Источник: журнал «Главный врач».

Для оценки расходования ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение, могут быть использованы ABC/VEN-анализ и частотный анализ. Эти же разновидности фармако-экономического анализа могут быть использованы для расчета потребности в финансовых средствах.

Для оптимизации финансовых затрат на лекарственное обеспечение населения и ЛПУ необходимо добиться, чтобы лекарственные средства выписывались врачами строго по показаниям с учетом стандартов медицинской помощи. При этом диагноз заболевания, для лечения которого выписываются лекарства, должен быть достоверно установлен путем минимального необходимого объема диагностических мероприятий, также регламентируемого медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями. Для контроля правильности назначения лекарственных средств необходимо разработать и внедрить единую методологию медико-экономической экспертизы качества лекарственной терапии.

Для оценки расходования ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение, могут быть использованы следующие методы фармако-экономического анализа: ABC/VEN-анализ и частотный анализ. Эти же разновидности фармако-экономического анализа могут быть использованы для расчета потребности в финансовых средствах.

Описание методов

ABC-анализ (анализ Парето) используется при оценке структуры расходов. АВС-анализ позволяет определить наиболее дорогостоящие направления расходов на лекарственные средства. Для проведения ABC-анализа все выписанные лекарственные средства ранжируются в порядке убывания затрат на три группы:

«A» - наиболее затратные лекарства, на которые в сумме ушло 80% затрат,

«B» - менее затратные, на которые ушло 15% затрат,

«C» - наименее затратные (5% затрат).

На основании результатов ABC-анализа можно принимать административные и управленческие решения, определять программу целенаправленных вмешательств для улучшения использования лекарственных средств, обновлять ограничительный перечень лекарственных средств (исключать/включать лекарственные средства) разрабатывать программы повышения квалификации с выделением групп, заболеваний и подпрограммы по отдельным заболеваниям и группам лекарственных средств. Лекарственные средства из группы A становятся приоритетными, в отношении которых следует проявлять наибольшие усилия по обучению врачей клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии, а также по внедрению программ оценки использования лекарственных средств и фармако-экономическому контролю. ABC-анализ можно проводить как по международным непатентованным наименованиям (МНН), так и по торговым наименованиям (ТН) лекарственных средств. ABC-анализ позволяет просчитать финансовые последствия добавления или исключения различных лекарственных средств из Перечня лекарственных средств (как по международным непатентованным названиям, так и по торговым).

VEN-анализ необходимо проводить совместно с АВС-анализом. VEN-анализ позволяет оценить рациональность (разумность) расходования финансовых средств. Для этого все выписанные пациентам лекарственные средства делят на три категории:

V (англ. vital, жизненно-важные),

E (англ. essential, необходимые),

N (англ. non-essential, неважные).

VEN-анализ позволяет оценить, лекарства какой категории преобладают в использовании.

Результаты ABC/VEN-анализа в масштабах страны позволят провести оценку эффективности реализации государственных программ лекарственного обеспечения в целом с позиций клинической фармакологии и принципов рациональной фармакотерапии. Необходимо выявить лекарственные средства, входящие в категорию A (наиболее затратные), при этом не имеющие доказательств эффективности и безопасности (категория N (D) VEN-анализа[1]). Эти сведения позволят сделать научно обоснованные рекомендации по включению или исключению определенных лекарственных средств из Перечней лекарственных средств по МНН и по ТН.

ABC/VEN-анализ - методология оценки рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение, признанная эффективной в мировой практике лекарствоведения и рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения к повсеместному применению.

Рациональное использование лекарственных средств - одна из наиболее актуальных задач в здравоохранении. В качестве наиболее простого и эффективного метода признается программа по оценке использования лекарственных средств, которая позволяет достаточно просто мониторировать правильность их назначения. Разработанную программу можно использовать для анализа применения отдельных лекарственных средств, а также оценки степени рациональности терапии конкретных заболеваний. В программе по оценке использования лекарственных средств на этапе планирования заложена методика выбора группы средств для анализа. Выбор сводится к определению группы самых дорогостоящих лекарственных средств или клинически наиболее важных и используемых препаратов в больших количествах. Методология должна выявлять приоритетные группы лекарственных средств, улучшение использования которых может дать наибольший клинический и экономический эффект. Основой такой методологии является ABC/VEN-анализ, применяемый во всем мире с 1981 г.

