Источник: журнал «Главный врач».

В статье рассматриваются базовые вопросы и основные требования контроля качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований необходимо для обеспечения должного уровня аналитической надежности результатов лабораторных исследований, необходимого для уверенного использования этих результатов при принятии клинических решений.

Лабораторная информация для клинической медицины очень важна. Определенные лабораторные данные относительно курируемого пациента необходимы для принятия до 70 % медицинских решений о наличии болезни, ее диагнозе, мерах лечения. От всей массы диагностических исследований, включая рентгенологические, ультразвуковые, эндоскопические, электрофизиологические, результаты лабораторных исследований составляют 90%. При неточности результатов лабораторных исследований риск медицинских затруднений составляет 26-30%., а риск неправильных действий врача – 7-12%.

Качество – степень соответствия совокупности характеристик, присущих товару или услуге, установленным или предполагаемым требованиям. Качество может быть охарактеризовано как плохое, хорошее и отличное. Для детальной оценки отдельных процедур каждого этапа лабораторного исследования применяют индикаторы качества. Индикатор качества – мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет установленным требованиям.

Понятно, что качество всех лабораторных анализов должно удовлетворять требованиям и врача, и пациента, т.е. все результаты лабораторных исследований должны быть достаточно надежны аналитически, информативны клинически и получены в сроки, опережающие темпы развития болезни. Качество лабораторных исследований в каждой конкретной лаборатории отражает результат реализации мер по его обеспечению. Этим целям служит система менеджмента качества (СМК), которая должна быть создана в каждой клинико-диагностической лаборатории (КДЛ).

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 09.12.2009 N 633-ст утвержден ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003». Указанный стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003.

В нашей стране поставлен вопрос о сертификации лабораторий на соответствие требованиям стандарта ИСО 15189. Подготовлен аутентичный перевод третьей версии стандарта ИСО 15189-2012. СМК лабораторных исследований предусматривает активную систематическую оценку лабораторными специалистами степени соответствия их работы требованиям, предъявляемым к клиническим предназначениям лабораторных результатов – по аналитической надежности, клинической информативности, оперативности предоставления информации, что должно предупреждать выдачу лабораторией недостоверной информации и соответственно жалобы потребителей этой информации. ГОСТ Р ИСО 15189 предусматривает в системе мер менеджмента качества изучение жалоб, указаний на ошибки, принятие лабораторией корректирующих и предупредительных мер. Основой окончательной оценки является степень удовлетворения или неудовлетворения врачей-клиницистов и пациентов работой лаборатории. Очень важной частью документации СМК является Руководство по качеству лаборатории, разрабатываемые в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189.

Процесс лабораторного исследования реализуется в несколько этапов:

1. ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ этап с двумя фазами - долабораторной и внутрилабораторной. Это процедуры перед исследованием, начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования;

2. АНАЛИТИЧЕСКИЙ – лабораторный этап;

3. ПОСТАНАЛИТИЧЕСКИЙ этап (с двумя фазами - внутрилабораторной и внелабораторной, а именно, клинической) – процедуры после исследования, начинающиеся после его проведения, включающие рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов, форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

Высокая информативность лабораторных исследований требует соответствующего качества их выполнения на всех этапах и во всех фазах процесса для получения надежных результатов, достоверно отражающих состояние пациента. На преаналитическом этапе потенциал возникновения ошибок наибольший. Исследования с длительными сроками наблюдения показали, что в преаналитическую фазу частота ошибок лабораторных анализов составляет от 53 до 75%, на постаналитическом этапе – от 9 до 30%. Эти ошибки могут быть идентифицированы и предотвращены выполнением строгих правил.

Частота ошибок на аналитическом этапе составляет 13,3-16%. Для их выявления, в отличие от преаналитического этапа, требуется специальный комплекс методов: метрологическая прослеживаемость контрольных материалов и калибраторов; методы обеспечения сопоставимости результатов исследований, полученных в разных лабораториях и внутри одной лаборатории, на разных приборах для одного аналита; статистические методы контроля качества (расчет общей ошибки, расчет неопределенности); валидация методов и анализаторов на уровне производителя, верификация методов и анализаторов на уровне лаборатории, методы прогнозирования и планирования качества.

