Источник: журнал «Главный врач».

Всемирный Альянс за безопасность пациентов функционирует при ВОЗ. Он имеет несколько консультационных комитетов, которые оказывают содействие в разработке, планировании и мониторинге реализации программ в рамках утвержденных направлений деятельности.

Всемирный альянс за безопасность пациентов был создан по инициативе Всемирной организации здравоохранения в 2004 г. в целях повышения осведомленности и активизации помощи и поддержки на высоком уровне в решении вопросов безопасности пациентов в мировом масштабе. В качестве одного из компонентов своей ежегодной программы Всемирный альянс за безопасность пациентов взял на себя обязательство ежегодно проводить День Альянса в целях освещения достигнутого прогресса и обсуждения новых направлений деятельности по повышению безопасности медико-санитарной помощи. Это ежегодное событие имеет целью активизировать эту работу на директивном уровне и укрепить поддержку заинтересованных стран, медико-санитарных учреждений и многих других партнеров, обратив их внимание на жизненно важную роль безопасности медико-санитарной помощи.

Всемирный альянс за безопасность пациентов объединяет в своем составе представителей директивных органов, экспертов и агентств из самых разных уголков мира в целях повышения безопасности пациентов – важного компонента качества медико-санитарной помощи – на основе мониторинга, научных исследований, разработки политики и международного сотрудничества в согласованных приоритетных областях.

Работа Альянса сосредоточена в следующих шести основных областях:

1) глобальный вызов: обеспечение безопасности пациентов: работа в этой области посвящена проблеме инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи, и проводится под лозунгом: "Чистота – залог безопасного лечения";

2) пациенты – за безопасность пациентов: в этой области проводится мобилизация пациентов и организаций пациентов в целях осуществления работы по обеспечению их безопасности на мировом уровне;

3) развитие таксономии[1] безопасности пациентов: в этой области осуществляется разработка приемлемых стандартов сбора, кодирования и классификации данных о нежелательных событиях и "промахах" без последствий;

4) исследования в области безопасности пациентов: работа в этой области направлена на количественное определение характера вреда, причиняемого пациентам, в развивающихся странах и странах с переходной экономикой, и на совершенствование методологий и инструментов оценки характера и масштабов нежелательных событий;

5) решения по повышению безопасности пациентов: работа в этой области направлена на содействие применению существующих удачных видов практики и мер по повышению безопасности пациентов во всем мире и на координацию международных усилий по поиску будущих решений;

6) отчетность и обучение: в этой области работа посвящена созданию методических указаний и руководящих принципов разработки систем отчетности по проблеме безопасности пациентов и совершенствования существующих систем.

Эксперты Всемирного Альянса за безопасность пациентов под эгидой ВОЗ разработали универсальную терминологию, основная цель которой – избежать различной трактовки одних и тех же терминов и предотвратить обозначение одних и тех же явлений различными понятиями. В качестве иллюстрации ранее действовавшего подхода можно привести пример термина "врачебная ошибка", принятого в русскоязычной медицинской литературе: российские исследователи, задавшиеся целью выяснить, насколько широко трактуется данное понятие, насчитали более 60 различных формулировок и определений.

Основными понятиями в терминологии ВОЗ по безопасности пациентов являются "неблагоприятное событие" ("adverse event") и "медицинская ошибка" ("medical error"). Под неблагоприятным событием понимается вред здоровью пациента, связанный с оказанием медицинской помощи (а не с осложнением уже имеющегося заболевания или травмы при условии адекватного лечения). Классическими примерами неблагоприятных событий являются медикаментозные отравления при неправильном назначении лекарственных веществ, повреждения сосудов, нервных стволов, внутренних органов при хирургических операциях, расстройство жизненных функций в результате сбоев в работе медицинского оборудования. Неблагоприятные события могут быть вызваны не только непосредственным проведением медицинских манипуляций и вмешательств, но и быть следствием недостаточного внимания к пациентам: травмы пациентов при падениях в палатах и коридорах больниц, пролежни у лежачих больных, развитие тяжелых осложнений вовремя не распознанной болезни при неправильном диагнозе и неадекватном лечении.

История вопроса

Медицинская помощь сопряжена с использованием широкого спектра медицинских технологий и ежедневным принятием множества индивидуальных решений со стороны профессиональных медицинских работников. В таких обстоятельствах нежелательные явления не просто возможны, но и неизбежны. Проблема нежелательных событий в медицине не нова. Еще исследования 1950-х и 1960-х годов позволили выявить статистику нежелательных случаев, однако проблема, как таковая, в основном оставалась нерешенной. С начала 1990-х годов стала накапливаться фактическая доказательная база: начало этому процессу было положено публикацией в 1991 году результатов «Гарвардского исследования медицинской практики» (Harvard Medical Practice Study). Последовавшие затем исследования, проведенные в Австралии, Великобритании и США, в частности, публикация 1999 года «Ошибаться – в природе человека: построение более безопасной системы здравоохранения» (То err is human: Building a safer health system), предпринятая Институтом медицины, дали дополнительные данные и сделали проблему предметом политического обсуждения и публичных дискуссий первостепенной значимости во всем мире. Сегодня многие страны, включая Канаду, Данию, Нидерланды, Швецию и другие страны-члены Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) рассматривают эту проблему очень серьезно. Новая Зеландия и Канада недавно опубликовали доклады по результатам изучения нежелательных случаев в общественных больницах.

