Источник: журнал «Главный врач».

Карпова О.В. Заместитель директора по лечебной работе ООО «Про-Дента-Люкс», г Калуга

В соответствии со статьей 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях и методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В настоящее время несколько федеральных законов требуют от врача и медицинской организации оформление письменного согласия пациента на лечение. Без этого согласия действия врача не законны, а в некоторых случаях являются преступлением. В статье 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Основы) однозначно говориться о том, что информированное добровольное согласие (ИДС) является необходимым условием оказания медицинской помощи. Косвенно требование о необходимости предоставить заказчику (пациенту) полную и достоверную информацию об услуге (т.е. о медицинском лечении) вытекает и из закона «О защите прав потребителя». Полная и достоверная информация означает, что обсуждению подлежат как положительные эффекты лечения, так и отрицательные.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н врач должен предоставить полную и исчерпывающую информацию о процедуре и получить ИДС пациента перед проведением следующих медицинских вмешательств:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.

Порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, формы ИДС на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства утверждены приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н.

Знакомство пациента с ИДС позволяет избежать ситуации, когда пациент, хочет получить от лечения больше, чем позволяют объективные обстоятельства. В соответствии с особенностями человеческой психики большинство людей стремятся смягчить или игнорировать неприятные стороны лечения. Иногда пациент ждет чуда. Правильное понимание больным всех положительных и отрицательных сторон лечения позволяет подключить к борьбе за здоровье пациента силу его сознания. А это может способствовать достижению успеха даже при самых неблагоприятных диагнозах. Когда пациент недополучил информацию или получил ее однобоко, даже малейшие неприятные эффекты лечения могут приводить к конфликтным ситуациям, психологическому напряжению, недоверию врачу и т.д. Все это затрудняет лечение, а в некоторых случаях делает невозможным достижение запланированного результата.

Заботясь о правах граждан и помня о том, что раньше многих граждан лечили, не только не спрашивая их согласия, но иногда и активно вопреки их воле, законодатель ввел в область гражданских отношений понятие ИДС пациента на медицинское вмешательство. При этом, разумеется, хотели как лучше, но получилось как всегда. В итоге эта, безусловно, демократичная мера стала иногда использоваться недобросовестными гражданами как вариант наживы на правовой безграмотности медицинских работников. А юридически грамотные медицинские работники вынуждены разрабатывать чудовищные по объему и содержанию документы, из которых и так напуганный в ожидании сложного лечения пациент узнавал о многообразии еще более неприятных и часто казуистических событиях, которые могли бы теоретически с ним произойти, и был вынужден давать на это свое добровольное согласие. В итоге у пациента складывается стойкое мнение, что в этом учреждении против него затевают недоброе, а сами врачи чувствовали себя чуть ли не палачами, обрекающими на погибель несчастного. В результате взаимопонимание между сторонами в такой ситуации устанавливать стало очень сложно.

Однако раз требования закона существуют, их необходимо выполнять. Статья 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является ИДС пациента. Согласие должно даваться всегда, за исключением лишь тех случаев, когда состояние больного не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно. Тогда вопрос о его проведении в интересах пациента решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебного учреждения.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста пятнадцати лет, или граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений о состоянии здоровья таких лиц, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства и их возможных последствиях. При отсутствии законных представителей такое решение также может вынести консилиум, а при невозможности его собрать - лечащий (дежурный) врач.

Статья 20 Основ одновременно предоставляет право пациенту или его законному представителю отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, однако пациенту или его законному представителю в доступной для них форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в документации медицинского учреждения и подписывается пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником. При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста пятнадцати лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медпомощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, медицинское учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.

Помимо этого, гражданин, на основании статьи 22 Основ, может как вообще отказаться от получения сведений о состоянии своего здоровья (и в этом случае никто не вправе сообщать ему эти сведения помимо его воли), так и, напротив, в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе, методах лечения, прогнозе, рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения, а также непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других медицинских специалистов. По требованию пациента ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны.

Итак, действующее российское законодательство требует получения согласия пациента на любой вид лечения в любой клинике, в том числе и стоматологической. Что же в этой ситуации остается делать стоматологам?

Остается поступать в соответствии с законом. Раньше, добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство можно было получать в устном виде, поскольку закон не устанавливал обязательного требования на то, чтобы это согласие давалось в письменном виде. Однако значение такого согласия для клиники равна нулю. Ведь клиника стремится удовлетворить право пациента на ИДС не столько для того, чтобы подробно информировать пациента (по мнению большинства врачей, устанавливаемый законодателем обязательный объем информации, предоставляемый пациенту, скорее вреден для него, чем полезен), сколько для того, чтобы защитить себя от возможных претензий и их юридических последствий, связанных с нарушением требований законодательства.