На преаналитическом этапе, т.е. на этапе перед проведением собственно лабораторного анализа, вариации показателей связаны как с влиянием биологических факторов, свойственных организму пациента, так и с характером действий клинического и лабораторного персонала по ведению конкретного пациента и выполнению процедур взятия и подготовки образцов биоматериала. Различия в лабораторных результатах при исследовании аналита у одного и того же здорового человека в течение одного дня или в разные дни обусловлены влиянием факторов биологической вариации, которые могут иметь кратковременное действие (физическая нагрузка, сон, бодрствование, смена положения тела, прием пищи) или более длительное действие (диета, среда обитания, процессы созревания, старения).

Большое практическое значение имеют суточные колебания лабораторных показателей (например, глюкозы, свободных жирных кислот, триглицеридов в крови, выделения с мочой электролитов, креатинина, мочевины и др.). Таким образом, .внутрииндивидуальная биологическая вариация, обусловлена проявлением колебаний физиологических функций организма. По определению К. Фрейзера, она – присущая индивидууму вариация аналита вокруг гомеостатической точки. Она может быть охарактеризована количественно дисперсией результатов, средним квадратичным отклонением (S), но более удобно пользоваться коэффициентом вариации (СV%), при использовании серий анализов с различными по количеству наблюдений. Межиндивидуальная (групповая) биологическая вариация – разница между гомеостатическими точками индивидуумов – выявляется при массовом – исследовании и представляет собой интервалы колебаний гомеостатических точек разных индивидуумов в силу генетических влияний, этнических различий, влияния пола, возраста.

Ятрогенные факторы, а именно, диагностические процедуры, оперативные вмешательства, различные лечебные процедуры, лекарства вносят свою лепту в вариацию показателей на преаналитическом этапе.

Условия взятия, время взятия, сроки сбора биоматериала, подготовка участка тела, условия временного хранения, воздействия факторов среды (температура воздуха), консерванты, антикоагулянты, транспортировки проб, процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание) – на этих этапах велика роль внелабораторного и лабораторного персонала в обеспечении качества лабораторных исследований.

Для обеспечения достоверности информации на этапах процесса клинического лабораторного исследования разработаны своды правил ведения каждого из этапов.

Для того, чтобы свести к минимуму возможность появления ошибки на преаналитическом этапе следует точно соблюдать эти правила, осуществить подготовку пациента к проведению исследования, оценить возможные влияния диагностических и лечебных мероприятий, соблюдать инструкции при сборе биоматериалов, выполнить необходимую предварительную обработку образца, ввести предусмотренные добавки (антикоагулянты, консерванты), соблюсти предписанные условия и срок хранения, предусмотреть условия транспортировки, обеспечивающие сохранность свойств образца (температура, защита от воздействия света, предохранение от тряски и т.п.) При этом должны быть учтены особенности целевого исследуемого компонента биоматериала.

Среди национальных стандартов Российской Федерации, направленных на регулирование факторов преаналитического этапа можно выделить 2 группы.

Первая группа (3 стандарта в 4-х частях каждый) – серия оригинальных (не имеющих международных аналогов) национальных стандартов Российской Федерации по управлению качеством клинических лабораторных исследований, которые, исходя из решения собственно клинических задач, регламентируют различные стороны работы лаборатории:

- ГОСТ Р 53022.1.-2008. Технологии лабораторные клинические - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований;

- ГОСТ Р 53022. 2-2008. Технологии лабораторные клинические - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2.Оценка аналитической надежности методов исследования;

- ГОСТ Р 53022. 3-2008. Технологии лабораторные клинические - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов;

- ГОСТ Р 53022. 4-2008. Технологии лабораторные клинические - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4.Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации;

- ГОСТ Р 53079.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования;

- ГОСТ Р 53079.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2.Руководство по управлению качеством клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель;

- ГОСТ Р 53079.3-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований;

- ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа;

- ГОСТ Р 53133.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях;

- ГОСТ Р 53133.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований качества. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов;

- ГОСТ Р 53133.3 -2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований;

- ГОСТ Р 53133.4 -2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.

В этих стандартах содержатся конкретные параметры и указания на конкретные действия на различных этапах процесса лабораторного исследования, в том числе наиболее рациональный порядок ведения преаналитического этапа, критерии оценки аналитической надежности и клинической информативности различных тестов, данные о характере влияний различных лекарственных препаратов на лабораторные показатели, уровни критических сдвигов лабораторных показателей, сроки передачи информации при критических состояниях, допустимые критерии погрешностей, основанные на биологической вариации содержания аналитов в биологических материалах, критерии критической разницы последовательных анализов, сроки стабильности аналитов в образцах различных биоматериалов.