Распространенности нежелательных событий был посвящен целый ряд недавних исследований (табл. 1). Гарвардское исследование выявило, что различного рода вред в условиях стационара причиняется здоровью 4% пациентов. При этом, хотя в 70% случаев нежелательные события приводят лишь к краткосрочному ухудшению состояния здоровья пациента, в 14% случаев результатом подобных инцидентов становится летальный исход. По оценке Института медицины США (IOM) «медицинские ошибки» уносят ежегодно от 44 тыс. до 98 тыс. жизней пациентов американских стационаров – больше, чем автомобильные аварии, рак груди или СПИД. Министерство здравоохранения Великобритании в своем докладе 2000 года, озаглавленном «Организация, обладающая памятью», приводит оценку, согласно которой нежелательные события происходят примерно в 10% случаев госпитализации, а их общее число достигает 850 тыс. случаев в год. «Исследование качества медицинской помощи в Австралии», опубликованное в 1995 году, выявило, что показатель распространенности нежелательных событий среди пациентов австралийских больниц находится на уровне 16,6%. Рабочая группа по качеству стационарной медицинской помощи организации «Больницы для Европы» оценила, что в 2000 году каждый десятый пациент европейских больниц пострадал от предотвратимого вреда здоровью или нежелательных эффектов лечения. Новозеландские и канадские исследования также предполагают относительно высокий уровень распространенности нежелательных событий – на уровне 10%.

Таблица 1

Данные о распространенности нежелательных событий при острых и неотложных состояниях в стационарах, полученные в некоторых странах

Нежелательные события вносят значительный вклад также и в финансовые потери. В Великобритании одно только вынужденное продление сроков госпитализации обходится Национальной службе здравоохранения в сумму около 2 млрд. фунтов стерлингов ежегодно, а выплата компенсаций по судебным искам – еще в 400 млн. фунтов в год, помимо потенциальных 2,4 млрд. фунтов потенциальных выплат по рассматривающимся и ожидающим рассмотрения искам. В США общенациональные издержки, связанные с нежелательными событиями в системе здравоохранения, которые можно было предотвратить, включая недополученные доходы, выплаты по инвалидности и медицинские расходы, по различным оценкам составляют от 17 до 29 млрд. долларов в год. К финансовым издержкам добавляется утрата доверия к медикам и рост недовольства населения работой медицинских учреждений.

Особого внимания заслуживает ситуация, складывающаяся в развивающихся странах и странах с переходной экономикой. Плохое состояние инфраструктуры и оборудования, дефицит и ненадежное качество лекарств, недостатки в таких областях как утилизация отходов и инфекционный контроль, плохая работа медперсонала, обусловленная низкой мотивацией или квалификацией, на фоне острого недофинансирования медицинских служб практически по всем главным статьям текущих оперативных расходов серьезно повышают риск нежелательных событий по сравнению с уровнем, наблюдаемым в индустриально развитых странах. Статистика ВОЗ свидетельствует о том, что на развивающиеся страны приходится 77% от общего числа зарегистрированных случаев выявления контрафактных и некачественных лекарств. Также опубликованы данные, согласно которым не менее половины медицинского оборудования в большинстве этих стран полностью или частично выведено из строя или неисправно на момент проверки, следствием чего становится пренебрежение нуждами пациентов или повышенный риск причинения вреда как пациентам, так и медицинским работникам. В европейских странах, обретших независимость в последние годы, около 40% больничного коечного фонда размещено в строениях, изначально предназначенных для других нужд. В результате такие стационары очень трудно оборудовать надлежащей радиационной защитой и инфекционным контролем, и такое оборудование в них зачастую не соответствует стандартам или вообще полностью отсутствует.

Большинство данных о нежелательных событиях и исходах в настоящее время поступает из стационаров, поскольку стационарное лечение сопряжено с большим риском, стратегии повышения качества стационарной помощи лучше документируются, а доверие пациентов в условиях стационара играет ключевую роль. Однако многие нежелательные события происходят за пределами клинических стационаров – в кабинетах врачей, домах медсестринского ухода, аптеках, на дому у пациентов. Последние публикации особенно подчеркивают необходимость обеспечения безопасности также и амбулаторных пациентов, однако статистических данных о масштабах проблемы за пределами стационаров накоплено очень мало.

На любом этапе процесса оказания медицинской помощи неизбежно имеются уязвимые, с точки зрения обеспечения безопасности пациентов, места: побочное действие лекарств и сочетаний лекарств; риск, сопряженный с использованием медицинской техники; некачественная и бракованная продукция, поступающая в систему здравоохранения; человеческий фактор; скрытые системные недостатки. Следовательно, нежелательное событие может наступить в результате проблем с медицинской практикой, продуктами, процедурами или системами.

Современная концепция обеспечения безопасности пациентов возлагает ответственность за нежелательные события, в первую очередь, на структурные, организационные и оперативные недостатки системы здравоохранения, а не на отдельных медицинских работников или продукты медицинского назначения.

Для тех, кто изучает системы, нежелательные события выглядят таким образом, будто они были «заранее» обусловлены или спровоцированы не зависящими от них системными факторами, которые, в частности, могут включать стратегию организации работы конкретного медицинского учреждения, его организационную культуру, подход к управлению качеством и профилактике риска, способность извлекать уроки из ошибок. Следовательно, контрмеры, основанные на системных изменениях, гораздо продуктивнее мер, направленных на совершенствование работы отдельных сотрудников или контроль качества используемых продуктов.

Безопасность – основополагающий принцип лечения пациентов и критический компонент системы управления качеством. Для повышения безопасности необходимы всеобъемлющие и комплексные усилия на уровне системы в целом, включая широкий спектр мер по совершенствованию работы, соблюдению техники безопасности и управлению рисками, в том числе, механизмы обеспечения инфекционного контроля, лекарственной безопасности, безопасности оборудования, безопасности клинической практики, безопасных условий труда. Они должны охватывать практически все медицинские профили и всех участников системы, а для этого требуется комплексный, многосторонний подход к выявлению и управлению реальными и потенциальными рисками, угрожающими безопасности пациентов, как при оказании им отдельных медицинских услуг, так и в плане необходимости поиска общих долгосрочных решений, направленных на совершенствование системы в целом.

Мышление в масштабах «системы» открывает широкие возможности для нахождения убедительных решений по снижению риска, ставящих все необходимые акценты и учитывающих все аспекты безопасности пациента, и этим оно выгодно отличается от более узкого и специфичного рассмотрения отдельных аспектов проблемы, при котором неизбежно имеется тенденция к недооценке других аспектов безопасности пациента.

