Источник: журнал «Главный врач».

Задача повышения эффективности работы национальной системы здравоохранения, в т.ч. оптимизации лекарственного обеспечения, явилась побудительной причиной создания Национального института клинических стандартов Великобритании (NICE). В настоящее время институт занимается разработкой принципов клинической практики, создает руководства по лечению заболеваний. Помимо этого в сферу компетенции NICE входит экономическая оценка применения отдельных методов лечения, в т.ч. практики использования лекарственных препаратов.

Следует отметить, что далеко не все препараты, обращающиеся на фармрынке Великобритании, являются объектами фармакоэкономической оценки института. Выбор, какому методу лечения (например, виду хирургического вмешательства) либо препарату следует уделить особое внимание, осуществляется непосредственно Министерством здравоохранения Великобритании. Еще одна оговорка, прежде чем перейдем к рассмотрению практики экономической оценки препаратов: NICE не участвует в определении цен на медикаменты. Стоимость препарата устанавливается фармкомпанией, а институт дает заключение, насколько исходя из соображений оптимального баланса цены и качества целесообразно использование данного препарата в практике национального здравоохранения. Затраты на проведение исследований каждого конкретного препарата оплачиваются фармкомпаниями. Иногда часть издержек берет на себя система государственного здравоохранения.

Процесс экономической оценки начинается со сбора сведений о препарате. Первичная информация поступает от компании-производителя данного ЛС и включает результаты клинических испытаний (КИ) препарата. Однако на последующую экспертную оценку института результаты КИ влияют в гораздо меньшей степени, чем данные о существующем опыте клинической практики использования этого средства. Это объяснимо, ведь оценке подвергаются уже широко применяемые здравоохранением средства, а за годы, прошедшие с момента окончания КИ, многое могло измениться. Тот же факт служит причиной временных ограничений в два-три года, предоставляемых для анализа сведений о препарате.

Помимо предоставляемой фармкомпаниями информации в оценке препарата институт исходит из собственных сведений, результатов проведенных дополнительных исследований, мнений независимых экспертов. В экспертную комиссию входят ученые-медики, компетентные в решении соответствующей нозологической проблемы, представители университетов, академики. К участию в заседаниях комиссии NICE старается также привлечь пациентов и других заинтересованных лиц. Кстати, информации, поступающей от конечных потребителей лекарств – пациентов, институт уделяет пристальное внимание, анализируя результаты использования препарата. Речь идет об общественных организациях, которые объединяют страдающих тем или иным заболеванием. Сайты подобных организаций обычно аккумулируют сведения, касающиеся эффективности, качества, наличия побочных эффектов и других нюансов применения интересующих их препаратов.

Прежде чем принять решение об одобрении применения препарата, экспертам придется ответить на ряд непростых вопросов. Например, достаточно трудоемко бывает учесть все аспекты изменения качества жизни больного, связанные с применением интересующего нас средства. Чтобы объективно оценить препарат, надо рассмотреть все альтернативные варианты терапии с применением других лекарств, разобраться, какие из них можно заменить без ущерба для хода лечения, выявить преимущества такой замены. При этом надо обязательно стремиться учитывать время начала лечения, чтобы установить, способно ли раннее начало приема препарата блокировать дальнейшее развитие болезни.

Определение экономической целесообразности любого процесса можно осуществить двумя способами. Проще – сложить себестоимость издержек и посмотреть, насколько велика полученная сумма. Но правильнее – провести соотнесение общей затратности процесса с экономической выгодой, которую принесет его результат. Такой механизм решения берет на вооружение NICE, определяя перспективность применения конкретных медикаментов. Ведь с точки зрения экономической целесообразности лечение более дорогим средством может быть оправданно в случае его большей эффективности. Например, применение такого препарата на ранней стадии заболевания позволяет избежать несоизмеримо больших (по сравнению с амбулаторной терапией) затрат на госпитализацию. А когда последняя все же необходима – сократить число койко-дней. Применение более дорогого, но и более безопасного средства сокращает затраты на терапию последствий возможных побочных эффектов.

Стоят ли преимущества, получаемые от применения интересующего нас препарата, той цены, которую запрашивает за него фармацевтическая компания? Чтобы вычислить соотношение затрат на препарат и параметров продолжительности и качества жизни пациента, которые изменятся в результате его приема, NICE вводит специальный показатель Квалле. Если стоимость, связанная с повышением продолжительности и качества жизни на одну единицу Квалле, не будет превышать (или незначительно превзойдет) 20 тыс. фунтов, весьма вероятно, данный препарат будет одобрен институтом и рекомендован национальной системе здравоохранения. По мере увеличения издержек, связанных с достижением определенного уровня Квалле, растет опасение, что NICE не одобрит применение препарата. Если цена получения одного Квалле превысит 30 тыс. фунтов, скорее всего, это средство отклонят. Из этого правила существуют и исключения. NICE согласится на использование даже очень дорогого препарата, если заболевание, которое им лечится, носит исключительно тяжелый характер, а ожидаемая продолжительность жизни страдающих им пациентов может заметно повыситься только благодаря этому средству. В практике института существует несколько случаев, когда применение препарата было одобрено, несмотря на то что стоимость достижения одного Квалле превосходила 30 тыс. фунтов.

Диапазон от 20 тыс. до 30 тыс. фунтов за единицу Квалле – не произвольно взятые числа. Разумеется, многие чиновники службы здравоохранения хотели бы, чтобы этот показатель стал ниже, а пациенты, врачи и фармкомпании – чтобы он повысился. Однако специально проводимые исследования общественного мнения показали, что именно 20-30 тыс. фунтов – цена, которую общество согласно платить за повышение своего здоровья на одну единицу.

Таким образом, обладая полной информацией о результатах применения препарата, опираясь на мнение авторитетных независимых экспертов, институт выносит решение об экономической целесообразности его дальнейшего использования. Это решение носит рекомендательный характер и доводится до сведения Министерства здравоохранения Великобритании. Окончательное решение судьбы препарата находится только в его руках. Однако высокий авторитет NICE не позволяет министерству игнорировать мнение института. Достаточно сказать, что министр здравоохранения ни разу не использовал имеющееся у него право veto в отношении решений NICE.

По материалам Всероссийского совещания «Фарммедобращение – 2005» (Ефимов Д. «Фармацевтический вестник» № 4/2006).

Источник: журнал «Главный врач» № 5/2009.