| Главная » Статьи » Лекарственное обеспечение |
Основные направления борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами
| Фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой. В отношении масштабов проблемы фальсификации лекарственных средств (ЛС) информация отсутствует, т.к. глобальных исследований не проводится. Однако известно, что проблема затрагивает как развитые, так и развивающиеся страны. Она более выражена в тех странах, где производство, импорт, распространение, поставки и сбыт лекарственных средств регулируются в меньшей степени при слабой правоприменительной системе. Распространению и количественному росту фальсифицированных лекарств способствуют разнообразные факторы: 1. Недостаточность или отсутствие соответствующей законодательной базы. Странам необходимо иметь соответствующее законодательство, помогающее искоренению фальсификации. Когда слишком мало или вообще нет законов, охватывающих надлежащий контроль за изготовлением и сбытом лекарственных препаратов, фальсификация может остаться безнаказанной. 2. Отсутствие или слабость национального органа по регулированию лекарств. Компетентный национальный ОРЛ (орган по регулированию ЛС) совершенно необходим для адекватной оценки качества импортных и производимых на месте лекарственных средств, а также для надлежащей проверки местных предприятий изготовителей. Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импорту, изготовлению и сбыту лекарств, приводя к количественному нарастанию поддельных препаратов в национальных каналах сбыта ЛС. Это также может способствовать появлению незаконных рынков и, следовательно, дальнейшему продвижению и сбыту фальсифицированных лекарственных средств. Неадекватные людские и финансовые ресурсы при осуществлении деятельности по контролю над лекарственными средствами также могут привести к неспособности национального ОРЛ "прощупать" национальные каналы сбыта лекарственных средств на наличие в них фальсифицированных препаратов. 3. Недостаточное применение существующего законодательства. Когда отсутствует неукоснительное выполнение существующих законов, есть тенденция к совершению таких преступлений как подделка, поскольку нет страха перед арестом и наказанием. Более того, пренебрежение правами на товарный знак может способствовать фальсификации лекарств в крупных масштабах. 4. Слабые карательные санкции. Отсутствие или мягкость карательных санкций за нарушение лекарственного законодательства может способствовать подделке. 5. Коррупция и конфликты интересов. Коррупция и конфликты интересов могут оказывать отрицательное влияние на результаты деятельности ОРЛ и правоохранительных органов, приводя к неосуществлению арестов, законного преследования и осуждения виновных в подделке. 6. Сделки с участием многих посредников. Когда продукция проходит через множество посредников или сделок, оформленных на бумаге, возможности для вмешательства сюда фальсификаторов лекарств возрастают, в особенности при слабой системе контроля. 7. Превышение спроса над предложением. Когда спрос на лекарства опережает предложение, это может способствовать фальсификации, поскольку изготовление и сбыт поддельной продукции позволяют извлекать большие прибыли. В некоторых случаях высокий спрос может возникать вследствие ненадлежащего использования лекарственных препаратов потребителями. Например, неправильное использование для отбеливания кожи кремов, содержащих стероидные гормоны, а также применение стероидов культуристами привели к возникновению крупного международного рынка для поддельных препаратов, содержащих стероиды. Они зачастую распространяются через несанкционированные каналы и/или незаконные рынки. 8. Высокие цены. Когда цены на лекарства высоки и существуют значительные разрывы в ценах, возникает более сильная мотивация для поставки более дешевых фальсифицированных лекарств. 9. Совершенствование нелегального производства лекарств. Появление сложного современного оборудования для производства и упаковки лекарств усложнило выявление поддельной продукции, поскольку подделыватели получили теперь возможность почти безукоризненно ими тировать настоящие лекарства. 