Вторая группа стандартов содержит требования к устройствам на преаналитическом этапе при взятии образцов биоматериалов: ГОСТ Р ИСО 6710-2009 и ГОСТ Р ЕН 14254-2010.

Для детальной оценки и отслеживания различных процедур преаналитического этапа лабораторного исследования, как и других этапов, рекомендуется применять соответствующие индикаторы качества. Лаборатория должна установить (рассчитать) эти индикаторы. Собственные модели индикаторов качества для лабораторий разного уровня будут разными.

Своды правил ведения этапов анализа позволяют детализировать процедуры. Например, свод правил ведения преаналитического этапа описан в ГОСТ Р 53079.4-2008.

На этапе оценки заявки на обследование пациента проверяется:

- правильность оформления назначения анализов;

- соответствие назначенных анализов стандарту медицинской помощи при данной патологии;

- отсутствие запроса на критически важную информацию;

- указание на лечебные меры, способные повлиять на результат запрошенного анализа.

На этапе взятия/маркировки образца биоматериала проверяется соответствие условий взятия образца установленным правилам:

- время взятия (указание в сопроводительном документе, соотношение с графиком приема лекарств);

- частота выявления контаминации при культуральных посевах крови;

- правильность идентификации пациента;

- соответствие добавок и антикоагулянтов назначенному анализу.

На этом этапе при необходимости применяют следующие критерии для отказа в приеме образца биоматериала:

- отсутствие этикетки на шприце или пробирке;

- невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные пациента, отсутствие названия отделения, номера истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;

- гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет);

- взятый материал находится в несоответствующей емкости (т.е. материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);

- наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом;

- материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.

Рабочая группа «Лабораторные ошибки и безопасность пациента” Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины разработала рекомендации для моделей оценки 34 индикаторов качества на 8 этапах преаналитической фазы, 7 индикаторов качества аналитического процесса (для 3-х этапов),15 индикаторов качества для 5 постаналитических этапов.

Контроль качества на преаналитическом этапе в настоящее время реализуется путем выполнения образовательных программ проведения преаналитического этапа среди клинического персонала, имеющего отношение к назначению тестов, подготовке пациента к исследованию, взятию биоматериала, транспортированию и хранению его, а также персонала, выполняющего преаналитические операции в лаборатории; инструкций по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, административного регулирования путем упорядочения заказов лабораторных тестов, стандартизации всех преаналитических процедур, создания СОПов (стандартных операционных процедур), которым необходимо следовать при ведении преаналитического этапа. В специальных, авторитетных руководствах обсуждаются факторы, влияющие на результаты измерения аналитов, рекомендации по подготовке пациентов, взятию и хранению биоматериалов, стабильности аналитов.

Аналитический этап включает комплекс мер необходимых для выполнения исследования аналитических процедур, объединяемых методом исследования и завершающихся получением результата исследования в цифровой или описательной форме в зависимости от вида и метода исследования. При оценке результатов необходимо учитывать особенности биологической природы изучаемых материалов: многие сотни различных видов (биожидкости, клетки, микроорганизмы, паразиты, ионы и др.) биологических объектов (особенности матрицы, ее сложный состав, присутствие интерферентов); своеобразие свойств изучаемых аналитов (сложность их структуры, многообразие метаболитов), лабильность их in vivo и нестабильность in vitro .

 При оценке результатов на аналитическом этапе также приходится учитывать внутрииндивидуальную и межиндивидуальную вариации, вариации, связанные с вариантами методик исследования и их выполнения, свойства средств анализа (аналитическую вариацию).

Свод правил аналитического этапа требует строжайшего соблюдения их выполнения для устранения источников погрешностей:

- оценка и идентификация образца;

- обработка образца;

- дозирование аналитических проб;

- свойства методики и точность ее выполнения;

- свойства реагентов (прослеживаемость)

- характеристики средств измерения.

Методики клинического лабораторного исследования должны быть охарактеризованы функциональными характеристиками, такими как:

- прецизионность измерения;

- повторяемость измерения;

- неопределенность измерения;

- правильность;

- аналитическая чувствительность;

- аналитическая специфичность (избирательность);

- интерференция:

- линейность (в пределах рабочего интервала определения)

- предел обнаружения искомого аналита

- предел количественного определения (измерения).

