Источник: журнал «Главный врач».

Татарников М.А. Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Процессный подход

Процессный подход уже рассматривался нами как один из основных принципов менеджмента качества. В соответствии с ним любая деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно и эффективно функционировать, организация должна определять и управлять многочисленными взаимосвязанными процессами. Повторим, что часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия рассматривается как "процессный подход". Преимущество такого подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в СМК процессного подхода необходимо:

- четкое понимание и выполнение требований и запросов потребителей и других заинтересованных сторон;

- рассмотрение процессов с точки зрения их полезности (добавляемой ценности);

- достижение запланированных промежуточных и конечных результатов процессов, обеспечение их результативности и эффективности;

- постоянное улучшение процессов, основанное на объективном измерении.

Приведенная на рис. 1 упрощенная межотраслевая модель СМК, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами. Эта модель показывает, что потребители и другие заинтересованные стороны играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований.

Рисунок 4.1. Модель СМК, основанной на процессном подходе

Ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA), который можно кратко описать так:

- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do) - внедрение процессов;

- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции (услуг) в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию (услуги) и сообщение о результатах;

- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению процессов.

Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для учреждения здравоохранения и его сотрудников. Они определяют желаемые результаты и способствуют оптимальному использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов.

Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Она отражает общие намерения и направления деятельности ЛПУ в области качества, официально сформулированные руководством учреждения.

Политика в области качества направлена на повышение удовлетворенности потребителей медицинских и иных услуг, других заинтересованных сторон путем оказания высококачественной медпомощи на основе выполнения установленных обязательных требований, оптимального использования материальных, финансовых и кадровых ресурсов, применения принципов и методов менеджмента качества, современных медицинских и информационных технологий.

 Исходя из политики, стратегической целью в области качества является удовлетворение потребителей и других заинтересованных сторон в высококачественных медицинских и иных услугах на основе постоянного повышения результативности и эффективности СМК. Цели и задачи в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

Роль высшего руководства[1]

Высшее руководство должно создать в учреждении здравоохранения обстановку, способствующую вовлечению его работников в процесс разработки, внедрения и совершенствования СМК. Принципы менеджмента качества могут использоваться руководством как основа для выполнения своей роли при:

- разработке и поддержании политики и целей ЛПУ в области качества;

- популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

- ориентации всех работников ЛПУ на выполнение требований и запросов потребителей и других заинтересованных сторон;

- внедрении и постоянном совершенствовании соответствующих процессов и их взаимодействия, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;

- разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной СМК для достижения поставленных целей в области качества;

- обеспечении основных и вспомогательных процессов необходимыми ресурсами;

- проведении периодического анализа СМК;

- принятии управленческих решений о корректировке политики и целей в области качества (изменение политики и целей в области качества при необходимости осуществляется в ответ на изменение внешней и внутренней среды организации);

- принятии управленческих решений по мерам улучшения СМК.

Документация СМК

Документация играет исключительно важную роль в функционировании СМК. Помимо организационно-распорядительных и регулирующих нормативно-правовых функций она передает смысл и последовательность лечебно-диагностических, управленческих, информационных и иных процессов в ЛПУ, способствуя тем самым:

- лучшему пониманию руководством и персоналом требований и запросов потребителей и других заинтересованных сторон;

- лучшему пониманию процессов оказания медицинской помощи и их взаимодействия;

- достижению соответствия характеристик медицинских и иных услуг требованиям потребителей и других заинтересованных сторон;

- кадровому, материально-техническому, лекарственному, организационно-методическому и информационному обеспечению;

- повторяемости и прослеживаемости процессов;

- обеспечению объективных свидетельств;

- оцениванию результативности и эффективности СМК.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.

В СМК применяют следующие виды документов:

- документы, содержащие информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

- документы, описывающие как СМК применяется к конкретной продукции (услугам), проекту или договору на оказание медицинской помощи (к таким документам относятся планы качества);

- документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации, договора, действующие нормативно-правовые акты, содержащие обязательные требования к оказанию медицинской помощи);

- документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методические рекомендации и методики);

- документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры и рабочие инструкции);

- документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации СМК и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции (услуг), требования потребителей и других заинтересованных сторон, соответствующие обязательные требования, содержащиеся в законодательных и нормативно-правовых актах, договорные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к СМК.

Оценивание СМК

Результативность и эффективность СМК подлежит постоянной оценке со стороны руководства ЛПУ. Алгоритм оценивания СМК может различаться по области применения (направлениям деятельности ЛПУ) и включать в себя:

1. Внутренние и внешние аудиты (проверки). Их применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к СМК. Аудиты используются для оценивания результативности и эффективности СМК и определения возможностей для улучшения.