Проведение ABC/VEN-анализа в других странах обеспечило достаточную степень объективности при анализе расходов государства на лекарственное обеспечение и помогло свести к минимуму затраты и устранить грубые искажения, возникавшие ранее в процессе закупок.

Одним из важных параметров контроля финансовых и трудовых затрат, связанных с закупками лекарственных средств является размер заказа. При установлении объема заказов целью, естественно, должно быть снижение до минимума их числа в год, позволяющее получить наиболее благоприятные цены, и одновременно сокращение запасов лекарственных средств. Это кажущееся противоречие задач может быть устранено посредством АВС-анализа, иначе называемого стоимостным. АВС-анализ распределяет лекарственные средства по трем группам в соответствии с их годовым потреблением. Такое распределение позволяет выделить группу препаратов класса А, как наиболее значимых для включения в программу оценки использования лекарственных средств. Для проведения АВС анализа требуется лишь наиболее свежая информация о стоимости единиц товара и числе ежегодно потребляемых единиц. Выполнение анализа не представляет особой трудности, хотя требует много времени, если проводить его вручную. Анализ позволяет определить относительно небольшое число наименований лекарственных препаратов, на приобретение которых расходуется основная часть средств. Результаты анализа могут быть использованы для снижения затрат и повышения эффективности путем планирования схем закупок, установления графика доставок, поиска наиболее низкой стоимости единицы товара, управления запасами, мониторинга сроков годности.

АВС-анализ - это распределение лекарственных препаратов по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении какого-либо определенного периода (стоимость единицы препарата умножают на количество его упаковок).

Класс А - доля лекарственных средств, на которую расходуется основной (80%) объем лекарственного бюджета.

Класс В - средняя группа лекарственных средств, затраты на которые составляют 15% от всех расходов.

Класс С - в совокупности на эту часть лекарственных средств расходуется не более 5% общей суммы расходов, оставшаяся часть ассортимента лекарственных средств с низкой частотой использования.

АВС-анализ позволяет получить точную и объективную картину бюджетных расходов на лекарственные средства.

АВС-анализ - это чрезвычайно мощный инструмент для выбора, закупки и управления распределением и продвижением рационального использования лекарственных средств.  Анализ лекарственных средств, вошедших в группу А может выявить высоко затратные медикаменты, которые могут быть заменены их более дешевыми аналогами. АВС-анализ может содействовать в обнаружении лекарственных средств не вошедших в формуляры или руководства по фармакотерапии, а также не одобренных к применению.

Закупка лекарственных средств А должна быть более частой, но небольшими партиями, что должно привести к снижению материальных запасов на складах. Частота и объем закупки следующим образом влияют на снабжение:

- определяют средний объем материальных запасов;

- определяют объем работы по закупу;

- определяют размеры помещений, где лекарственные средства могут храниться с соблюдением всех санитарных норм; определение оптовых цен;

- определение вероятности истечения срока годности лекарственных средств.

Для снижения затрат по лекарственным средствам группы А следует исследовать фармацевтический рынок на наличие более дешевых лекарственных форм или дозировок, дженериков или аналогов заменяемых медикаментов. Любое снижение цены лекарственных средств группы А может привести к значительной экономии бюджетных средств. Следует тщательно отслеживать статус заявки по лекарственным средствам группа А, т.к. неожиданные сбои в поставке могут привести к срочным (внеплановым) дорогостоящим расходам.

Сравнение текущих и плановых закупок, а также ретроспективный анализ закупочной деятельности используются для выявления ошибок планирования и определения мер их исправления в будущем.

АВС-анализ позволяет отслеживать истечение срока годности лекарственных средств, что особенно важно в отношении группы А, т.к. это приводит к дорогостоящим невозвратным издержкам. Определение схемы поставок: даже при условии однократного заказа на год всего объема медикаментов оптимизация схемы поставок лекарственных средств категории А может увеличить относительный срок годности данных медикаментов. Лекарственные средства группы А должны подвергаться более тщательной инвентаризации. Улучшение контроля выпуска и хранения лекарственных средств категории А снижает вероятность растраты, мелкой кражи и хищение медикаментов в особо крупных размерах.