Укрепление безопасности пациентов должно проводиться по трем взаимодополняющим направлениям:

1) профилактика нежелательных событий;

2) их выявление;

3) смягчение их эффекта в тех случаях, когда они все-таки происходят.

Для этого необходимо:

а) развивать возможности для извлечения уроков из допущенных ошибок за счет совершенствования систем отчетности, расследования инцидентов и ответственного распространения полученных данных;

б) развивать возможности по предсказанию возможных ошибок и выявлению скрытых системных слабостей, чреватых нежелательными последствиями;

в) выявлять имеющиеся источники знаний, как в здравоохранении, так и в других секторах;

г) совершенствовать саму систему оказания медицинской помощи с целью надлежащей реструктуризации служб и подразделений, переориентации стимулов и превращения качества в стержневую основу всей системы.

В целом, все национальные программы строятся именно вокруг этих принципов.

Несмотря на все возрастающую заинтересованность в обеспечении безопасности пациентов, проблема нежелательных событий по-прежнему осознается недостаточно. Возможности для документирования, анализа и извлечения уроков из опыта все еще серьезно ограничиваются отсутствием единообразных методологий выявления и измерения, неадекватностью схем направления отчетности о нежелательных событиях, излишней озабоченностью проблемой разглашения конфиденциальных данных, страхом перед привлечением к профессиональной ответственности, слабостью информационных систем. Понимание и знание эпидемиологии нежелательных событий – их частоты, причин, определяющих факторов и влияния на результаты лечения пациентов, а также эффективных методов их профилактики – все еще весьма ограничено. Хотя имеются примеры успешных инициатив по снижению частоты нежелательных событий, ни одна из них до сих пор не получила распространения на уровне всей системы здравоохранения в целом.

Практические методы управления качеством медицинской помощи сегодня зависят от специфики и культурных традиций каждой отдельно взятой страны. Ощущается насущная потребность в международной стандартизации терминов и определений, методов измерения показателей и публикации отчетности о нежелательных случаях, которые позволяли бы объективно сравнивать ситуацию в различных странах на международном уровне. Всего этого можно добиться, если взять за основу проверенную методологию и опыт ВОЗ в области международного сравнительного анализа.

Международное сообщество должно сообща заняться поиском ответов на следующие жизненно важные вопросы, решение которых позволит установить, какие именно практические подходы следует считать оптимальными, чтобы ими можно было руководствоваться при выработке и принятии стратегических решений:

- чего можно добиться путем политического и нормативно-правового регулирования системы здравоохранения в плане повышения безопасности медицинской помощи?

- как наилучшим образом наладить общее руководство, научно-исследовательскую работу и разработку инструментов, обеспечивающих расширение и укрепление имеющейся у нас базы знаний о безопасности пациентов?

- как оптимизировать выявление и изучение нежелательных событий через системы обязательной и добровольной отчетности?

- каковы наилучшие механизмы повышения стандартов и ожиданий в области обеспечения и повышения безопасности пациентов, которые можно реализовать посредством мер, принимаемых органами надзора, групповыми покупателями медицинских услуг и профессиональными медицинскими ассоциациями?

- как нам лучше всего разобраться с вопросами, связанными с затратами на обеспечение безопасности, а также возможными вариациями в трактовке приемлемых степеней риска, особенно в условиях скудных ресурсов?

ВОЗ и безопасность пациентов

В январе 2002 года Исполнительный Комитет ВОЗ активно обсудил проблему безопасности пациентов и рекомендовал к рассмотрению 55-й Всемирной Ассамблеи Здравоохранения проект резолюции по этому вопросу. Соответствующая резолюция за номером WHA55.18 была одобрена Всемирной Ассамблеей в мае 2002 года. В ней содержится призыв к странам-участницам уделять самое пристальное внимание проблеме обеспечения безопасности пациентов и качества медицинской помощи и всемерно содействовать формированию и укреплению научно обоснованных систем, необходимых для повышения безопасности пациентов и качества медицинской помощи, включая системы мониторинга лекарств, медицинского оборудования и технологий. Далее резолюция предложила Генеральному Директору: разработать глобальные нормы и стандарты; содействовать формированию правовых рамок для повсеместного распространения и применения доказательно обоснованной политики в области оказания медицинской помощи населению и разработке механизмов, которые будут содействовать повсеместному международному признанию необходимости идеального обеспечения безопасности пациентов; всемерно содействовать проведению научных исследований по этому вопросу; оказывать поддержку странам-членам в ряде ключевых областей.

С тех пор многие страны-члены ВОЗ успели предпринять собственные инициативы по обеспечению безопасности пациентов в рамках собственных систем здравоохранения. Многие другие запросили у ВОЗ информацию или поддержку в связи с проработкой темы безопасности пациентов. Действительно, со дня принятия резолюции Всемирной ассамблеей здравоохранения более половины из 192 стран-членов ВОЗ уже успели обратиться в ВОЗ по поводу вопросов обеспечения безопасности пациентов.

В мае 2004 года 57-я Всемирная ассамблея здравоохранения отметила значительный прогресс в деле реализации Резолюции WHA55.18 и высокий уровень участия стран-членов в техническом брифинге. Всемирная Ассамблея здравоохранения рассмотрела предложение о формирование международного альянса по улучшению ситуации в области безопасности пациентов в качестве одной из глобальных инициатив.

Всемирный Альянс за безопасность пациентов

Создание Всемирного Альянса за безопасность пациентов – значительный шаг всех стран-участниц по пути повышения безопасности здравоохранения. В настоящее время ни один из отдельно взятых участников не располагает ни опытом, ни финансами, ни научно-исследовательской или практической базой, которые необходимы для решения всего спектра вопросов по обеспечению безопасности пациентов во всемирном масштабе.