2. Анализ СМК. Проведение регулярного оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности СМК с учетом политики и целей в области качества является одной из функций руководства медицинской организации. Оценка может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, законодательных требований, а также определение необходимых действий. При анализе СМК, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам;

3. Самооценку, которая может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития СМК, помочь определить области, нуждающиеся в улучшении, потенциальные возможности и приоритеты развития СМК.

В процессе оценивания СМК и ее процессов выясняют:

a) выявлены и управляемы ли процессы?

б) определено и управляемо ли взаимодействие процессов?

в) распределена ли ответственность за процессы и их взаимодействие?

г) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии документированные процедуры?

д) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

На основе полученных оценочных данных разрабатываются и осуществляются корректирующие действия.

Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения СМК является повышение качества и эффективности оказания медицинской помощи, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Действия по улучшению включают в себя:

- анализ и оценку существующего положения для определения областей и процессов для улучшения;

- определение целей улучшения;

- поиск возможных решений для достижения целей;

- оценивание и выбор управленческих решений по мерам улучшения;

- выполнение выбранных управленческих решений;

- измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;

- документационное оформление изменений.

Результаты мероприятий по улучшению систематически анализируют с целью определения дальнейших возможностей совершенствования. Таким образом, улучшение является постоянным действием (процессом). Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты, самооценка и анализ СМК также могут использоваться для определения возможностей улучшения.

Роль статистических методов

Использование статистических методов содействует пониманию изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции (услуг) и процессов. Ее наличие можно заметить на различных этапах оказания медицинской помощи от постановки диагноза до реабилитации больных.

Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Направленность СМК и других систем менеджмента

СМК является составной частью единой системы управления учреждением здравоохранения, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований потребителей и других заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, условиями труда и безопасностью персонала, охраной окружающей среды. Различные части системы менеджмента медицинской организации могут быть интегрированы вместе с СМК в единую систему управления, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности и эффективности деятельности ЛПУ.

Требования к СМК

Общие положения

Требования к СМК установлены ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования". Требования данного стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции (услуг).

ГОСТ ISO 9001-2011  устанавливает требования к СМК в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию (оказывать услуги), отвечающую требованиям потребителей, других заинтересованных сторон и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон посредством эффективного применения СМК, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей, других заинтересованных сторон и соответствующим обязательным требованиям.

В соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 для создания СМК необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение СМК организации влияют:

а) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

б) изменяющиеся потребности потребителей и других заинтересованных сторон;

в) конкретные цели;

г) выпускаемая продукция (оказываемые услуги);

д) применяемые процессы;

е) размер и структура организации.

Применительно к учреждениям здравоохранения особую роль играет внешняя среда, включающая в себя нормативно-правовое регулирование, финансово-экономические отношения, преобладание в обществе тех или иных ценностных установок и традиций относительно индивидуального и общественного здоровья, а также системы здравоохранения в целом. Напомним читателям, что в Государственной программе развития здравоохранения Российской Федерации, утв. распоряжением Правительства РФ от 24.12.2012 N 2511-p, записано, что во второй период ее реализации (2016-2020 годы) будет осуществляться поэтапное внедрение экономически обоснованной саморегулируемой системы управления качеством медицинской помощи. Причем доля медицинских организаций, внедривших систему управления качеством медицинских услуг, будет составлять не менее 95%.

Однако, до тех пор, пока потребители медицинских услуг и другие заинтересованные стороны (государство и его институты, общественные и политические организации, профессиональное сообщество и т.д.) четко не осознают свои потребности в сфере охраны здоровья и не переведут эти потребности в требования нормативно-правового характера в контексте обеспечения максимально возможного КМП, никаких системных действий в области качества, за редкими исключениями, со стороны ЛПУ и органов управления здравоохранением предприниматься не будет. Поэтому без изменения внешней среды учреждений здравоохранения рассчитывать на внедрение в них СМК, а главное, реальное повышение качества медицинского облуживания не стоит. Существует реальная опасность, что внедрение СМК (в соответствии с госпрограммой) примет формальный характер «для галочки».

Внутренняя среда учреждений здравоохранения (организационная структура, кадры, медицинские технологии, материально-техническое обеспечение, внутренние экономические отношения, взаимоотношения между сотрудниками и т.д.) играет не меньшую (хотя и подчиненную по отношению к внешней среде) роль при принятии решения о создании СМК.