Использование VEN-анализа

Обзор потребления наиболее часто потребляемых лекарственных средств клиническими фармакологами и специалистами в области здравоохранения могут выявить области чрезмерного или недостаточного их использования. VEN-анализ, проводимый параллельно с АВС анализом, позволяет установить приоритеты отбора препаратов в соответствии с их классификацией на жизненно важные, основные и второстепенные. В некоторых странах при публикации списка основных лекарственных средств их сразу классифицируют на эти группы, тем самым заранее определяя приоритеты для закупок.

Все лекарственные препараты из исследуемого перечня классифицируются по системе VEN. VEN-анализ позволяет определить приоритетные группы препаратов в соответствии с делением на жизненно-важные (Vital, V), необходимых (Essential, E) и второстепенные (Non-essential, N).

Жизненно-важные препараты (V) - лекарственные средства, необходимые для спасения жизни (например, тромболитики в кардиологических учреждениях), постоянно требующиеся для поддержания жизни (инсулин, глюкокортикостероиды) и те, после прекращения приема которых развивается синдром отмены.

Необходимые препараты (Е) предназначены для лечения менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные препараты (N) - лекарственные средства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями.

Принадлежность к второстепенным препаратам (категория N) не означает, что данное лекарственное средство должно быть исключено из соответствующего перечня или формуляра. Категория N показывает, что данный лекарственный препарат должен назначаться реже других, включенных в перечень (формуляр) и имеющих более высокую категорию важности.

VEN классификация не должна быть статичной. Категории каждого лекарственного средства должны периодически пересматриваться, оставаться прежними или изменяться. К тому же необходимо присвоение категорий важности новым лекарственным средствам, которые были включены в перечень лекарственных средств или формуляр.

При затруднении классифицировать лекарственные средства по трем категориям (важные, необходимые и второстепенные, VEN) возможно применение упрощенной схемы - важные и второстепенные (VN), где к важным (V) лекарственным средствам относятся те медикаменты, которые всегда должны быть в наличии, тогда как к второстепенным лекарственным средствам (N) будут относиться препараты, имеющие более низкую значимость и закупка которых должна быть реализована только после полного удовлетворения спроса на важные (V) лекарственные средства.

Система будет «работать» в полной мере только в условиях, когда приоритет отдается важным (V) и необходимым (E) лекарственным препаратам, а не дорогостоящим второстепенным средствам (N).

Присвоение категорий по VEN классификации

Вследствие большого влияния, которое может оказать проведение VEN-анализа, следует ответственно подойти к присвоению VEN категорий каждому лекарственному средству. В первую очередь следует руководствоваться влиянием на общественное здоровье каждого рассматриваемого лекарственного средства. Цены на соответствующий лекарственный препарат должны иметь менее значимое влияние, тогда как популярность данного медикамента должна играть минимальную роль.

Заключение о принадлежности лекарства к одной из этих категорий делается на основании либо формального, либо экспертного VEN-анализа.

При проведении формального VEN-анализа категория «V» присваивается каждому лекарству, рекомендованному к использованию нормативными документами (стандартами медицинской помощи), остальным (не входящим в стандарты) присваивается категория «N». Категория «Е» при формальном VEN-анализе не предусмотрена.

При проведении экспертного VEN-анализа эксперт оценивает целесообразность применения каждого лекарственного средства в данной организации (регионе) и определяет его принадлежность к одной из трех категорий («V», «Е» или «N»). При категорировании лекарственных средств эксперты должны принимать во внимание данные научных исследований, подтверждающие целесообразность применения каждого лекарства (уровень убедительности доказательств обоснованности применения) и учитывать структуру заболеваемости в регионе (медицинской организации). В случае несовпадения мнения экспертов и данных нормативных документов (например, лекарство отсутствует в стандартах, но оценено экспертом как жизненно необходимое), проводится дополнительный анализ этих несовпадений, и, с учетом доказательств эффективности, экономичности, результатов частотного и ABC-анализов, принимается решение о необходимости применения (или исключения из практики) тех или иных лекарственных средств.

Прикладное значение VEN-анализа

Основной задачей проведения VEN-анализа является расстановка приоритетов между различными лекарственными препаратами при их выборе, закупке и использовании в рамках единой системы снабжения; управление товарными запасами и определение адекватных закупочных цен.

Приоритет в выборе всегда должен отдаваться в пользу важных (V) и необходимых (Е) лекарственных средств, особенно в условиях дефицита средств.