В настоящее время в повседневной работе КДЛ все чаще для выполнения аналитического этапа используются готовые наборы реактивов (киты, тест-системы), которые должны быть охарактеризованы изготовителями. Если изготовитель не представил необходимых характеристик, то использование такой тест-системы для выполнения методики допускается только после проведения в лаборатории экспериментальной проверки всех необходимых характеристик:

- оценки прецизионности (исследование параллельных проб;

- оценки правильности (сравнение методов);

- установление аналитической чувствительности;

- установление аналитической специфичности (включая установление интерферирующих веществ);

- установление предела обнаружения искомого аналита – наименьшей концентрации аналита, которую удается обнаружить и интервала определения;

- проверка линейности на протяжении рабочего интервала определения;

- определение коэффициента открытия (с учетом постоянно интерферирующих веществ);

- установление референтного интервала путем обследования достаточного числа здоровых лиц, подобранных по полу и возрасту. Лаборатория должна сопоставить собственный референтный интервал с интервалом, заявленным изготовителем. Альтернативой может быть согласование референтного интервала с клиническим персоналом, сопоставление с данными, приводимыми в авторитетных руководствах (например, с Клиническим руководством Тица по лабораторным тестам, 2013 г.).

Проверка метода в одной лаборатории может потребовать подтверждения, по крайней мере, еще в одной лаборатории. Критерии приемлемости значений функциональных характеристик должны устанавливаться для каждого аналита индивидуально. Эти критерии должны быть сопоставлены с биологической вариацией и клиническими требованиями.

Знание неопределенности измерения необходимо для регулярного учета ее при интерпретации значения измеренной величины.

В случае, когда лаборатория изменяет аналитические или преаналитические процедуры, она должна пересмотреть и связанные с ними биологические референтные интервалы или значения клинического решения. Исходя из анализа факторов аналитического этапа способных повлиять на достоверность лабораторной информации нормативные документы, касающиеся мер регулирования на аналитическом этапе можно разделить на несколько групп:

1) стандарты, формулирующие основополагающие требования метрологического характера и  требования к стандартным образцам и калибраторам (ГОСТ Р ИСО 17511-2006, ГОСТ Р 18153-2006,ГОСТ Р 15194-2007; ГОСТ Р 15194-2013; ГОСТ Р ИСО15193-2007; ГОСТ Р ИСО 22776.1-2010; ГОСТ Р 15198-2009);

2) требования к методикам – референтным и контроля качества. Что касается клинико-диагностических методик, то это направление работы в настоящее время переориентировано на разработку стандартизованных аналитических технологий как документов профессиональных организаций специалистов;

3) требования к функциональным характеристикам различных видов изделий для диагностики in vitro:

- требования к инструментам (ГОСТ Р ЕН 13612-2010; ГОСТ РЕН 22776.2-2010);

- требования к реагентам (ГОСТ Р ЕН 12322-2010; ГОСТ Р ЕН 13640;-2010, ГОСТ Р ЕН 13641-2010; ГОСТ Р ЕН 19001-2013);

- требования к изделиям для самотестирования (ГОСТ Р ИСО17593-2009, ГОСТ Р ИСО 15197-2009; ГОСТ Р ЕН 592-2010; ГОСТ Р ЕН 13532-2010).

К медицинским изделиям для диагностики in vitro относятся также ГОСТ Р ИСО 14971, ГОСТ Р 13485 и другие, содержащие требования общего порядка для всех видов медицинских изделий.

Для оценки стабильности выполнения методики и аналитической достоверности результатов обязательным является постоянное выполнение мероприятий по контролю качества.

На аналитическом этапе система контроля качества состоит из обязательного для всех лабораторий и всех применяемых тестов внутрилабораторного контроля качества и систематического участия лабораторий во внешней оценке профессиональной компетентности – внешней оценки качества лабораторных исследований. Проведение внутрилабораторного контроля качества (ВКК) лабораторных исследований регламентировано приказами Минздрава РФ[1].

ГОСТ Р53133.1 устанавливает правила и математический аппарат для расчета предельно допускаемых значений (ПДЗ) относительных смещений и коэффициентов вариации в целях оценки допустимости погрешностей, выявляемых при выполнении исследований аналитов в контрольных материалах количественными методами при ВКК.