Требования к СМК и процессный подход

Использование на системной основе процессного подхода является одним из основных требований к СМК. ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и совершенствовании СМК в целях повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон путем выполнения их требований. В соответствии с требованиями стандарта организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать ее результативность и эффективность. Для этого необходимо:

а) определять, идентифицировать и постоянно совершенствовать процессы СМК;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности и эффективности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять постоянный менеджмент управленческих, производственных (лечебно-диагностических) и вспомогательных процессов. Если ЛПУ решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса (например, выполнение лабораторных исследований или обработку и хранение данных), влияющего на качество медицинских услуг и их соответствие установленным требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль и управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в СМК. Передача другой организации выполнения какого-либо процесса не освобождает ЛПУ от ответственности за его соответствие всем требованиям потребителей, заинтересованных сторон и нормативно-правовых актов.

Таким образом, учреждение здравоохранения должно:

а) определить системы и процессы, которые должны быть четко поняты, подвергнуты менеджменту и улучшены с точки зрения результативности и эффективности;

б) обеспечить результативное и эффективное управление процессами и их взаимодействием;

в) определить и использовать показатели и данные для оценки отдельных процессов, их взаимодействия и деятельности учреждения в целом для организации обратной связи;

г) привлечь персонал к улучшению процессов, делегировав ему соответствующие права и определив его ответственность за результативное и эффективное выполнение конкретных процессов в рамках системы качества.

Требования к руководству

ГОСТ ISO 9001-2011 содержит требования к руководству организации. Оно должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности и эффективности посредством:

- доведения до сведения персонала важности выполнения требований потребителей и других заинтересованных сторон, а также законодательных и иных обязательных требований;

- разработки политики и целей в области качества;

- проведения регулярного анализа деятельности организации в области качества;

- разработки и осуществления корректирующих мер на основе проведенного анализа;

- обеспечения процессов необходимыми ресурсами.

Принцип ориентации на потребителя предполагает, что руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей и других заинтересованных сторон для повышения их удовлетворенности.

Руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

- соответствовала целям организации;

- включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК;

- создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

- была доведена до сведения персонала организации и стала понятна ему;

- анализировалась на постоянную пригодность.

Руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Руководство должно обеспечивать:

- планирование создания, поддержания и постоянного улучшения СМК, а также для достижения целей в области качества;

- сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений;

- определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Руководство должно назначить представителя из своего состава, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

- обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

- представление отчетов руководству о функционировании СМК, необходимости и путях ее улучшения;

- содействие распространению понимания требований потребителей и других заинтересованных сторон по всей организации.

Руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности и эффективности СМК.

Руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени СМК в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности, результативности и эффективности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в СМК, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать:

- результаты внешних и внутренних аудитов (проверок);

- информацию от потребителей и других заинтересованных сторон, полученную при обратной связи;

- данные о функционировании процессов и соответствии продукции (услуг) установленным требованиям;

- информацию о предупреждающих и корректирующих действиях;

- информацию о последующих действиях, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;

- информацию о внешних и внутренних изменениях, которые могли бы повлиять на СМК;

- рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:

- к повышению результативности и эффективности СМК и ее процессов;

- к улучшению продукции (услуг) по отношению к требованиям потребителей и других заинтересованных сторон;

- к потребности в ресурсах.

Требования к менеджменту ресурсов

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности и эффективности;

б) для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон путем выполнения их требований.

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Организация должна:

- определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции (услуг);

- где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;

- оценивать результативность предпринятых мер;

- обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

- поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции (услугам). Инфраструктура включает в себя:

- здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

- оборудование для процессов (технические и программные средства);

- службы обеспечения (транспорт, связь, информационные системы и т.д.).

Организация должна создавать производственную среду[2], необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Процессы жизненного цикла продукции (услуг)

Данный раздел ГОСТ ISO 9001-2011 больше ориентирован на выпуск продукции, однако практически все требования применимы и к оказанию услуг, в т.ч. медицинских. В стандарте рассматриваются требования к планированию проектирования и разработки продукции, закупкам, производству и обслуживанию, управлению оборудованием для мониторинга и измерений. ГОСТ ISO 9001-2011 позволяет исключать требования определенных параграфов, если они неприменимы в конкретной организации (например, если организация не осуществляет проектирование).

При планировании процессов жизненного цикла продукции (услуг) организация должна определить:

- цели в области качества и требования к продукции (услугам);

- потребность в разработке процессов и соответствующей документации;

- потребность в ресурсах для конкретной продукции (услуг);

- мероприятия по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции (услуг), а также критерии приемки продукции (услуг);

- записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции (услуг) и продукция (услуги) соответствуют требованиям.

Организация должна постоянно анализировать требования, относящиеся к продукции (услугам). Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции (услугам) изменены, необходимо обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами, касающиеся:

- информации о продукции (оказываемых услугах);

- выполнения контрактов (например, договора на оказание медицинской помощи);

- обратной связи от потребителей и других заинтересованных сторон, включая жалобы и претензии.

