:

- основания для использования инфицированного или потенциально инфицированного биологического материала;

- требования к источнику или тестированию (оговоренные в характеристике материала);

- инактивация или другие соответствующие меры для уменьшения риска инфицирования;

- предостережения, которые должны быть приведены в информации, сообщаемой изготовителем.

Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов

Использование инфицированных биологических материалов в реагентах для диагностики in vitro должно быть исключено, насколько это возможно. Если реагенты для диагностики in vitro содержат такой материал в виде ингредиента или компонента, его применение должно быть основано на доказательных научных или технических положениях. Инфицированный материал может быть использован, только если это необходимо для диагностического применения продукта (например, в качестве позитивных контролей, материалов для получения необходимых для проведения исследования антигенов или антител в конечной конфигурации набора).

Использование потенциально инфицированных биологических материалов должно быть критически оценено в любом случае (взвешены риски относительно пользы).

В случае использования материалов того или иного типа для снижения риска инфицирования до минимума должны быть приняты дополнительные меры, указанные далее. Правомерность использования этих материалов должна быть документирована.

Характеристика материала сырья: общие положения

Для всех инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов, используемых для производства реагентов, должны быть установлены соответствующие спецификации (включая требования к источникам и методам исследования) с целью установления адекватного контроля за риском инфицирования.
 

Требования к источникам

Изготовителем реагентов для диагностики in vitro должны быть разработаны и документированы соответствующие методики для получения инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов. Должна быть представлена информация относительно следующего:

- поставщик материала сырья;

- тип материала (например, кровь, плазма, сыворотка, ткань, моча, клетки);

- природа источника (например, человек, животное, микроб);

- происхождение (например, географическая зона, группа доноров);

- методики очистки и химической обработки, если такие производились.

Требования к исследованиям

Должно быть произведено исследование маркеров наиболее важных инфекционных болезней, таких как антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С и к HBAg.

Как правило, исследования должны быть выполнены с применением реагентов для диагностики in vitro, зарегистрированных в установленном порядке. Другие аналитические технологии могут быть применены только при условии, что их важнейшие характеристика качества выполнения по меньшей мере эквивалентны и документированы.

При использовании крови человека, включая плазму и сыворотку, каждый индивидуальный донор должен быть обследован. При исследовании пулированного материала должны быть применены соответствующие чувствительные аналитические технологии (например, ПЦР или другие амплификационные технологии). Должна быть обеспечена прослеживаемость результатов исследований. Может быть затребован сертификат для материала источника.

Подлежат использованию только те материалы, которые признаны ареактивными в результате выполнения указанных выше исследований; исключения допускаются только в случаях, когда реактивный материал необходим для диагностических целей. Любое исключение должно быть обосновано и документировано.

Процесс производства

В случае использования инфицированного биологического материала должна быть проведена его инактивация и другие меры для снижения до минимума риска инфицирования, если они не вызывают нежелательного изменения аналитических характеристик реагента для диагностики in vitro. Должны быть представлены адекватные доказательства эффективности и ограничений таких мер (например, использование данных литературы, наиболее чувствительных и точных методик, данных валидации).

В ходе процесса производства должны быть предприняты организационные и санитарно-гигиенические меры для предотвращения вторичного заражения (в частности, перекрестного загрязнения). Инфицированные материалы и реагенты для диагностики in vitro, содержащие инфицированные материалы, должны сохраняться в соответствующих контейнерах, которые эффективно предотвращают рассеивание инфекционных агентов.

Информация, предоставляемая изготовителем

В инструкцию по применению реагентов должны быть включены также соответствующие указания относительно важных маркеров инфицированности и полученных результатов исследований. Любые предостережения должны соответствовать конкретному риску инфицирования (известному или потенциальному) при применении данного реагента. Формы выражения предостережения должны соответствовать различным степеням риска инфицирования. Например, в случае, когда все произведенные исследования не выявили реактивности в отношении всех важных инфекционных маркеров или когда были проведены эффективные меры инактивации, предостережение может быть выражено в общей форме относительно остаточного минимального риска. Напротив, полное и ясное предостережение должно быть приведено в отношении оправданно применяемого инфицированного материала, с указанием дополнительных мер, которые должны быть предприняты для уменьшения риска инфицирования пользователей.

Источник: «Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения» 2014/09

• Порядок проведения оценки пожарного риска
• План эвакуации людей при пожаре
• Структура и содержание инструкции по пожарной безопасности
• Примерная инструкция о мерах пожарной безопасности в помещениях органа управления здравоохранением и административных зданиях медицинских организаций
• Правила безопасности при работе с ртутью в медицинских организациях
• Оформление материалов расследования несчастных случаев на производстве
• Подготовка раздела охраны труда в коллективном договоре
• Рекомендации по обеспечению требований охраны труда при использовании труда женщин
• Обеспечение радиационной безопасности при размещении и эксплуатации рентгеновских аппаратов и кабинетов в стоматологических медицинских организациях
• Средства индивидуальной защиты при работе с инфекционными болезнями, требующими проведения мероприятий по санитарной охране
• Требования к условиям и охране труда работников пищеблоков медицинских организаций
• Обязательно ли проведение профилактических прививок при работах, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями?
• Рекомендации специалисту по охране труда по совместной деятельности с комитетом по охране труда и уполномоченными (доверенными) лицами по охране труда
• О некоторых аспектах охраны труда при уничтожении непригодных к использованию вакцин и анатоксинов
• Типовые инструкции по охране труда для работников пищеблоков учреждений здравоохранения (часть 1)
• Типовые инструкции по охране труда для работников пищеблоков учреждений здравоохранения (часть 2)
• Обеспечение безопасности медицинского работника при проведении иммунизации
• Обязанности главного врача по обеспечению безопасных условий и охраны труда
• Охрана труда при работе с клиническими образцами с подтверждением или подозрением на коронавирус
• Организация деятельности службы по охране труда в медицинском учреждении