Источник: журнал «Главный врач».

Сорокин Г.С. Научный консультант редакции журнала

В статье рассматриваются общие организационные и методические принципы организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения.

Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) является обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи на основе оптимального использования кадровых и материальных ресурсов, современных медицинских технологий.

Задачи внутреннего контроля:

1) выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установление причин их возникновения;

2) выбор оптимальных управленческих решений и проведение мероприятий, направленных на предупреждение возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования ресурсов медицинской организации, в том числе кадровых и материально-технических средств;

3) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

4) предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими и фармацевтическими работниками медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Внутренний контроль включает в себя контроль:

качества медицинской помощи;

за соблюдением в медицинской организации безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

за соблюдением медицинскими и фармацевтическими работниками медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Порядок организации внутреннего контроля в медицинской организации утверждается приказом руководителя медицинской организации с учетом специфики деятельности, структуры, штатного расписания медицинской организации и регламентирует в том числе:

1) перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению внутреннего контроля;

2) уровни внутреннего контроля качества медицинской помощи (далее - ВК КМП);

3) обязанности ответственных за проведение внутреннего контроля;

4) сроки и последовательность осуществления внутреннего контроля;

5) объемы проведения внутреннего контроля;

6) случаи оказания медицинской помощи, подлежащие внутреннему контролю, в том числе в обязательном порядке;

7) порядок регистрации результатов внутреннего контроля;

8) порядок проведения анализа результатов внутреннего контроля;

9) порядок использования результатов проведенного ВК КМП в целях совершенствования качества оказания медицинской помощи;

10) порядок и периодичность оценки выводов, сделанных в результате внутреннего контроля;

11) принятие управленческих решений.

Внутренний контроль осуществляется:

1) руководителем медицинской организации;

2) врачебной комиссией медицинской организации;

3) работниками, ответственными за организацию работы по внутреннему контролю, назначенными приказом (распоряжением) руководителя из числа заместителей руководителя медицинской организации;

4) руководителями структурных подразделений медицинской организации в пределах установленных полномочий;

5) иными работниками и (или) комиссиями, специальными структурными подразделениями медицинской организации, сформированными в том числе на функциональной основе.

Руководителем медицинской организации назначается ответственный за организацию и проведение внутреннего контроля в медицинской организации из числа его заместителей.

Внутренний контроль не может проводиться ответственными за проведение внутреннего контроля в случаях, когда медицинская помощь оказывается самими ответственными за проведение внутреннего контроля.

Ответственные за проведение внутреннего контроля отвечают за объективность оценки качества оказанной медицинской помощи при проведении ВК КМП в соответствии с трудовым законодательством и должностными инструкциями.

Для проведения внутреннего контроля могут привлекаться (по согласованию) главные внештатные специалисты вышестоящего органа управления здравоохранением, работники образовательных организаций высшего и дополнительного профессионального образования, медицинских организаций.

При проведении внутреннего контроля не исключается возможность использования информационно-аналитических систем, отвечающих требованиям о защите персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинской организацией обеспечивается прохождение работниками, осуществляющими проведение внутреннего контроля, обучения в рамках программ дополнительного профессионального образования, включающих вопросы обеспечения, управления, контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Организация и проведение внутреннего контроля осуществляются в рамках должностных обязанностей сотрудников за счет финансовых средств медицинской организации.

Ответственный за организацию и проведение внутреннего контроля в медицинской организации ежеквартально, а также по итогам года представляет руководителю медицинской организации письменный отчет по результатам внутреннего контроля и предложения по совершенствованию медицинской помощи в медицинской организации.

Ответственность за организацию и состояние внутреннего контроля в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.

Организация проведения внутреннего контроля качества медицинской помощи

ВК КМП осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утвержденными приказом Минздрава России от 15.07.2016 N 520н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".

При проведении ВК КМП оцениваются соблюдение установленных порядков оказания и стандартов медицинской помощи, своевременность, эффективность и безопасность оказания медицинской помощи (включая оптимальность выбора медицинских технологий с учетом минимизации риска их применения, принятие адекватных мер профилактики ятрогенных осложнений).

В медицинской организации ВК КМП осуществляется на трех уровнях.

На первом уровне ВК КМП проводится не реже одного раза в месяц руководителями структурных подразделений медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи.

Руководитель структурного подразделения медицинской организации ежемесячно предоставляет информацию по результатам внутреннего контроля первого уровня (с анализом выявленных нарушений) заместителю руководителя медицинской организации (с учетом его функциональных обязанностей).