Организация должна планировать разработку и поддержание этих процессов в рабочем состоянии. Это относится и к проектированию процессов оказания медицинской помощи (лечебно-диагностических процессов).

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. В ходе планирования проектирования и разработки продукции (услуг) необходимо:

- определить стадии проектирования и разработки;

- проводить анализ, верификацию и валидацию каждой стадии проектирования и разработки;

- определить ответственность и полномочия работников в области проектирования и разработки.

Разработка оптимальных процессов оказания медпомощи является мощнейшим инструментом повышения качества и эффективности медицинского обслуживания. К сожалению, научное проектирование на системной основе и последующее внедрение в практику лечебно-диагностических процессов, тесно пересекающееся с вопросами научной организации труда, до настоящего времени не получили должного признания и распространения.

Измерение, анализ и улучшение

Управление качеством невозможно без наличия обратной связи, поэтому организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

- демонстрации соответствия продукции (услуг) требованиям потребителей и других заинтересованных сторон;

- обеспечения соответствия СМК установленным требованиям;

- постоянного повышения результативности и эффективности СМК.

Указанная деятельность должна включать в себя определение соответствующих методов, в том числе статистических, и область их использования.

Особое внимание должно уделяться вопросам удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Напоминаем, что ориентация на потребителя является первым принципом менеджмента качества. Не забывайте, что организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Данный принцип относится и к заинтересованным сторонам.

Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями и другими заинтересованными сторонами выполнения организацией их требований, что является одним из способов измерения работы СМК. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии и т.д.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что:

а) СМК соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 и требованиям к СМК, разработанным самой организацией;

б) СМК поддерживается в рабочем состоянии и эффективно функционирует;

в) запланированные мероприятия по совершенствованию СМК выполнены и оценены по их результативности и эффективности.

Программа аудитов (проверок) планируется с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Определяются критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.

Для повышения эффективности проведения аудитов должна быть разработана документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с их планированием и проведением, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии. Руководители, ответственные за проверяемые области деятельности, должны обеспечить, чтобы все необходимые корректирующие действия для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин предпринимались без задержек. Последующие действия должны включать в себя верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов СМК. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны быть предприняты необходимые корректирующие действия.

Дополнительно необходимо осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции (услуг) в целях верификации соблюдения требований к продукции (услугам). Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Таким образом, организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивания, в какой области возможно повышение ее эффективности. Анализ данных включает в себя:

- оценку удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

- определение соответствия продукции (услуг) требованиям потребителей и других заинтересованных сторон;

- изучение характеристик и тенденций процессов и продукции (услуг), включая возможность проведения корректирующих действий;

- оценку взаимодействия с поставщиками.

Организация должна постоянно повышать результативность и эффективность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия должны предприниматься в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Для осуществления корректирующих действий может быть разработана соответствующая документированная процедура, включающая:

- анализ несоответствий, включая жалобы потребителей и претензии заинтересованных сторон;

- установление причин несоответствий;

- оценивание необходимости корректирующих действий для исключения повторения несоответствий;

- определение и осуществление необходимых корректирующих действий;

- порядок ведения записей результатов предпринятых действий;

- анализ результативности предпринятых корректирующих действий.

Организация также должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Для их осуществления также можно разработать документированную процедуру, включающую:

- установление потенциальных несоответствий и их причин;

- оценивание необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

- определение и осуществление необходимых действий;

- порядок ведения записей результатов предпринятых действий;

- анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Источник: журнал «Главный врач» 2014/06

• Автоматизированная технология экспертизы качества медицинской помощи
• Опыт разработки и адаптации клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, в Республике Узбекистан
• Зачем нужна система менеджмента качества в медицинской организации? (часть 1)
• Методика разработки руководства по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
• Организация внутреннего контроля качества стоматологической помощи
• Примерное положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
• Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения
• Контроль качества медицинских лабораторных исследований
• Управление качеством клинических лабораторных исследований
• Уровни контроля качества медицинской помощи
• Организация экспертизы качества медицинской помощи
• Правила инфекционной безопасности при выполнении манипуляций в процедурном кабинете лечебно-профилактического учреждения
• Как Росздравнадзор проверяет организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Основные направления деятельности по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
• Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества медицинской помощи (мультидисциплинарный подход)")
• Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения
• Новые критерии оценки качества медицинской помощи
• Организация службы качества медицинской помощи в учреждении здравоохранения: задачи, функции, права и ответственность
• Примерное положение об эксперте качества медицинской помощи в системе ОМС
• Семь принципов менеджмента качества