В то же время, большинство пациентов не нуждаются в столь полной и подробной информации. Многие считают, что обратившись за медицинской помощью, они тем самым продемонстрировали необходимый объем доверия к врачу и понимания необходимости проведения того или иного лечения. Другие пациенты просто не хотят получать дополнительную информацию, которая может быть им неприятна. Однако, существует и группа пациентов, которые с удовольствием воспринимают любую дополнительную информацию о своем здоровье и перспективах.

С другой стороны, что в последние годы все чаще возникают ситуации, когда неосознанное или сознательное ущемление прав пациента на ИДС становится поводом для предъявления судебного иска к проштрафившейся медицинской организации. В этом случае отсутствие письменного подтверждения того, что пациент получил всю необходимую информацию, делает все попытки врачей доказать свою правоту полностью несостоятельными. В настоящее время ИДС должно быть оформлено в письменном виде и это четко прописано в законе. Напоминаем, что форма ИДС на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утверждена приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н.

Модель информированного согласия пациента в стоматологии

В ходе беседы, предшествующей началу лечения, врач должен разъяснить пациенту:

- что у него действительно есть то или иное заболевание;

- назвать это заболевание, сформулировав диагноз в доступной для пациента форме, и указать, чем могло бы закончиться такое заболевание, если бы пациент не обратился за медицинской помощью или отказался бы от лечения;

- кратко указать те методы лечения, которые могут быть, и достаточно подробно (и опять-таки доступно!) объяснить, что он собирается предпринять для лечения данного заболевания у данного пациента в условиях конкретной клиники;

- объяснить, какие возможные осложнения лечения могут быть у данного пациента и почему;

- указать, какие варианты лечения данного заболевания существуют у данного пациента и почему врач собирается использовать именно выбранный вариант;

- разъяснить, какими особенностями будет сопровождаться выбранный вариант лечения и какой ожидается результат по завершении всех лечебных мероприятий.

Протокол добровольного информированного согласия

Данные разъяснения в кратком виде вносятся в учетную медицинскую документацию (диагноз в формулировке по МКБ-10, метод лечения, вариант лечения, план лечения). После чего с пациентом составляется и подписывается протокол добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство, предварительно объясняется, что лечение может быть начато только после получения пациентом удовлетворительных ответов на все вопросы. Далее предлагается пациенту ответить на них «Да» или «Нет», собственноручно вписав ответы в бланк протокола, одновременно указав свои идентифицирующие данные - фамилию, инициалы, подпись, место и дату подписания протокола.

При этом протокол избежит включения излишних подробностей и, в то же время, будет полностью отвечать требованиям законодателя - пациент получит ответы именно на те вопросы и в тех формулировках, как это требует законодатель, при этом пациент собственноручно подтверждает получение удовлетворяющих его ответов на эти вопросы.

Нужно отметить, что руководитель стоматологической клиники должен предусмотреть две формы протокола - непосредственно для пациента и для законного представителя пациента в том случае, если ему еще не исполнилось 15 лет.

Типичные недостатки информированных добровольных согласий

1) отступления от норм права (указывается неполное или искаженное название документа, в тексте не указывается фамилия лечащего врача). В бланке ИДС должна быть пустая строчка, где вписывается (лучше - рукой пациента) фамилия врача, который будет проводить данное медицинское вмешательство, часто это делают медсестры или ассистенты для экономии время. Неправильно оформлены ИДС для несовершеннолетних. В случае же отказа пациента подписывать информированное добровольное согласие врач должен выяснить причину: он не хочет знакомиться и подписывать, но будет лечиться или не согласен с предварительными условиями лечения или испугался осложнений, которые могут быть при лечении. В первом случае врач начинает лечение, но перед лечением он сделает соответствующую запись на бланке предлагавшегося согласия: «Ознакомиться с информированным согласием пациент отказался; с условиями лечения и его проведения по усмотрению врача согласен». Ассистент или медицинская сестра в качестве свидетеля ставит свою подпись под такой записью. Во втором случае, когда пациент не согласен с медицинскими условиями лечения, врач имеет право отказаться проводить лечение. Еще одна ошибка: Информированное согласие предлагается пациенту прочесть и подписать после проведенного лечения. Факт встречается часто. Нелепо ставить в известность пациента о возможных рисках и неприятных последствиях не до, а после лечения. Пациент убеждается в формальности всей затеи и безответственности врача.