ВКК состоит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследования проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью ВКК является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. ВКК обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории. Порядок его проведения его должен быть отражен в РК данной лаборатории.

ВКК лабораторных исследований с использованием контрольных материалов – основная форма внутрилабораторного контроля качества. Исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и, соответственно, позволяет оценить погрешности, возникающие только на этом этапе. Используются контрольные материалы близкие по структуре, составу, матрице и близкие по реакции с системой к пробам пациентов.

Лаборатория должна планировать процедуры контроля качества, чтобы подтвердить достижение желательного качества результатов. Материалы контроля качества должны быть исследованы периодически с частотой, которая основана на стабильности методики и риске вреда пациенту от ошибочного результата.

Контрольные материалы третьей стороны следует принимать во внимание или вместо или в дополнение к любым контрольным материалам, поставляемым изготовителем реагентов и инструментов. В качестве контрольных материалов при внутрилабораторном контроле качества количественных лабораторных исследований в сыворотке, плазме, используются, как правило, образцы заводского изготовления в лиофилизированной или замороженной форме с соответствующими добавками и консервантами. Образцы с аттестованными значениями, например, концентрации аналита, используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости.

Лаборатория должна выбрать контрольные материалы с концентрациями аналитов, насколько это возможно, близкими к значениям принятия клинических решений и должна иметь процедуру для предотвращения выдачи результатов, полученных в условиях недостаточного контроля качества. Когда правила контроля качества нарушены и указывают, что результат исследования, возможно, содержит клинически значимые ошибки, результаты, полученные в пробах пациентов, должны быть отброшены и исследования в соответствующих пробах пациентов должны быть выполнены повторно после устранения ошибочного условия и верификации проведения исследования в рамках установленных функциональных характеристик.

Для оценки приемлемости результатов контроля качества используются контрольные пределы: на практике рассчитывается среднее арифметическое значение Х и стандартное отклонение S. Предполагается, что данные критерии качества будут приемлемы и для последующих измерительных процедур в пределах контрольной пробы ± 2S, т.е. с 95 % доверительным интервалом. Превышение контрольных пределов является сигналом о возможном возникновении проблем с конкретным методом. Результаты, полученные в контрольных материалах, исследование которых проводится в соответствии с определенным порядком и в несколько стадий в соответствии с ГОСТ Р 53133.2-2006, наносятся на контрольную карту и ежедневно подвергаются оценке в повседневной работе, на стадии оперативного (текущего) контроля качества с применением комбинаций множественных правил Westgard вручную или с использованием компьютерных программ. Эти правила должны выполняться достаточно строго и в определенной последовательности. Этот подход применим только к количественным измерениям, особенно к тем, которые выполняются в больших сериях и на анализаторах.

Дополнительные способы контроля качества результатов лабораторных исследований применяются как самостоятельные. Они применяются в исключительных случаях при отсутствии контрольных материалов и выполняются с использованием проб пациентов. Сюда относится метод контроля правильности по ежедневным средним, он выявляет систематические погрешности, возникшие не только на аналитическом, но и на преаналитическом этапе. К этой группе относится метод контроля воспроизводимости по дубликатам, состоящий в проведении параллельных исследований в выбранных наугад пробах пациентов и расчете величины относительного размаха и сравнении ее с установленными контрольными пределами.

Создание общенациональной системы внешней оценки качества лабораторных исследований началось в 70-80-х годах прошлого века Всесоюзным научно-методическим и контрольным центром по лабораторному делу Минздрава СССР. Эта линия была последовательно продолжена приказами Минздрава России от 26.01.94 N 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований», от 03.05.95 N 117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий ЛПУ России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» и от 19.02.96 N 60 «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований». Важными указаниями в этих документах были решение задачи обеспечения сопоставимости результатов, получаемых в разных лабораториях, поручение территориальным органам здравоохранения предусмотреть выделение средств на регулярное участие клинико-диагностических лабораторий в программах внешней оценки качества (ВОК). Было отмечено, что участие лабораторий в Федеральной системе внешней оценке качества (ФСВОК) является одним из условий их аккредитации, а также оплаты лабораторных исследований, выполняемых по договорам со страховыми компаниями.