На втором уровне ВК КМП осуществляется ежемесячно заместителем руководителя медицинской организации (с учетом его функциональных обязанностей) в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения ВК КМП случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения).

Заместитель руководителя медицинской организации (с учетом его функциональных обязанностей) ежеквартально, а также по итогам года предоставляет информацию по результатам внутреннего контроля второго уровня (с анализом выявленных нарушений) работнику, ответственному за организацию и проведение внутреннего контроля в медицинской организации.

Кроме того, информацию по случаям, требующим комиссионного рассмотрения, заместитель руководителя медицинской организации (с учетом его функциональных обязанностей) безотлагательно направляет для дальнейшего рассмотрения врачебной комиссии медицинской организации.

На третьем уровне врачебной комиссией медицинской организации проводится внутренний контроль наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатывается и принимается решение по дальнейшей тактике ведения пациента, о профессиональном, должностном соответствии медицинских работников и по другим вопросам.

На третьем уровне внутренний контроль проводится не реже одного раза в квартал.

Председатель врачебной комиссии ежеквартально, а также по итогам года, предоставляет информацию по результатам внутреннего контроля третьего уровня (с анализом выявленных нарушений) и предложениями по оптимизации работы медицинской организации работнику, ответственному за организацию и проведение внутреннего контроля в медицинской организации.

Внутренний контроль по совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, проводится на втором и третьем уровнях.

ВК КМП в обязательном порядке подлежат случаи оказания медицинской помощи:

1. В амбулаторных условиях:

1) летальных исходов у детей и лиц трудоспособного возраста;

2) смерти на дому от управляемых причин;

3) сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

4) первичного выхода на инвалидность детей и лиц трудоспособного возраста;

5) заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

6) расхождения диагноза, установленного в амбулаторных условиях (при направлении пациента в стационар), с заключительным клиническим диагнозом, установленным в стационарных условиях;

7) расхождения заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов;

8) первичного выявления у пациентов онкологических заболеваний в поздних стадиях;

9) сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

10) выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

2. В стационарных условиях:

1) летальных исходов;

2) сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

3) повторной госпитализации пациента по поводу одного и того же заболевания в течение трех месяцев, если госпитализация не была ранее запланирована;

4) заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

5) расхождения заключительного клинического диагноза и патологоанатомического диагноза;

6) расхождения клинического диагноза до и после проведения оперативного вмешательства;

7) сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

8) выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

3. При оказании скорой и неотложной медицинской помощи:

1) летальных исходов;

2) сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

3) повторных вызовов пациента по поводу одного и того же заболевания в период от одного до семи дней;

4) сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

5) выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

Случаи оказания медицинской помощи, подлежащие ВК КМП в обязательном порядке, рассматриваются в первую очередь.

Врачебной комиссией (подкомиссией) медицинской организации в обязательном порядке проводится ВК КМП случаев оказания медицинской помощи, сопровождающихся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество медицинской помощи.

Формы ВК КМП:

1) текущий ВК КМП осуществляется преимущественно на первом уровне, направлен на выявление отклонений в процессе оказания медицинской помощи (медицинской услуги) и принятие необходимых мер по их устранению;

2) заключительный ВК КМП осуществляется преимущественно на втором и третьем уровнях по результатам законченных случаев оказания медицинской помощи, направлен на предупреждение и пресечение дефектов оказания медицинской помощи;

3) ретроспективный ВК КМП осуществляется преимущественно на втором и третьем уровнях, направлен на совершенствование организации и оказания медицинской помощи и также может быть включен в план работы врачебной комиссии медицинской организации.

Объемы проведения ВК КМП определяются с учетом структуры, мощности структурных подразделений, объемов оказываемой медицинской помощи в медицинской организации. Устанавливаются следующие обязательные объемы проведения ВК КМП:

- для руководителей структурных подразделений медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и вне медицинской организации, - ежемесячно не менее 0,5% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

- для руководителей структурных подразделений медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара и в стационарных условиях, - ежемесячно 100% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

для руководителей структурных подразделений медицинских организаций, оказывающих скорую и неотложную медицинскую помощь, - ежемесячно 100% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

- для заместителей руководителя медицинской организации (по медицинской части, лечебной работе, а также должностей с иными наименованиями) - ежемесячно не менее 10% законченных случаев оказания медицинской помощи (в том числе случаев контроля качества первого уровня).

Объем проведения ВК КМП врачебной комиссии (подкомиссии) медицинской организации определяется приказом руководителя медицинской организации.

Результаты ВК КМП на первом уровне фиксируются руководителем структурного подразделения медицинской организации в карте внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи.

