Источник: журнал «Главный врач».

Александров М.А. Центр изучения проблем здравоохранения

Замена лекарственных препаратов в наши дни стала обычным делом. Однако это часто приводит к снижению эффективности лечения. Что такое генерическая замена лекарства и чем она отличается от терапевтической замены. Какие международные документы регламентируют этот процесс? Об этом рассказывается в представленной публикации.

Генерической заменой называют отпуск лекарства, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, но химический состав и дозировка действующего начала - идентична.

Если препараты неэквивалентны в биологическом смысле из-за различной технологии изготовления и/или наличия неодинаковых инертных ингредиентов и наполнителей, возможна и неодинаковость лечебного эффекта. Поэтому при отпуске препаратов, не полностью идентичных по химическому составу, биологическому действию, или терапевтической эффективности, пациент может столкнуться с неадекватным эффектом, т.е. с побочными реакциями или с недостаточной лечебной эффективностью. Поэтому, государственные службы контроля должны информировать врачей о степени химической, биологической и терапевтической идентичности препаратов, выпускаемых одним или разными производителями. Службы контроля качества, существующие на предприятиях-производителях лекарств, обязаны следить за неуклонным соответствием выпускаемых препаратов стандартам химических, биологических и терапевтических свойств.

Выписке рецепта должен предшествовать выбор лекарства, учитывающий индивидуальные особенности данного пациента. Затем, врачу следует сравнить цены сходных препаратов, чтобы наилучшим способом удовлетворить потребности пациента. Врач вправе и обязан провести этот выбор от имени пациента, определив тип препарата и его количество, с учетом экономических возможностей пациента. Если пациент согласился на определенное лекарство, то препарат нельзя заменить без разрешения пациента и его врача. Даже если поставщик предлагает аналогичный препарат, необходимо предпринять все меры, чтобы последнее слово осталось за врачом. Пренебрежение этим принципом может причинить ущерб пациенту; а врачу придется нести ответственность за последствия. Для блага врачей и пациентов национальные медицинские ассоциации должны всеми возможными способами поддерживать этот принцип.

В Заявлении о генерической замене лекарственных препаратов (Принято 41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989) записано:

1. Врачи обязаны знать законодательство и правила генерической замены лекарственных препаратов, действующие там, где они практикуют.

2. Перед началом лечения врач должен внимательно определить дозу каждого из прописываемых лекарств с целью максимальной эффективности и безопасности, особенно для пациентов-хроников, нуждающихся в длительной терапии, а также у пациентов, относительно которых нельзя быть уверенным в обычной реакции на препарат.

3. Если лекарство выписано для лечения хронического заболевания и терапия начата, никакая замена (ни генерическая, ни тем более на близкое вещество) не может быть осуществлена без разрешения врача.

Санкционируя замену, врач должен исходить из четких знаний фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных форм и скорректировать сигнатуру с целью обеспечения эквивалентного терапевтического эффекта.

4. Врач обязан сообщать о побочных реакциях или недостаточной эффективности лечения, которые могут иметь связь с заменой препаратов. Эти данные должны быть соответственно документированы и сообщены компетентным органам управления, включая национальную медицинскую ассоциацию.

5. Национальная медицинская ассоциация должна постоянно держать под контролем проблему генерической замены лекарственных препаратов и информировать своих членов о достижениях в этой области. О значительных изменениях медицинские ассоциации должны выпускать информационные сообщения и доводить их до сведения врачей.

6. С целью обеспечения безопасности и эффективности лечения, национальные медицинские ассоциации в сотрудничестве с государственными органами фармацевтического контроля, должны убедиться в том, что все однотипные лекарственные препараты, выпускаемые как под генерическими, так и под коммерческими наименованиями, химически, биологически и терапевтически соответствуют стандартам.

7. Национальные медицинские ассоциации должны препятствовать любым попыткам ограничения права и обязанности врача на выписку наилучшего, с точки зрения медицинских показаний и экономических возможностей пациента, препарата.

Резолюция по поводу терапевтической замены лекарств была принята 42-й Всемирной Медицинской Ассамблеей (Ранчо Мираж, Калифорния, США, октябрь 1990 г.). В ней отмечено, что терапевтическая замена является одной из форм замены лекарств. Терапевтической заменой является случай, когда фармацевт заменяет лекарство, выписанное врачом, на другое, отличное по химическому составу. При этом замененное лекарство хоть и принадлежит к тому же фармакологическому и/или терапевтическому классу, однако, по химическому составу отличается от прописанного, а потому может вызывать у пациента иной эффект. Таким образом, генерическая замена существенно отличается от терапевтической, поскольку предполагает замену на препарат, содержащий химически идентичное активное вещество в тех же дозах, но выпускаемый под другим коммерческим названием.

Выписка того или иного лекарства - кульминация процесса взаимодействия между врачом и пациентом, направленного на предотвращение возникновения проблемы или болезни, ее лечение или улучшение состояния пациента. Подбор индивидуальной терапии требует от врача тщательной оценки научных, психологических и иных данных, включая стоимость того или иного лекарства.

Врачи несут ответственность за постановку диагноза и лечения пациента, включая выписку соответствующих лекарств и медикаментов.

Исходя из этого, Всемирная Медицинская Ассоциация выступает в поддержку:

1. Индивидуализации процесса лечения пациента, основанной на всей доступной информации о состоянии его здоровья и психосоциальных особенностях.

2. Сохранения за врачом права и обязанности быть единственным авторитетом в деле выписки пациенту лекарств.

3. Требований к фармацевтам обеспечить пациентам наличие тех лекарств, которые им прописал врач, а также соответствие их химического состава, дозировки и формы отпуска требованиям, определяемым врачом.

Решено также, что ВМА выступает против:

1. Концепции терапевтической замены лекарств, поскольку она основана на неполной информации о состоянии здоровья пациента, а потому может нанести ему вред.

2. Принятия правительством любой страны законов или подзаконных актов, разрешающих терапевтическую замену лекарств.

Литература:

1. Заявление о генерической замене лекарственных препаратов. Принято 41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

2. Резолюция по поводу терапевтической замены лекарств. Принята 42-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Ранчо Мираж, Калифорния, США, октябрь 1990 г.

Источник: журнал «Главный врач» 2012/07