10. Неэффективное сотрудничество между заинтересованными сторонами. Когда межведомственное сотрудничество между национальными ОРЛ, полицией, таможенными службами и судейским корпусом в борьбе с подделкой медикаментов не эффективно, подделыватели лекарств могут избежать обнаружения, ареста и иных карательных санкций. Задачи и обязанности каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать в национальные ОРЛ о фальсификации лекарств может помешать национальным органам власти успешно принимать меры против фальсификации. 11. Отсутствие регулирования со стороны стран экспортеров и в свободных торговых зонах. Фармацевтические препараты, производимые на экспорт, не регулируются странами экспортерами по тем же самым стандартам, что и лекарства, предназначенные для применения в своей стране. Помимо этого, фармацевтические препараты иногда экспортируются через свободные торговые зоны, где контроль над лекарствами слабый и где осуществляют переупаковку и изменяют маркировку, что может способствовать торговле фальсифицированным товаром. 12. Методы проверки. Во многих странах качество производимой промышленностью фармацевтической продукции обеспечивается в первую очередь с помощью надлежащих систем лицензирования и инспекции, а также благодаря применению изготовителями надлежащей производственной практики (НПП). До недавнего времени аналитические методы проверки в системе распространения лекарств рассматривались только как дополнительные. В настоящее время ввиду широко распространившейся опасности торговли фальсифицированными препаратами контроль качества в системе распространения приобрел новые измерения. Когда появляются подозрения, что в обращении находится нелицензированная/неразрешенная продукция, и невозможно предположить, что соблюдаются критерии НПП (GMP), необходимо проверять большое число образцов, чтобы обеспечить надлежащие гарантии качества лекарств. Однако в то же время подорожали фармакопейные анализы. Использование простых тестов должно способствовать равновесию между необходимостью увеличить частоту и масштабы проверок, с одной стороны, и необходимостью сдерживать рост издержек – с другой. Такие простые тесты первого приближения или способы скрининговой проверки не заменят собой методов, использующих данные фармакопеи, компендиума, либо законно принятых методов проверки, однако позволят выявить продукцию, требующую дальнейшего исследования. На основании результатов таких скрининговых тестов нельзя осуществлять никаких регламентирующих действий. Все образцы, считающиеся потенциально фальсифицированными или нестандартными, нужно направлять на анализ. Такой анализ осуществляется согласно методам фармакопеи, компендиума или законно принятым эта лонным методом для подтверждения выводом, полученных при первоначальной скрининговой проверке. Главное требование к надлежащей процедуре скрининговой проверки – определить активное вещество препарата. Однако такие анализы обеспечивают теоретическую оценку количества только лекарственного вещества. Любые другие ингредиенты, которые могут оказаться опасными, не обязательно будут обнаружены и количественно определены. Практические соображения предполагают, что процедуры скрининговой проверки должны выполняться с применением соответствующего метода, при этом они должны быть достаточно чувствительными и специфичными, чтобы обеспечить точность проверки большого числа препаратов. Методы проверки для обнаружения фальсифицированной продукции будут эффективны только в рамках национального ОРЛ, на который возложены всеобъемлющие обязанности по осуществлению контроля над импортом и процессом изготовления лекарств, а также по проведению проверок в каналах распространения медикаментов. Фальсифицированный препарат может содержать требуемые активные ингредиенты, но в количествах, не соответствующих заявленным. В ответ на результативные меры по борьбе с подделками фальсификаторы зачастую включают небольшие количества настоящих фармацевтически активных веществ в готовые лекарственные формы. Это дает положительные результаты при распознавании, и таким способом фальсификаторы пытаются сбить с толку или завести в тупик процесс выявления подделки. В таких случаях упрощенные анализы не годятся. Там, где имеются изощренные подделки, проверка потребует использования высокочувствительных аналитических методов, таких как массспектрометрия, ядерный магнитный резонанс и т.п. Источник: журнал «Главный врач» N 4/2019. Другие статьи по теме | |
| Категория: Лекарственное обеспечение | Добавил: zdrav1 (19.10.2020) | |
| Просмотров: 2179 |
| Всего комментариев: 0 | |