В ряде случаев ИДС не содержит заключительной формулировки, под которой подписывается пациент: «Я принимаю решение о лечении на предложенных мне условиях». Еще раз: не может быть в информированном согласии фраз по типу: «Врач разъяснил мне сущность услуги, альтернативные варианты, возможные осложнения, мне все понятно, врач ответил на все вопросы» или «Я даю согласие на любые манипуляции при прохождении лечения в ООО «Ромашка», согласен их оплачивать и понимаю, что они могут привести к потере трудоспособности, потому что медицина – не точная наука, подтверждаю, что не буду иметь к клинике никаких претензий»

2) недостатки структуры и содержания ИДС: а) часто практикуется составление единого документа - договора на оказание медицинских услуг в сочетании с информированным согласием; б) на все виды медицинского вмешательства в клинике имеется одна форма информированного согласия.

3) недостатки оформления (плохая или нечетко выдержанная структура документа, разные компоненты содержания ИДС даны вперемежку, не разделены пространством, не выделены с помощью шрифта и абзацев, почти каждое предложение и абзац начинается со слова «Я», термины не понятные пациентам, сложный язык, документы напечатаны на серой бумаге, пациенту дается бледная, плохо воспринимаемая ксерокопия, бланк не имеет логотипа, символики фирмы (клиники).

Издержки тактики разъяснения

Важно сгладить впечатление пациента от самого неприятного раздела информированного согласия, где говорится о возможных осложнениях на всех этапах лечения и после лечения.

Человека повергают в состояние беспокойства подробности негативного свойства, о которых раньше стоматологи не предупреждали. Правильно составленное согласие на то или иное медицинское вмешательство содержит упоминание нескольких десятков возможных неприятных последствий - под влиянием анестезии, приема анальгетиков и антибиотиков, обстоятельств, возникающих в процессе и после лечения. Поэтому лучше не оставлять пациентов наедине с этим документом, а комментировать написанное.

Некоторые врачи действуют резко, заявляя пациенту: «Вам надо подписать согласие на выполнение предложенного лечения». Такой стиль поведения не допустим. Иногда врачу достаточно сказать: «Прочитайте и подпишите», и пациент послушно выполнит просьбу. Но, чаще всего в стоматологической практике доверительные контакты складываются не сразу. И особенно медленно при наличии у пациента негативного стоматологического опыта или когда врач вызывает неопределенные чувства: то ли это мастер своего дела, то ли неопытный ремесленник; то ли ответственный и честный человек, то ли халтурщик и рвач.

Врач побуждает пациента на стоматологическое лечение, а информированное согласие содержит аргументы, полностью снимающие ответственность врача за результаты его работы. Врач не расписывается в своей беспомощности, но обнадеживает пациента, демонстрируя свою профессиональную ответственность. Врач, честно предупреждая о негативных факторах, не запугивает пациента, но рискует своей репутацией, если таковые все же возникнут по его вине.

Редко, но бывает, когда информированное согласие предлагает подписать пациенту администратор. Некоторые врачи поручают ассистентам объяснить пациенту суть и содержание ИДС. В этом случае врач не выполняет свои обязанности, а кроме того, принижает значимость документа и показывает небрежное отношение к пациенту.

Стоматолог как бы между делом предлагает пациенту ознакомиться с информированным добровольным согласием и подписать его.

Должные разъяснения не даются, комментарий, соответствующий данному клиническому случаю, не делается. У пациента создается впечатление необязательности и формальности акции.

Такое отношение к документу принижает его значимость и не позволяет донести до сознания пациента важную для него информацию. Утрачено конкурентное преимущество клиники, которое могло бы подчеркнуть уважительное отношения к пациентам и законопослушание. А главное, небрежное отношение врача к процедуре разъяснения и подписания документа может стать причиной конфликта с пациентом, если возникнут осложнения. Пациента нельзя будет уличить в неискренности: действительно, врач не провел с ним важную разъяснительную работу. Стоматолог не позаботился о собственной юридической защите и отступил от деонтологических норм.

Практика внедрения

Внедрение в практику лечения проходит тяжело, прослеживаются некоторые закономерности. Сначала фиксируется резкое сопротивление новшествам как со стороны врачей, так и пациентов, затем наступает стадия постепенного привыкания, потом документ воспринимается как должный элемент оформления платных услуг. Сейчас пациенты прошли адаптацию к «бумажной» инновации, относятся более терпимо к этой процедуре и иногда требуют предоставить им ту или иную документацию для ознакомления и подписания.

Сложности состоят в том, что эти документы содержат неприятные подробности о предстоящем лечении, возможных рисках, а кроме того, пациенту предлагается ознакомиться и подписать согласие на каждый вид предстоящего стоматологического вмешательства, а это порядком обременяет его. В практике стоматологии должно использоваться 13-15 согласий на проведение отдельных видов стоматологического лечения, включая согласие на премедикацию и общий наркоз, рентгендиагностику и т.д. Кроме согласий необходимо ознакомится с договором и заполнить анкету. Все это выматывает и злит пациентов, которые и без этого пришли в состоянии стресса. Оформление документов отнимает много времени, а если учесть, что у стоматологов пациенты идут через 20-40 минут, времени на лечение не остается. Чуть проще обстоят дела у стоматологов на платном приеме, где они могут сами уделять столько времени пациенту, сколько им необходимо, однако они заинтересованы в большой выручке.