К середине 90-х годов прошлого века была сформулирована политика обязательного проведения ВОК клинических лабораторных исследований, в соответствии с которой была создана единая общенациональная система проверки независимой организацией достоверности результатов лабораторных исследований, полученных во многих лабораториях из одного и того же контрольного материала с неизвестным заранее для лабораторий содержанием компонентов. В настоящее время принято считать, что метод ВОК позволяет оценить наряду с прецизионностью, правильность результатов.

ВКК и ВОК не заменяют, а дополняют друг друга. ВОК направлена, прежде всего, на выявление систематических ошибок лабораторных измерений и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а ВКК – на поддержание стабильности лабораторной аналитической системы в лаборатории.

Наряду с участием в ВОК, проводимой ФСВОК ряд лабораторий участвует в международных системах внешней оценки качества: Labquality (Финляндия), RIQAS (Великобритания), EQAS (США) и др. Программы внешней оценки качества позволяют оценить весь аналитический процесс, включая преаналитические и постаналитические процедуры.

Итоги многолетней работы ФСВОК и участия лабораторий страны в межлабораторных сличениях результатов исследований свидетельствуют о повышении точности повседневных лабораторных исследований. Международный стандарт ИСО-15189 устанавливает обязательность участия лабораторий в межлабораторных сличениях. Поскольку результаты ВОК служат наиболее убедительным доказательством соответствия результатов проводимых лабораториями исследований требованиям клиники в отношении достоверности, то и государственные органы руководства здравоохранением в ряде стран осуществляют слежение за соблюдением правил ВОК и, если эти правила не соблюдаются, если лаборатории не участвуют в этом тестировании или их результаты неудовлетворительны, то у этих лабораторий возникают осложнения для работы со стороны государственных органов вплоть до отзыва лицензии.

Участие в циклах ВОК должно быть систематическим. В последние годы значительно вырос перечень таких исследований, он охватывает практически весь спектр исследований, выполняемых в КДЛ страны. Тем не менее, не все лаборатории участвуют в циклах ФСВОК, не все исследования контролируются. Не всегда выделяются средства для закупки необходимых контрольных материалов. Проявление пренебрежения ВОК значительным числом медицинских организаций и использованием ее возможностей в повышении надежности лабораторной диагностики оправдать нельзя.

В соответствии с заявленными лабораторией видами исследований в избранной ею программе ВОК ФСВОК высылает лаборатории-участнице 2-4 раза в год один или 2 контрольных материала заводского изготовления. В каждой лаборатории заводскую пробу измеряют по 2 раза в соответствии с указаниями ФСВОК и результаты отсылают в Центр ФСВОК для статистической обработки. Критерием для оценки правильности являются средние значения показателей, полученных от всех лабораторий-участниц.

Оценка результатов представляется лабораториям-участницам на гистограммах и в таблицах. По результатам делается вывод о качестве исследований в той или иной лаборатории, даются рекомендации по устранению выявляемых ошибок и необходимости проведения корректирующих мер по совершенствованию используемых методик. Контрольные пробы ВОК выполняются в общем потоке с пробами пациентов, тем же персоналом, теми же методиками (реагентами), измерения проводятся на тех же приборах. Таким образом контрольные образцы, имитирующие пробы пациентов исследуются в тех же условиях, что и пробы пациентов.

КДЛ обычно выбирает оптимальную систему ВОК или несколько систем. При этом она должна решить ряд вопросов для рациональной оценки межлабораторного сравнения и гармонизации лабораторных данных:

Какие разделы клинической лабораторной диагностики включает данная система ВОК?

Как часто проводятся исследования?

Какие контрольные материалы используются для исследований?

Какие сроки получения лабораторией отчетов о результатах проведенных исследованийрекомендован срок не более 4-х недель)?

Какова форма отчетов и другой документации по результатам ВОК(удобство,информативность) и доступность?

Сколько лабораторий участвует в исследовании (чем больше, тем лучше)?

Как формируются группы сравнения?

Как оцениваются результаты в группах сравнения?- Какие пределы приемлемости результатов используют и как они установлены?

Стоимость участия в такой программе?

Стандарт ИСО 15189-2012 регламентирует также альтернативные подходы при недоступности участия в межлабораторных сравнениях и подходящие материалы, которые могут быть использованы лабораторией в этих целях. Примерами таких материалов являются:

- сертифицированные референтные материалы;

- ранее исследованные пробы;

- материалы из хранилищ клеток или тканей;

- обмен пробами с другими лабораториями;

- контрольные материалы, которые повседневно используются в программах межлабораторных сличений.

