Источник: журнал «Главный врач».

Развитие медицинской науки и практики неизбежно связано с исследованиями на людях. Как бы мы ни пытались ограничиться опытами in vitro и экспериментами на животных, их результаты невозможно непосредственно перенести на человека. Понимание этого заставило человечество искать ту грань, которая разделяет "преступное экспериментирование на людях", и необходимый научно-исследовательский процесс.

В XIX веке ряд исследователей в Европе пытались сформулировать этические принципы биомедицинских экспериментов на людях. В 1900 г. вступил в силу документ под названием "Prussian Directive", а в 1931 г. – "German Circular". Последний широко использовался в ходе Нюрнбергского процесса в 1946-1947 гг. Будучи в целом прогрессивным для своего времени, "German Circular" не выполнил своей задачи и не предотвратил преступления нацистских врачей, ставивших опыты на заключенных концентрационных лагерей. В 1947 г., после окончания Нюрнбергского процесса, появился документ, регламентирующий проведение биомедицинских исследований на людях; он известен под названием Нюрнбергского кодекса (Nurenberg Code). Дальнейший прогресс в этой области связан с Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА), образованной в 1946 г. В 1953 г. в Ассоциации была впервые высказана идея о необходимости разработки этических правил экспериментов на людях. На 8-й Генеральной ассамблее ВМА в Риме в 1948 г. была принята резолюция "Принципы проведения исследований и экспериментов", в основу которой был положен Нюрнбергский кодекс, а в 1961 г. Этический комитет ВМА сформулировал проект Кодекса этики при экспериментах на людях и представил его на 16-й Генеральной ассамблее в Рио-де-Жанейро. После всестороннего обсуждения этого проекта 18-я Генеральная ассамблея ВМА в 1964 г. в Хельсинки приняла документ как окончательный. В настоящее время он известен под названием Хельсинкская декларация, или просто Хельсинки I. Декларация пересматривалась неоднократно, а в 1975 г. на 29-й Медицинской ассамблее была принята Хельсинкская декларация II. Последний пересмотр состоялся в ходе 48-й Генеральной ассамблеи в Сомерсет Уэст, ЮАР.

В настоящее время все исследования на людях и, в частности, клинические испытания должны выполняться в строгом соответствии с Хельсинкской декларацией (Приложение 1).

Приложение 1

РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЛЮДЯХ (ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ)[1]

Введение

Миссия врача – охрана здоровья людей. Его знания и совесть посвящены выполнению этой задачи.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации закрепила обязанности врача словами: "Здоровье пациента – мой главный долг", а в Международном кодексе медицинской этики говорится: "Применяя лечение, которое может вызвать ухудшение физического или психического состояния больного, врач должен действовать исключительно в интересах больного". Биомедицинские исследования на людях должны быть направлены на улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также на понимание этиологии и патогенеза болезней.

В современной медицинской практике большинство диагностических, лечебных и профилактических процедур связаны с риском. Это особенно касается биомедицинских исследований.

Прогресс в медицине основан на исследованиях, которые в конечном счете должны отчасти опираться на эксперименты на людях.

В области биомедицинских исследований необходимо признать принципиальное различие между медицинскими исследованиями, целью которых являются в первую очередь диагностика или лечение, и медицинскими исследованиями, основная цель которых чисто научная и которые не имеют непосредственного диагностического или терапевтического значения для лиц, вовлеченных в исследование. Особые меры предосторожности должны применяться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду. Необходимо гарантировать, что животным, используемым в испытании, не будет нанесен вред.

Поскольку для дальнейшего развития науки и для помощи страдающему человечеству необходимо, чтобы результаты лабораторных экспериментов были применимы к человеку, Всемирная медицинская ассоциация подготовила следующие рекомендации для всех врачей, проводящих биомедицинские исследования на людях. В будущем они могут пересматриваться. Необходимо подчеркнуть, что разработанные в этом документе нормы для врачей всего мира являются не более чем общими положениями для проведения испытаний. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами их стран.

I. Основные принципы

1. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы. План и выполнение каждой экспериментальной процедуры на людях должны быть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментирования и рекомендаций в специально назначенный комитет, независимый от исследователя и спонсора и действующий в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование.

2. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие. Биомедицинское исследование на людях не может считаться оправданным, если значимость цели несоразмерна с неизбежным риском для испытуемого.

3. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества. Право испытуемого на охрану своего здоровья должно всегда соблюдаться. Должны быть приняты все меры предосторожности для сохранения личной тайны испытуемого и для сведения к минимуму влияния исследования на его физическое и психическое здоровье, а также на его личность.

4. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды.

5. При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета. Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования. В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде.

6. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если субъект находится в зависимом положении от него и/или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна.

7. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены.

II. Медицинские исследования, связанные с оказанием медицинской помощи (клинические исследования)

1. При лечении больного врач должен иметь право применять новые диагностические и терапевтические воздействия, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания.

2. Потенциальные выгоды, риск и неудобства нового метода должны быть оценены по отношению к лучшим из существующих диагностических и терапевтических методов. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, включая пациентов контрольной группы, должно быть гарантировано применение лучших из проверенных диагностических и лечебных методов. Это не исключает использование неактивного плацебо в исследованиях, когда проверенного диагностического или лечебного метода не существует.

3. Отказ больного от участия в исследовании никогда не должен влиять на его отношения с врачом. Если врач считает, что для проведения испытания важно не получать от больного согласия на основе полной информации, то конкретные основания для этого должны быть изложены в протоколе исследования, который передается независимому комитету.

4. Врач может сочетать оказание помощи больному с медицинским исследованием ради получения новых медицинских знаний только в том случае, когда это медицинское исследование оправдано с точки зрения потенциального диагностического или лечебного значения для больного.

III. Медицинские исследования, не связанные с оказанием медицинской помощи (неклинические биомедицинские исследования)

1. При проведении чисто научных исследований на людях врач обязан оставаться защитником их жизни и здоровья. Испытуемые должны быть добровольцами: либо здоровыми людьми, либо пациентами с заболеванием, отличным от изучаемого.

2. Исследователь или исследовательская группа должны прекратить исследование, если, по его/ее мнению, при продолжении оно может принести вред испытуемому.

3. В исследовании на людях интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше соображений, связанных с благополучием испытуемого.

Источник: журнал «Главный врач» № 12/2015.