Игнорировать психологический контекст внедрения в платную медицинскую практику различных документов, адресованных пациентам, было бы наивно. Обращаясь к пациентам с просьбой «ознакомьтесь и подпишите», надо предусмотреть аргументы и вероятные ответные реакции.

Что обычно переживают пациенты, которым предлагается информированное добровольное согласие?

Получая от администратора или доктора какой-либо незнакомый документ для прочтения и подписания, пациент проявляет осторожность и сомнение: очередная «бумажка» защищает его интересы или медики перестраховываются и склоняют действовать в свою пользу? «Меня хотят подставить! На каком основании от меня это требуют? Что оно мне дает?». Необходимо объяснить, что документ составлен на основании требования закона, а также согласно нормам медицинской этики. Пациенту кажется, что ИДС введено и составлено в пользу врача, он якобы снимает с себя ответственность, прикрывает тем самым отсутствие профессионализма.

Еще один важный вопрос: почему врачи небрежно относятся к разъяснению и подписанию информированного согласия?

Ответы могут быть разные: срабатывают старые принципы, врач проводит лечение так, как считает нужным, игнорируя права пациента; руководители клиник не требуют, чтобы доктора предлагали пациентам информированные согласия должным образом либо не контролируют наличие порядка; врачи экономят время для лечения и тем самым стараются побольше заработать; мало отводится времени на проведение консультаций и приемов, и это не позволяет доктору выполнить обязанности, даже если он того хочет; врач полагает, что не всякий пациент нуждается в разъяснениях по поводу ИДС; некоторые доктора думают, что пациент полностью доверяет ему и подпишет любую «бумажку».

Заключение

1. Необходимо объяснить врачам, ассистентам, медицинским сестрам, администраторам юридический смысл, медицинскую суть и маркетинговое значение ИДС, их роли в работе с этим документом. Важно, чтобы они поняли и приняли этот документ. Чтобы каждый знал свой алгоритм действий и порядок разъяснения пациентам. Обучение персонала по этим вопросам должно проводить руководство медицинской организации.

Хотелось бы, чтобы форма информированного добровольного согласия была стандартной, чтобы быть уверенным, что она составлена правильно и чтобы не было нареканий со стороны проверяющих организаций. Чтобы форма и объем были полными и в тоже время не занимали много места в медицинской карте, чтобы информация была доступна и понятна. Возникает вопрос: Можно ли чтобы информированное добровольное согласие на каждый вид медицинского вмешательства использовался несколько раз? Или строго одно вмешательство одно информированное согласие? И кто может ответить на эти вопросы?

Если форма информированного добровольного согласия должна быть утверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, то возникает вопрос: На данной территории это будут стандартные формы ИДС или каждая организация должна утвердить свои формы ИДС?

Уже существует форма информированного добровольного согласия и отказа от медицинского вмешательства, но они настолько обобщены, что требуют доработки под каждый вид медицинской помощи и даже нозологическую форму.

В конце статьи хочется заметить, что даже при тщательном раскрытии структуры и конкретизации содержания ИДС, невозможно довести до сведения пациента весь объем сведений о предстоящем медицинском вмешательстве, всю достоверную и полную информацию, как того требует Закон РФ «О защите прав потребителей». При подготовке этой статьи автор нашел несколько неточностей в оформлении ИДС в своей клинике и информированных согласий других клиник. Как не старайся, найдется критик или проверяющий чиновник, который скажет: «Ваше информированное согласие на двух страничках - не отвечает всем требованиям».

Литература

1. Бойко В. В. Психология и менеджмент в стоматологии. Том I Клиника "под ключ". - СПб., 2009.

2. Бойко В. В. Психология и менеджмент в стоматологии. Том II. "Персонал и персонал-технологии". - СПб., 2010.

3. Бойко В. В. Психология и менеджмент в стоматологии. Том III. "Врач и пациент". - СПб., 2010.

4. Бойко В. В. Психология и менеджмент в стоматологии. Том VI. "Сервис, приносящий прибыль". - СПб., 2010.

5. Васильева Е.Е. Институт добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве// Журнал российского права. 2004. N 9.

6. Добровольская Н.Е., Пашинян Г.А. Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья: Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. Суздаль, 2008.

7. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ

Источник: журнал «Главный врач» 2014/01