Стержневым элементом Альянса стала формулировка «Глобального вызова безопасности пациентов». Предметом внимания первой инициативы «Глобального вызова безопасности пациентов» стала проблема инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Инфекции ежегодно осложняют лечение миллионов пациентов во всем мире. В результате инфекционных осложнений состояние одних пациентов значительно ухудшается по сравнению с не осложненным инфекцией течением заболевания, другие пациенты вынуждены дольше задерживаться на больничной койке, третьи надолго утрачивают трудоспособность, а кто-то и вовсе погибает. Из-за инфекций, связанных с медицинскими вмешательствами, а также из-за вызванных ими затрат человеческих ресурсов, системы здравоохранения несут тяжелое бремя дополнительных финансовых потерь.

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, сказываются на значительном числе пациентов по всему миру и имеют множественные и неоднозначные причины, обусловленные целым рядом факторов, одни из которых носят системный характер и связаны с процессом оказания медицинской помощи, а другие коренятся исключительно в специфике человеческого поведения. Полностью факторы риска устранить невозможно, однако одни медицинские учреждения справляются с проблемой контроля риска для пациентов значительно успешнее других (таким образом, налицо значительный резерв повышения степени безопасности пациентов). Имеются богатые возможности для накопления обширных массивов высококачественных данных для оценки масштабов и природы проблемы и формирования базиса для дальнейшего мониторинга эффективности программ действий.

В некоторых странах проблема инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, стоит значительно серьезнее, чем в других; кроме того, наблюдается значительное расхождение в уровнях приобретенных инфекций в стационарах и других медицинских учреждениях, расположенных на территории любой отдельно взятой страны. Кроме того, в некоторых регионах имеются специфичные источники риска инфицирования пациентов, и они приобретают особое значение для стран, представляющих такие регионы. Некоторые из них уже стали объектом внимания программ ВОЗ, как, например:

- небезопасная практика инъекций;

- передача ВИЧ-инфекции через небезопасные медицинские процедуры;

- передача инфекций при переливании крови.

В 2005-2006 годах программа «Глобальный вызов: обеспечение безопасности пациентов» проходила под титульным заголовком «Чистое лечение – безопасное лечение». Странам-участницам предлагалось принять этот вызов применительно к своим национальным системам здравоохранения, основываясь на следующих главных принципах:

1) формализовать оценку масштаба и природы инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, имеющих место в системе здравоохранения;

2) принять согласованный и признанный на международном уровне подход к осуществлению эпидемиологического надзора за соответствующими проблемами с целью установления текущего базового уровня инфекционной заболеваемости и дальнейшего мониторинга его изменения;

3) провести анализ корневых причин проблемы с особым акцентом на «системное мышление»;

4) разработать решения, направление на повышение безопасности и снижение риска, уделив внимание, в частности, следующим пяти областям действий:

- чистые руки;

- чистая практика;

- чистые продукты;

- чистая среда;

- чистое оборудование;

5) полагаться на доказательно обоснованные стандарты оптимальной практики во всех аспектах решения поставленной задачи;

6) полностью задействовать возможности пациентов, потребителей услуг, а также профессиональных работников здравоохранения в процессе планирования мер, направленных на совершенствование работы;

7) обеспечить устойчивость всех предпринятых мер в период по завершении начального двухгодичного этапа «Глобального вызова».

Вовлечение пациентов и потребителей

Пациенты и потребители медицинских услуг, по определению, находятся в самом центре внимания любого начинания, направленного на повышение безопасности пациентов. Ведь именно они становятся жертвами, когда что-то в системе оказания медицинской помощи дает сбой, и именно им причиняется вред. Тяжкое положение пострадавших пациентов и членов их семей часто усугубляется тем, каким именно образом им сообщают о случившемся серьезном инциденте, как с ними разбираются – демонстрируя скрытность и уклончивость, отсутствие сочувствия и извинений, бесчувственность и нежелание что-либо объяснить, поддержать, утешить или хотя бы пообещать, что имевший место случай носит единичный характер, и ничто подобное никому в дальнейшем не угрожает.

В этом отношении изучение истинных потребностей пострадавших пациентов дает импульс к основательной работе с пациентами и их представителями на предмет исправления имеющейся ситуации.

В равной мере пациенты и организации по защитам прав пациентов способны сыграть жизненно важную роль, помогая выявлять риски и находить нужные решения. По всему миру действуют организации и движения, озабоченные решением этой насущной проблемы, такие как «Потребители в защиту безопасности пациента» (Consumers Advancing Patient Safety (США) и «Действие против несчастных случаев в медицине» (Action against Medical Accidents (Великобритания).

Более того, имеются примеры государственных национальных программ обеспечения безопасности пациентов, действующих внутри отдельно взятой страны, в рамках которых самим пациентам отведена важная роль. Хорошим примером такой программы служит кампания «Выскажись за безопасность пациента» («Speak Up for Patient Safety»), запущенная в 2001 году Объединенной комиссией по аккредитации медицинских учреждений (JCAHO).

Всемирный Альянс за безопасность пациентов предлагает хорошую возможность поместить пациента и потребителя в самый центр международного движения за обеспечение безопасности пациента. По всем вышеназванным причинам вторым направлением программы действий Альянса значится мобилизация и поддержка пациентов и их представителей во всем мире под лозунгом «Пациенты – за безопасность пациентов».

Это направление деятельности будет осуществляться под руководством движения в защиту безопасности пациентов и включит в себя такие инициативы, как партнерство Leapfrog («Напрямую») и разъяснительно-информационную кампанию Speak Up («Выскажись!»). Партнерство Leapfrog представляет собой коалицию покупателей медицинской помощи, поддерживаемую программами финансирования медицинской помощи для пенсионеров (Medicare) и малоимущих (Medicaid).

Программа Speak Up проходит под следующими призывами к действию, обращенными к пациентам:

- выскажи свои вопросы и опасения: знать – твое право;

- обрати внимание на то, как тебя лечат;

- выясни все о своем диагнозе, анализах и лечении;

- попроси родственников или друзей отстаивать твои интересы;

- узнай, что за лекарства ты принимаешь и зачем;

- пользуйся услугами медучреждения, строго оценивающего себя по сравнению со стандартами безопасности;

- участвуй в принятии всех решений, касающихся лечения.