Заместители руководителя медицинской организации фиксируют результаты ВК КМП в журнале внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи.

Организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности

Целью внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности является обеспечение безопасности пациентов и сотрудников в процессе оказания медицинской помощи.

Объектами внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются:

- условия труда и охрана труда работников медицинской организации;

- применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение);

- соблюдение правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов;

- обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами.

Внутренний контроль безопасности медицинской деятельности проводится должностным лицом (лицами), назначаемым(и) приказом (распоряжением) руководителя медицинской организации. В его (их) обязанности входит предупреждение, выявление и устранение нарушений требований безопасности к условиям труда, применению и эксплуатации медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

В ходе контроля соблюдения безопасных условий труда, условий и правил оборота лекарственных средств, применения и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожения) оценивается:

1) соблюдение требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;

2) соблюдение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных актах Российской Федерации:

состояние рабочих мест;

предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, гарантий и компенсаций, установленных по результатам аттестации (специальной оценки) рабочих мест по условиям труда;

обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

3) соблюдение условий и правил хранения и применения лекарственных средств;

4) соблюдение:

требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), в том числе обучение работников безопасным методам и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;

требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

правил в сфере обращения медицинских изделий, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Результаты внутреннего контроля соблюдения условий и правил хранения лекарственных средств фиксируются заместителем руководителя медицинской организации (с учетом его функциональных обязанностей) в карте внутреннего контроля соблюдения условий и правил хранения лекарственных препаратов и журнале внутреннего контроля соблюдения условий и правил хранения лекарственных препаратов, результаты соблюдения безопасных условий труда фиксируются должностным лицом, назначенным приказом (распоряжением) руководителя медицинской организации, в карте внутреннего контроля соблюдения безопасных условий труда и журнале внутреннего контроля соблюдения безопасных условий труда.

На основе результатов внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности разрабатываются и реализуются соответствующие мероприятия по устранению нарушений требований охраны труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации.

Работниками медицинской организации, ответственными за проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по результатам контроля незамедлительно принимаются меры по пресечению нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, в пределах их полномочий. Информация о принятых мерах доводится до сведения руководителя медицинской организации.

При необходимости реализации мероприятий, направленных на оптимизацию организации оказания медицинской помощи, формируется план мероприятий по управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности, включающий:

1) организационные мероприятия - проведение совещаний, инструктажей, издание приказов, инструкций, совершенствование организационных технологий оказания медицинской помощи, создание и функционирование системы управления охраной труда и др.;

2) образовательные мероприятия - проведение клинических разборов, патологоанатомических конференций, научно-практических конференций, направление медицинских работников на повышение квалификации (в том числе внеплановое), обеспечение актуальной медицинской литературой, др.;

3) дисциплинарные меры - применение дисциплинарной ответственности в соответствии с Трудовым кодексом Российской Федерации;

4) мероприятия по совершенствованию материально-технической базы, информатизации медицинской организации;

5) мероприятия по развитию кадрового потенциала;

6) мероприятия по улучшению условий и охраны труда и снижению уровней профессиональных рисков.

Контроль за реализацией принятых управленческих решений по вопросам управления качеством и безопасностью медицинской деятельности обеспечивается руководителем медицинской организации или работником, назначенным приказом (распоряжением) руководителя медицинской организации.

Источник: журнал «Главный врач» 2017/06

• Автоматизированная технология экспертизы качества медицинской помощи
• Опыт разработки и адаптации клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, в Республике Узбекистан
• Зачем нужна система менеджмента качества в медицинской организации? (часть 1)
• Зачем нужна система менеджмента качества в медицинской организации? (часть 2)
• Методика разработки руководства по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
• Организация внутреннего контроля качества стоматологической помощи
• Примерное положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
• Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения
• Контроль качества медицинских лабораторных исследований
• Управление качеством клинических лабораторных исследований
• Уровни контроля качества медицинской помощи
• Организация экспертизы качества медицинской помощи
• Правила инфекционной безопасности при выполнении манипуляций в процедурном кабинете лечебно-профилактического учреждения
• Как Росздравнадзор проверяет организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Основные направления деятельности по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
• Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества медицинской помощи (мультидисциплинарный подход)")
• Новые критерии оценки качества медицинской помощи
• Организация службы качества медицинской помощи в учреждении здравоохранения: задачи, функции, права и ответственность
• Примерное положение об эксперте качества медицинской помощи в системе ОМС
• Семь принципов менеджмента качества