Заказ на важные и необходимые лекарственные средства должен быть тщательно проверен, т.к. дефицит этих средств потребует дорогостоящих вмешательств для поддержания жизни и здоровья больных. Приоритет в безопасности хранения должен в первую очередь отдаваться важным и необходимым лекарственным препаратам, данная цель может достигаться за счет менее безопасного хранения второстепенных средств (при невозможности обеспечения одинаковых условий хранения для всех средств). При дефиците средств в первую очередь должна удовлетворяться потребность в важных и необходимых лекарственных средствах. При выборе поставщика важные и необходимые препараты приобретать у надежных поставщиков. Качество медикаментов и обслуживание новых и неизвестных поставщиков можно проверять на второстепенных средствах.

При недостаточном использовании важных и необходимых лекарственных средств, а также избыточном использовании второстепенных препаратов необходимо вносить соответствующие изменения в назначения врачей.

Высокие цены на дорогие, но мало эффективные лекарства от «простуды» и кашля могут быть использованы для субсидирования иммунизации и приобретения антибиотиков. Пристальное внимание следует уделять запасам важных и необходимых лекарственных средств вследствие возможных тяжелых последствий при их полном истощении. Наличие их на складах должно постоянно отслеживаться специалистами по снабжению.

Использование VEN-системы для проведения закупок.

VEN-система помогает минимизировать диспропорции в лекарственном снабжении, таким образом повышая качество лечения при неизменных финансовых средствах (экономическая эффективность).

1. Необходимо классифицировать все лекарственные средства, зарегистрированные в стране по категориям V, E и N. При временной нехватке средств возможно снижение объемов закупок (при одновременном повышении их частоты).

2. Пересмотрите объемы закупок, чтобы убедиться, что они соответствуют потребности. Особое внимание необходимо уделить важным и необходимым лекарственным средствам.

3. Изыщите возможность дополнительного финансирования. Прозрачно сформированная и убедительно обоснованная заявка может являться хорошим аргументом в пользу увеличения бюджетных ассигнований.

4. Исключите из перечня закупаемых медикаментов все лекарственные препараты категории N, для которых не доказана четкая терапевтическая необходимость. При временной нехватке средств возможно снижение объемов закупок (при одновременном повышении их частоты).

5. Уменьшите количества других препаратов категории N или исключите их полностью. При временной нехватке средств возможно снижение объемов закупок (при одновременном повышении их частоты).

6. Ограничьте терапевтические дубли. Если перечень закупаемых лекарственных препаратов содержит более одного лекарства с одинаковыми фармакологическими свойствами, то дубли более низкой категории важности следует исключить. При временной нехватке средств возможно снижение объемов закупок (при одновременном повышении их частоты).

7. Использование политики перераспределения. Средства можно перераспределить так, что в первую очередь будут закуплены самые необходимые средства, а остальные по «остаточному» принципу либо возможно пропорциональное снижение объемов закупок. Решение принимается на месте в каждом конкретном случае индивидуально.

Создалась ситуация, когда правомочным можно считать заявление о недостаточной объективности критериев VEN-анализа и, как следствие, неоднозначности их интерпретации. Такую же точку зрения высказывают и другие исследователи. Вероятно, именно с этим обстоятельством можно связать модификацию названия обсуждаемого метода, вместо VEN предлагается аббревиатура VED (где D - Desirable, желательный). Такая замена предполагает большую степень однозначности вместо термина «второстепенные препараты» предлагается термин «желательные препараты» как антоним «обязательных» под которыми понимают сумму жизненно необходимых (V) и основных (Е). Возможно, замена букв в названии метода поможет приобрести ему большую однозначность в методическом плане. Однако желание свести к минимуму субъективизм при толковании методики в полной мере не реализовано и в новом варианте ее названия.

Более существенным нам представляется дополнение критериев распределения препаратов при проведении VED анализа категориями, принятыми в медицине, основанной на доказательствах. В частности можно было бы использовать шкалу градаций объективности (доказанности) рекомендаций по применению тех или иных лекарственных средств в определенных клинических ситуациях (без учета выбора препарата, дозы или режима дозирования). Существует более 100 государственных, общественных и коммерческих организаций, которые в клинических рекомендациях используют различные системы ранжирования, однако ни одна из них не является совершенной.