Программа «Пациенты – за безопасность пациентов» намерена:

1) вести учет действующих (или находящихся на завершающейся стадии планирования) инициатив по обеспечению безопасности пациентов и защите прав потребителей, реализуемых правительственными, учебно-образовательными и частными организациями;

2) создавать для потребителей всего мира каналы доступа к участию или информации, если они хотят внести свой вклад в деятельность Альянса или содействовать развитию движения за обеспечение безопасности пациентов в целом;

3) содействовать проведению базовых опросов потребителей и производителей медицинских услуг по вопросам обеспечения безопасности пациентов и сопутствующим вопросам организационной культуры;

4) поддерживать демонстрационные инициативы, направленные на разработку, реализацию и оценку результатов программ по привлечению потребителей к активному участию в программах, направленных на снижение медицинских ошибок, реализуемых на базе стационаров и иных учреждений национальных систем здравоохранения;

5) разрабатывать образцы правил и руководств по привлечению потребителей, пациентов и организаций, представляющих их интересы, к участию в разработке более безопасных систем оказания медицинской помощи;

6) содействовать формированию сети советников-консультантов из числа активистов движения в защиту прав потребителей медицинских услуг для оказания консультационной поддержки странам, желающим применить общую концепцию программы «Пациенты – за безопасность пациентов» в рамках национальных и местных инициатив по защите прав и обеспечению безопасности пациентов.

Развитие таксономии безопасности пациента

Хотя безопасность пациентов в настоящее время признается приоритетом в рамках любой системы здравоохранения, стремящейся к повышению качества медицинской помощи, такая позиция получила распространение относительно недавно. Движения за безопасность в других отраслях, например, в гражданской авиации, имеют гораздо более долгие традиции. Вследствие этого концепции, принципы, нормы и терминология безопасности в некоторых областях развиты значительно лучше, нежели в здравоохранении.

В таких областях стремление к внесению дополнительной ясности, однозначности и последовательности трактовок, некоторой степени стандартизации терминов может показаться занятием неинтересным и бюрократическим. Однако такая стандартизация жизненно важна, если мы хотим добиться действенности стандартов на глобальном уровне. Международная таксономия в области обеспечения безопасности пациентов не только упростит глобальный мониторинг и стандартизирует отчетность о медицинских ошибках, нежелательных событиях и «почти» промахах, но и будет способствовать лучшему пониманию природы таких инцидентов посредством лучшей информированности об их распространенности, типах, причинах, тяжести и последствиях. Без этого международные и внутристрановые сопоставления проблем и индикаторов безопасности пациентов будут иметь ограниченное значение, и потенциальные исследования не состоятся, и необходимые решения не будут найдены.

Поэтому третьей областью действий Альянса станет развитие таксономии безопасности пациента. Альянс планирует осуществить проект по выработке таксономии общепринятых на международном уровне стандартов данных о безопасности пациентов, которые будут повсеместно применяться для сбора, кодификации и классификации информации о нежелательных случаях и ошибках в здравоохранении. Такая единая таксономия, которую планируется назвать «Международная таксономия событий в области обеспечения безопасности пациентов» (International Patient Safety Event Taxonomy – IPSET), позволит обеспечить единообразный подход и связать воедино пышное разнообразие отчетности по безопасности пациентов, наблюдаемое сегодня в странах-членах ВОЗ, а вслед за тем – создать общую информационную инфраструктуру в рамках ВОЗ в поддержку инициатив, направленных на снижение числа медицинских ошибок, повышение качества и безопасности медицинской помощи. Стандарты разрабатываются с таким расчетом, чтобы важнейшие данные с точки зрения выявления, анализа, понимания и извлечения уроков из событий, связанных с безопасностью пациентов, можно было непосредственно сравнивать между различными действующими системами медицинской отчетности.

Исследования в области безопасности пациентов

Во многом первоначальный импульс к координированным действиям в области обеспечения безопасности пациентов был придан публикациями ряда исследований (с использованием сходных методик), изучавших уровни распространенности медицинских ошибок при лечении пациентов в условиях стационара.

Исследования нежелательных исходов и случаев причинения вреда здоровью пациентов проводятся на протяжении многих десятилетий. Еще в 1850 году венгерский врач Игнаш Земмельвайс связал передачу инфекции с плохой гигиеной рук, но убедить своих коллег изменить свои привычки ему так и не удалось. В США в начале XX века бостонский хирург Эрнест Кодман отстаивал идею о необходимости регулярной оценки результатов лечения. Публикация «Конфиденциального расследования случаев материнской смертности в Великобритании» ведет свою историю с 1952 года. Можно привести и многие другие примеры отдельных и никак не связанных между собою исследований медицинских ошибок и ятрогенных патологий, вызванных действием лекарств и других медицинских вмешательств. Однако лишь в 1970-х годах были предприняты первые попытки обобщить и систематизировать данные о масштабах распространения вреда и нежелательных исходов. В 1977 году в Калифорнии было проведено исследование финансовой целесообразности медицинского страхования, в ходе которого выяснилось, что почти 4% госпитализируемых пациентов становятся жертвами тех или иных нежелательных событий. Иван Иллич в своей критической работе «Пределы медицины: экспроприация здоровья как возмездие за медицину» даже дошел до утверждения, что здравоохранение, как таковое, само по себе представляет серьезную угрозу здоровью человека.