Программы межлабораторных сличений, избранные лабораторией, должны содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволять проверять весь процесс исследования, включая все этапы – преаналитический, аналитический и постаналитический.

Постаналитический этап

Для обеспечения рассмотрения уполномоченным персоналом лаборатории результатов исследований перед их выдачей клиницистам путем их оценки по результатам ВКК и, если возможно, с доступной клинической информацией и результатами предшествующих исследований, лаборатория должна иметь соответствующую процедуру. Правила ведения постаналитического этапа требуют сосредоточения внимания на узких местах в этих процессах. Это оценка биологической и клинической достоверности результатов, учет влияния интерферентов, в том числе и лекарств, учет половых, возрастных, профессиональных, этнических факторов, учет критической разницы результатов, оценка клинической информативности и небходимости экстренных действий.

Для выявления и преодоления слабых мест на этом этапе могут помочь индикаторы качества, которые будут рассчитаны и приняты лабораторией. Например, некоторые рекомендации для моделей индикаторов качества, разработанные для постаналитического этапа рабочей группой «Лабораторные ошибки и безопасность пациента” Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины позволяют найти и оценить слабые места в выполнении процессов:

- своевременности и аккуратности выдачи результатов;

- своевременности и результативности передачи результатов с критическими значениями;

- результативность комментариев к результатам (интерпретаций);

- результативность клинического аудита.

Ряд действующих нормативных документов содержит требования, выполнение которых отвечает основным требованиям ИСО 15189 и может в определенной мере способствовать правильным медицинским решениям и действиям. В ГОСТ Р53022.3 приведены параметры, позволяющие объективно оценить клиническую эффективность лабораторного теста, в ГОСТ Р 53022.4 определены сроки представления в клинику критически важных результатов исследований, в ГОСТ Р 53133.1 и ГОСТ Р 53 133.2 описаны внутрилабораторные меры контроля качества, обеспечивающие устойчивое получение стабильных результатов, достоверных с аналитической точки зрения. Стандарт ГОСТ Р 53133.4 регламентирует правила проведения и использования клинико-лабораторного аудита, который может осуществляться в сочетании с периодическим внутрилабораторным аудитом, предусмотренным стандартом ГОСТ Р 15189.

Важным инструментом повышения качества результатов лабораторных исследований в постаналитике считают метод дельта-проверок. Дельта-проверка осуществляется путем сравнения текущих результатов лаборатории в пробах пациента с предыдущими результатами. Если обнаруживается расхождение между результатами, то это может быть связано с различными причинами: ошибками идентификации проб, аналитическими ошибками, изменениями в состоянии пациента. В любом случае, дельта проверка является важным инструментом в определении дальнейших действий для обеспечения качества результатов лабораторных анализов.

При подготовке результатов исследования к предоставлению врачу-клиницисту процесс контроля качества продолжается и включает своевременное оформление данных исследования, указание референсных диапазонов и непосредственную передачу результатов врачу-клиницисту. Конечным результатом использования систем контроля качества в медицинской лаборатории является достоверное, безопасное и своевременное выполнение необходимых тестов на высоком аналитическом уровне, а также их правильная интерпретация.

Источник: журнал «Главный врач» 2015/02

• Автоматизированная технология экспертизы качества медицинской помощи
• Опыт разработки и адаптации клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, в Республике Узбекистан
• Зачем нужна система менеджмента качества в медицинской организации? (часть 1)
• Зачем нужна система менеджмента качества в медицинской организации? (часть 2)
• Методика разработки руководства по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
• Организация внутреннего контроля качества стоматологической помощи
• Примерное положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
• Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения
• Управление качеством клинических лабораторных исследований
• Уровни контроля качества медицинской помощи
• Организация экспертизы качества медицинской помощи
• Правила инфекционной безопасности при выполнении манипуляций в процедурном кабинете лечебно-профилактического учреждения
• Как Росздравнадзор проверяет организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Основные направления деятельности по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
• Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества медицинской помощи (мультидисциплинарный подход)")
• Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения
• Новые критерии оценки качества медицинской помощи
• Организация службы качества медицинской помощи в учреждении здравоохранения: задачи, функции, права и ответственность
• Примерное положение об эксперте качества медицинской помощи в системе ОМС
• Семь принципов менеджмента качества