Более существенным нам представляется дополнение критериев распределения препаратов при проведении VEN-анализа категориями, принятыми в медицине, основанной на доказательствах. В частности можно было бы использовать шкалу градаций объективности (доказанности) рекомендаций по применению тех или иных лекарственных средств в определенных клинических ситуациях (без учета выбора препарата, дозы или режима дозирования). Существует более 100 государственных, общественных и коммерческих организаций, которые в клинических рекомендациях используют различные системы ранжирования, однако ни одна из них не является совершенной. Создана группа GRADE, состоящая из 30 экспертов, которые оценивают преимущества и недостатки различных систем ранжирования доказательств и рекомендаций и пытаются добиться согласия между их разработчиками. В зависимости от методологического качества исследований и степени рекомендации (grade of recommendation), соотношения величины пользы и вреда рекомендуемого вмешательства, группа GRADE проводит отдельное ранжирование по уровню достоверности, или доказательности (level of evidence). Ориентируясь на уровень достоверности, можно оценить, принесет ли исполнение рекомендации больше пользы или вреда пациенту.

При распределении лекарственных средств по категориям VEN учитывают их эффективность и безопасность. Желательно, чтобы они были доказаны на уровне качественных мета-анализов, что на практике не всегда имеет место. Поэтому определение принадлежности каждого отдельно взятого лекарственного средства к той или иной категории предполагает экспертную оценку.

К настоящему времени далеко не все используемые лекарственные средства изучены в адекватных исследованиях. Полагают, что доля таких препаратов составляет примерно 40%. Следует отметить, что изучение части препаратов группы Vital невозможно по этическим соображениям, например, применение адреналина при анафилактическом шоке. Однако, большинство препаратов, обычно относимых к категории V, признаны жизненно важными а priori, например, нитроглицерин или инсулин.

Таким образом, мы предлагаем разделять препараты по группам VEN, используя метод рекомендаций. К препаратам группы Vital предлагаем относить лекарственные средства уровня А (табл. 1), к группе Essential - В, к группе Non-essential - С и D.

Таким образом, отнесение лекарственных средств к классу V является достаточно четким и наименее спорным. Наибольшие сложности возникают при распределении лекарственных средств между категориями Е и N, в этом случае существенно возрастает роль адекватных контролируемых исследований. На наш взгляд, предлагаемые меры позволяют добиться большей объективности и однозначности при проведении VEN-анализа, хотя трудоемкость метода при этом существенно возрастает. Настоящее сообщение мы считаем дискуссионным и ждем откликов от заинтересованных лиц.

По результатам проведенного анализа можно будет ответить на следующие вопросы:

1.Целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарственные препараты в рамках системы Дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг.

2. Какие меры необходимо предпринять для рационализации закупки лекарственных средств.

3. Какие лекарственные препараты в первую очередь следует рассмотреть на предмет исключения из перечня Дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг.

4. Соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.

5. На какие лекарственные средства были выделены избыточные и недостаточные средства.

Результаты исследований, проведенных как в российских, так и в зарубежных клиниках, свидетельствуют о чрезмерном расходовании бюджетных средств на приобретение второстепенных лекарственных препаратов.

На уровне лечебного учреждения, региона, субъекта Федерации ABC-, VEN и частотный анализы позволяют оценить эффективность расходования ресурсов. Методология ABC, VEN и частотного анализа подробно изложены в методических рекомендациях.

Количественный анализ (частотный анализ)

Частотный анализ предполагает ранжирование выбранных лекарственных средств и их групп по частоте применения. Такой подход помогает сразу вычленить характеристику, связанную с частотой: например, затраты связаны с часто повторяющимися, но дешевыми препаратами, или с редкими, но имеющими очень высокую стоимость. Частотный анализ привел на интуитивном уровне к формированию положения о «сиротских лекарствах» (англ. orphan drugs, перевод не удачен, но точен): препараты относят к этой группе в случае их крайне редкого применения, при редких, но тяжелых болезнях, по абсолютным, жизненным показаниям. Например, частотный анализ позволяет изучить практику применения антибактериальных препаратов первого ряда, второго ряда и препаратов резерва.

Частотный анализ определяет частоту применения тех или иных лекарств, наиболее часто назначаемые и наиболее редко используемые лекарства.

Публикация подготовлена на основе методических рекомендаций по проведению ABC-, VEN- и частотного анализа потребления отдельными категориями граждан лекарственных средств при помощи информационных систем. Разработчики: Зиганшина Л.Е., Ниязов Р.Р., Полубенцева Е.И., Сайткулов К.И. Государственный контракт от 12.11.2007 г. 192-26-4-2007.

Источник: журнал «Главный врач» 2011/11