Еще одним важным стимулом к осознанию проблемы обеспечения безопасности пациентов послужила нарастающая волна судебных исков по поводу причинения вреда здоровью пациентов, прокатившаяся в 1970-е и в 1980-е годы. Сначала в США, а затем и повсеместно это привело к развитию программ управления рисками. Изначально такие программы носили сугубо юридический и финансовый характер и были направлены на защиту интересов медицинских учреждений. Со временем, однако, управление рисками стало все больше ориентироваться на клинические проблемы, дающие повод для подачи исков на медицинские учреждения, и сразу же вскрылась основополагающая проблема – обеспечение безопасности пациентов, о чем свидетельствуют ретроспективные исследования историй болезни, подобные «Гарвардскому исследованию медицинской практики». Изначально Гарвардское исследование было заказано на предмет оценки возможности выплаты компенсации пострадавшим пациентам по статье «неумышленное причинение ущерба» согласно законодательству штата Нью-Йорк, однако в ходе исследования были вскрыты значительно более серьезные проблемы, и главным наследием этого исследования стало выявление истинных масштабов вреда здоровью пациентов, причиняемого здравоохранением, послужившее стимулом к дальнейшим исследованиям в этом направлении.

Самым убедительным свидетельством вреда здоровью пациентов, причиняемого системами здравоохранения, стали несколько ретроспективных исследований историй болезни, в ходе которых клинические специалисты оценивали ущерб здоровью пациентов, причиненный именно лечением, а не болезнью. Гарвардское исследование выявило, что в штате Нью-Йорк в ходе лечения непреднамеренный вред был причинен здоровью почти 4% пациентов стационара. В 70% таких случаев ухудшение состояния здоровья пациентов носило легкий или временный характер, однако в 7% случаев результатом становилась перманентная потеря трудоспособности, а в 14% случаев наступал летальный исход, полностью или частично обусловленный результатами «лечения». Таким образом, серьезный вред причинялся здоровью около 1% госпитализированных пациентов. Аналогичная статистика была выявлена и в исследовании по штатам Юта и Колорадо. Проводившееся параллельно австралийское исследование выявило 16,6% случаев с нежелательным исходом, из которых около половины можно было предотвратить, при этом доля серьезных инцидентов оказалась близкой к цифрам, полученным в американских исследованиях. В Великобритании ретроспективный анализ историй болезни пациентов выявил 10,8% нежелательных событий, из которых, опять же, около половины можно было предотвратить. Исследования, проведенные в Дании, Новой Зеландии и Канаде, также предполагают весьма высокую распространенность нежелательных событий на уровне около 10%.

Финансовые издержки, связанные с нежелательными событиями и выражающиеся в дополнительных медицинских расходах, складывающихся из стоимости лечения и дополнительных койко-дней пребывания пациента в стационаре, значительно превышают судебные издержки и компенсационные выплаты по искам. В Великобритании одни только расходы на оплату необязательных койко-дней в стационаре в результате предотвратимых нежелательных событий оцениваются на уровне 1 млрд. фунтов стерлингов в год. Если же учесть такие издержки, как потеря рабочего времени пациентов, выплаты по нетрудоспособности и инвалидности, то совокупные экономические последствия в широком понимании оказываются еще более тяжелыми. Нельзя забывать и о колоссальных человеческих издержках. Многие пациенты вынуждены переносить нарастающую боль, смиряться с потерей дееспособности, переживать тяжелые психологические травмы, вызванные, не в последнюю очередь, и подрывом веры в медицину в результате неудачного лечения. Медперсонал, в свою очередь, в результате допущенных ошибок может испытывать тяжелые чувства стыда, вины и подавленности, а ожидание возможных жалоб и судебных разбирательств еще отягощает сознание медиков. Утратившие веру в себя врачи и медсестры оказываются не в состоянии эффективно работать – в худшем случае дело может дойти даже до ухода из медицины. Таким образом, совокупные последствия нежелательных событий в развитых системах здравоохранения оказываются колоссальными. В менее развитых системах здравоохранения, однако, они могут оказаться и еще более пагубными с точки зрения несоизмеримо большого ущерба по сравнению с благами, производимыми системой.

Несколько важных новых инициатив, предпринятых за последние пять лет, подчеркивают все возрастающее внимание, уделяемое вопросам обеспечения безопасности пациентов. В США такие организации, как Национальный фонд безопасности пациентов (National Patient Safety Foundation), апробируют новаторский и тщательно проработанный подход к проблеме безопасности пациентов, опирающийся на исследования и практический опыт, накопленные в ряде отраслей. Доклад американского Института медицины «Ошибаться – в природе человека: построение более безопасной системы здравоохранения», содержащий неприкрытые данные о масштабе вреда здоровью пациентов и выдвигающий амбициозную и радикальную программу действий, обратил на себя внимание Президента США и получил его поддержку. В Австралии результаты «Исследования качества в австралийском здравоохранении» сразу же привлекли к себе политический интерес, что не могло не сказаться на реализации последовавшей программы действий. Расследования случаев узкого профиля, проведенные в ряде стран, такие как бристольское расследование по детской кардиохирургии в Великобритании и аналогичное «Виннипегское расследование» в Канаде, также сыграли свою роль в привлечении общественного внимания к проблеме и стимулировании политических изменений. В Великобритании Министерство здравоохранения заказало для Национальной службы здравоохранения масштабный отчет по проблематике, аналогичной проблематике отчета американского Института медицины, который, в свою очередь, повлек за собой создание Национального агентства безопасности пациентов (National Patient Safety Agency – NPSA). «Британский медицинский журнал» (British Medical Journal) посвятил целый тематический номер проблеме медицинских ошибок, задавшись целью ввести ее в главное русло академических и клинических исследований, а в других ведущих медицинских журналов вопросам безопасности пациентов в настоящее время посвящены постоянные рубрики.

В качестве дальнейших примеров неуклонно возрастающего интереса к проблеме обеспечения безопасности пациентов и практическим аспектам управления рисками можно привести инициативы, предпринятые в Канаде, ряде европейских и азиатских стран. По мере роста осознания международного характера проблемы к активным действиям быстро переходят и другие страны. Толчком к запуску национальной программы обеспечения безопасности пациентов в Японии послужил один единственный серьезный инцидент, поскольку было сочтено, что он симптоматичен для здравоохранения в целом и свидетельствует о широком распространении проблем в области безопасности пациентов.

Исследования не ограничивались определением показателей распространенности нежелательных событий или медицинских ошибок в системах здравоохранения.

Агентство по исследованиям и качеству в здравоохранении (Agency for Health Care Research and Quality – ACRQ) опубликовало комплексную стратегию исследований (по которой будут рассматриваться заявки на финансирование исследовательских проектов), выделяющую ряд приоритетных направлений научных исследований в области обеспечения безопасности пациентов. Программа ACRQ заявляет, что сегодня нам нужно больше информации по следующим предметам:

- эпидемиология ошибок, в частности, данные о типах и распространенности ошибок в медицинских учреждениях различных категорий;

- формирование инфраструктуры, необходимой для повышения безопасности пациентов, например, аналитических мощностей и организационной культуры;

- информационные системы, в частности, разработка общепринятых определений в рамках отчетности и методов оценки успеха;

- изучение необходимых вмешательств, которые необходимо применять, и методов стимулирования применения практик, направленных на обеспечение безопасности пациентов.

Важность исследований, направленных на понимание проблемы обеспечения безопасности пациентов и, одновременно, на выработку их решений, трудно переоценить. Именно поэтому четвертым направлением деятельности Альянса станут исследования, направленные на обеспечение безопасности пациентов.

Альянс разработает стратегию потребностей в исследованиях, основываясь на существующих стратегиях, с целью выявления крупных пробелов в фактах и знаниях, касающихся безопасности пациентов. Она послужит руководством для исследователей, органов, финансирующих исследования, и будет в целом стимулировать рост научного интереса и развитию исследований в этой важной области.

Последние исследования исходной ситуации в области распространенности медицинских ошибок и нежелательных событий уже упоминались. Можно, конечно, выдвинуть аргумент, что дальнейших исследований в этом направлении не требуется, поскольку и без того имеется целый ряд серьезных и авторитетных публикаций, очерчивающих масштаб проблемы и дающих оценки распространенности нежелательных явлений с указанием доверительных интервалов. Однако имеется две важных причины, по которым изучение текущей ситуации следует продолжать.

Во-первых, такие исследования, как показала практика, сами по себе создают в странах и системах здравоохранения, где они проводятся, атмосферу заинтересованности в мерах, направленных на обеспечение безопасности пациентов. Если исследования по проблеме безопасности пациентов проводятся «где-то там», руководители здравоохранения и практикующие медицинские работники пребывают в «зоне безопасности», чувствуя, что все это лично их не касается. Если же они поймут, что выявленные проблемы имеют место именно в их системе здравоохранения, столь комфортного ухода от решения наболевших вопросов им избежать не удастся.

Во-вторых, совершенно недостаточно проделано работы по определению масштабов и природы проблем в области обеспечения безопасности пациентов в развивающихся странах.

По этим причинам Альянс будет координировать и заказывать исследования по изучению степени распространенности медицинских ошибок и нежелательных событий в тринадцати развивающихся странах и странах с переходной экономикой, а также разработает набор методологических инструментов для стран и медицинских учреждений, которые захотят самостоятельно провести оценку базовой ситуации в области обеспечения безопасности пациентов по высококачественным и утвержденным на международном уровне методикам.

Решения по снижению риска и повышению безопасности в здравоохранении

В сфере обеспечения безопасности пациентов важнее всего знать, как предотвратить причинение вреда здоровью пациентов.

Вера в то, что наступит день, когда негативный опыт из практики лечения пациентов в отдельно взятых местах можно будет широко распространять по всему миру в качестве назидательного источника знаний о том, как делать не следует, и что такой негативный опыт, в конечном итоге, послужит на благо пациентов в самых разных странах, является одним из сильнейших элементов видения Альянса. Первый шаг на пути превращения этого видения в реальность состоит в том, чтобы обеспечить ситуацию, при которой вмешательства и меры, позволившие решить проблемы с безопасностью пациентов в какой-либо отдельно взятой области, становились широко доступными и преподносились в доходчивой и понятной форме, с тем чтобы основа успеха была абсолютно ясна тем, кто захочет воспроизвести удачный опыт у себя.

Именно поэтому пятая область действий Альянса называется «Решения в области обеспечения безопасности пациентов». Изначально по этому направлению планируются следующие виды деятельности:

- выявление удачных решений по обеспечению безопасности пациентов, их накопление в библиотеке и публикация в Интернете;

- координация международных усилий по выработке и распространению решений;

- разъяснительная работа и оказание влияния на крупные заинтересованные стороны (фармацевтические компании, производителей медицинской техники и т.п.), способные содействовать распространению и внедрению предлагаемых решений во всем мире;

- выявление отдельных решений, способных сразу же снизить риск для пациентов в конкретных областях медицины;

- формирование Центра сотрудничества при ВОЗ для координации этой работы.

Другой путь к поиску решений состоит в том, чтобы помочь странам и органам управления здравоохранением понять реальное положение дел в области обеспечения безопасности пациентов, разобраться, какие структуры в национальных системах здравоохранения отвечают за выработку политики в этой области и ее практическую реализацию; иными словами, руководство системы здравоохранения должно ответить само себе на следующие вопросы: насколько безопасно для людей наше здравоохранение? Насколько гибко и оперативно оно справляется с рисками, связанными с оказанием медицинской помощи гражданам? Насколько хорошо наша система здравоохранения выглядит на фоне систем здравоохранения других стран мира? Насколько правильны наша политика в области охраны здоровья населения, планы и программы обеспечения населения медицинскими услугами?

Отчетность и обучение в целях повышения безопасности пациентов

Важным элементом программ, направленных на повышение безопасности пациентов, является наличие мощностей и возможностей для сбора и фиксирования исчерпывающей информации о нежелательных событиях, ошибках и «почти» промахах, чтобы ее затем можно было использовать в качестве источника для учебных материалов и базисных данных при проведении профилактических мероприятий в будущем.

Если событие и результаты анализа его причин не послужили основой для принятия необходимых мер на месте происшествия, то их нельзя будет впоследствии использовать в более широком контексте, вследствие чего будут упущены возможности и для обобщения проблемы, и для выработки более мощных и универсальных решений.

В мире имеется несколько систем отчетности. Они рознятся по своей природе и характеру, спектру вопросов, объему и сложности. В одних системах отчетности вопросы и ответы носят открытый характер, и нежелательные события и ошибки фиксируются описательно, охватывая весь спектр действий, выполняемых персоналом в процессе оказания медицинской помощи пациентам. Другие носят узкоспециализированный характер и фокусируются на конкретных типах нежелательных событий или ошибок, отдельных медицинских технологиях или лечебных процедурах, при которых возможны ошибки или нежелательные явления (например, использование медицинской техники, переливание крови, медикаментозная терапия и т.п.).

Первоочередное назначение систем отчетности – извлечь уроки из полученного опыта. Тут важно отметить, что отчетность, сама по себе, к повышению безопасности не приводит. Изменения происходят в результате реакции на отчеты. В рамках медицинского учреждения любой зарегистрированный в отчетности случай серьезной ошибки или критической ситуации должен служить пусковым механизмом для начала глубокого разбирательства с целью выявления лежащих в его подоплеке системных сбоев и, в конечном итоге, приводить к принятию всех необходимых мер по перестройке системы оказания медицинской помощи таким образом, чтобы в будущем подобные случаи не повторялись.

На уровне же региональной или национальной системы здравоохранения необходимы экспертный анализ отчетов и распространение извлеченных уроков, иначе никаких уроков из выявленных ошибок извлечено не будет, и ситуация в области обеспечения безопасности пациентов не улучшится. Простой сбор данных мало что дает с точки зрения обеспечения безопасности пациентов. Но даже для простого мониторинга тенденций требуется значительный экспертный анализ и административный контроль собираемых данных.

Важный момент заключается в том, что система отчетности должна приносить зримую пользу с точки зрения получателя конечной информации и, тем самым, оправдывать ресурсы, затрачиваемые на организацию сбора отчетности, или, если уж на то пошло, стимулировать медучреждения и отдельных сотрудников к подаче соответствующих отчетов. Поэтому система обратной связи, «отклика», даже более важна, нежели система сбора первичных данных отчетности.

Отчетность способствует обучению и повышению безопасности по нескольким причинам. Во-первых, она обращает внимание медперсонала на новые тревожные симптомы (например, осложнения в результате применения новых лекарств). Во-вторых, уроки, извлеченные больницей по результатам расследования серьезного инцидента, можно впоследствии распространить по другим больницам. В-третьих, анализ многих отчетов по их совокупности может позволить получающему и обрабатывающему отчетность агентству выявить ранее неизвестные тенденции и угрозы безопасности пациентов, которые по каким-либо причинам ранее ускользали от внимания специалистов. Наконец, анализ совокупности отчетов может открыть глаза на скрытые системные недостатки и сбои и послужить основой для выработки рекомендаций относительно «наилучшей практики» для повсеместного применения.

Таким образом, шестым лейтмотивом работы Альянса станут отчетность и обучение. Альянс разработает руководства по наилучшей практике, которые можно будет использовать в качестве подручных пособий при разработке новых систем отчетности, направленных на обеспечение безопасности пациентов и совершенствование действующих систем отчетности. При разработке этих руководств будут использоваться следующие основополагающие принципы:

1) фундаментальная роль системы отчетности заключается в укреплении безопасности благодаря извлечению уроков из неудач – ошибок и ущерба здоровью пациентов в результате медицинских вмешательств;

2) отчетность должна быть безопасной для отчитывающегося. Лица, сообщившие об инциденте, не должны наказываться или страдать от иных последствий выполнения своих функций по предоставлению отчетности;

3) отчетность имеет смысл только в том случае, если она приводит к конструктивной реакции. Как минимум, должна быть обратная связь с результатами анализа сообщенных данных. В идеале обратная связь должна включать рекомендации по изменению процессов и систем оказания медицинской помощи пациентам;

4) осмысленный анализ, извлечение и распространение уроков по сообщенным в отчетах случаям требуют привлечения опытных экспертов и иных человеческих и финансовых ресурсов. Орган управления здравоохранением, получающий отчеты, должен иметь возможность влиять на принимаемые решения, распространять информацию и давать рекомендации относительно необходимых изменений.

Управление и поддержка программ

Всемирный Альянс за безопасность пациентов функционирует при ВОЗ, его секретариат находится в штаб-квартире ВОЗ. Альянс имеет несколько консультационных комитетов, которые оказывают содействие в разработке, планировании и мониторинге реализации программ в рамках утвержденных направлений деятельности. Комитеты проводят консультации с заинтересованными сторонами, и в их состав входят эксперты, которые позволят обеспечить привлечение опыта, накопленного во всех частях мира.

Каждая из программ Альянса имеет детальный план со специфическими задачами, сопровождаемыми планами-графиками их реализации. Вполне вероятно, что все программы будут иметь собственные руководящие органы, работающие при поддержке секретариата. Секретариат будет осуществлять пристальный мониторинг практического выполнения каждой программы и обеспечивать доведение их результатов до сведения широкого круга заинтересованных сторон посредством их публикации на веб-сайте ВОЗ.

Деятельность Альянса финансируется ВОЗ – либо из регулярного бюджета ВОЗ, либо из внебюджетных источников.

Альянс ежегодно проводит День Альянса, что даст возможность оценивать прогресс и обсуждать предложения, касающиеся новых программ. В рамках этих ежегодных совещаний, которые каждый год будут проводиться в разных регионах ВОЗ, будут также освещаться задачи по обеспечению безопасности пациентов и достижения в этой области стран принимающего региона.

Веб-сайт Альянса встроен в структуру главного сайта ВОЗ и является его основным каналом поддержки международных коммуникаций.

Публикация подготовлена по материалам Программы перспективного развития Всемирного альянса за безопасность пациентов

Источник: журнал «Главный врач» 2015/01

• Классификации ВОЗ реальных и возможных случаев материнской смертности