Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с федеральными порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, а также в рамках утвержденной маршрутизации пациентов по профилям медицинской помощи.

Задачами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются:

- обеспечение и проведение контроля качества медицинской помощи, оказанной конкретным пациентам;

- выявление дефектов медицинской помощи, установление причин их возникновения;

- регистрация результатов проведенного контроля качества медицинской помощи;

- оценка выводов о качестве медицинской помощи, сделанных на нижестоящих уровнях контроля;

- оценка оптимальности использования кадровых и материально-технических ресурсов медицинских организаций;

- оценка организационных технологий оказания медицинской помощи;

- изучение удовлетворенности граждан оказанной медицинской помощью;

- анализ данных, полученных при проведении мониторинга показателей качества медицинской помощи в медицинских организациях;

- подготовка предложений для руководителя медицинской организации, направленных на устранение причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышение качества и эффективности оказываемой медицинской помощи;

- принятие руководителем медицинской организации (или должностным лицом, ответственным за организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) управленческих решений, направленных на устранение причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышение качества и эффективности оказываемой медицинской помощи, совершенствование организационных технологий оказания медицинской помощи;

- планирование мероприятий, направленных на устранение причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышение качества и эффективности оказываемой медицинской помощи, совершенствование организационных технологий оказания медицинской помощи;

- осуществление контроля реализации принятых управленческих решений или выполнения плана мероприятий.

Субъекты и объекты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Субъектами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются должностные лица медицинских организаций и врачебные комиссии (подкомиссии).

Объектом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является медицинская помощь, оказываемая в медицинской организации в соответствии с порядками оказания и на основе стандартов медицинской помощи.

Экспертиза качества медицинской помощи конкретному больному предусматривает сопоставление ее со стандартом медицинской помощи при конкретных нозологических формах болезней, с учетом критериев оценки качества медицинской помощи по условиям оказания и по группам заболеваний в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи, утвержденными приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н.

Стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации (с указанием средних доз), медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, а также требования к срокам и результатам лечения. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Критерии качества применяются по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

Качество лечебно-диагностического процесса оценивается по стандарту и по критериям качества, включающим в себя основные элементы:

- качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии);

- правильную постановку и обоснование диагноза;

- качественно выполненные лечебные мероприятия;

- выполнение нормативных установленных требований.

Штатным врачом-экспертом в медицинской организации может быть специалист с высшим медицинским образованием, получивший подготовку по определенной врачебной специальности и имеющий стаж работы по данной врачебной специальности как правило не менее 5 лет, а также дополнительную специализацию по вопросам проведения экспертизы качества медицинской помощи и имеющим свидетельство об аккредитации.

Ведущая роль при экспертизе качества медицинской помощи принадлежит заключению эксперта, который, кроме выполнения стандартов, учитывает все особенности данного индивидуального случая. Кроме этого эксперт, осуществляющий внутренний контроль, вправе изучать мнение пациентов о качестве предоставляемых медицинских услуг, поскольку мнение пациента является одной из составляющих понятия "качественная медицинская услуга".

Эксперт не имеет права:

- создавать препятствия основной деятельности медицинской организации;

- принимать участие в экспертизе лечения пациента, если он сам принимал участие в его лечении.

Медицинской организацией обеспечивается прохождение работниками, осуществляющими проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обучения в рамках программ дополнительного профессионального образования, включающих вопросы обеспечения, управления, контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ответственность за организацию и состояние внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.

Порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации:

- сбора жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;

- диагностических мероприятий;

- оформления и обоснования диагноза;

- лечебно-диагностических мероприятий, медицинской реабилитации;

- мероприятий медицинской экспертизы, медицинского освидетельствования;

- сроков оказания медицинской помощи;

- преемственности, этапности оказания медицинской помощи;

- результатов оказания медицинской помощи;

- оформления медицинской помощи.

Порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем медицинской организации и осуществляется по трехуровневой системе:

- первый уровень контроля – заведующие отделениями (подразделений) медицинской организации;

- второй уровень контроля – заместители руководителя медицинской организации;

- третий уровень контроля – врачебная комиссия медицинской организации.

Приказом руководителя медицинской организации назначается должностное лицо (из числа заместителей руководителя медицинской организации), ответственное за организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (председатель врачебной комиссии, председатель врачебной подкомиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности). Обязанности должностного лица по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности фиксируются в его должностной инструкции.

Заведующие отделениями (подразделений) и заместители руководителя медицинской организации являются ответственными лицами за проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на первом и втором уровнях в соответствии с приказом руководителя медицинской организации. Обязанности заведующих отделений (структурных подразделений) и заместителей руководителя медицинской организации в части исполнения обязанностей проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности фиксируются в их должностных инструкциях.

В медицинских организациях должностным лицом, ответственным за организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, разрабатывается положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, регламентирующее с учетом структуры, штатного расписания и специфики деятельности медицинской организации:

- уровни контроля качества медицинской помощи;

- объемы проведения контроля качества медицинской помощи на каждом уровне контроля;

- случаи, подлежащие контролю качества медицинской помощи в обязательном порядке;

- обязанности должностного лица, ответственного за организацию контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации;

- обязанности ответственных лиц за проведение контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- порядок и периодичность оценки выводов, сделанных на нижестоящих уровнях контроля;

- порядок оформления и анализа результатов контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не может осуществляться лицами, ответственными за организацию и проведение контроля в случаях, когда медицинская помощь оказывалась самими лицами, ответственными за организацию и проведение контроля.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится по медицинской документации:

- медицинская карта амбулаторного больного (форма N 025/у);

- медицинская карта стационарного больного (форма N 003/у);

- индивидуальная карта беременной и родильницы (форма N 111/у);

- истории родов (форма N 096/у);

- истории развития новорожденного (форма N 097/у);

- истории развития ребенка (форма N 112/у);

- карта вызова скорой медицинской помощи (форма N 110/у);

- сопроводительный лист станции скорой медицинской помощи (форма 114/у);

- дневник работы станции скорой медицинской помощи (форма 115/у);

- иной медицинской документации, содержащей информацию о медицинской помощи, оказанной в конкретном проверяемом случае.

На каждый случай экспертной оценки заполняется Карта внутреннего контроля качества амбулаторного или стационарного больного.

Внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в обязательном порядке подлежат следующие случаи:

В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ:

- летальных исходов у детей и лиц трудоспособного возраста;

- летальных исходов на дому от управляемых причин;

- сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

- первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста и детей;

- несоблюдение ориентировочных сроков временной утраты трудоспособности на 30% и более;

- расхождения заключительного клинического диагноза, установленного в амбулаторных и стационарных условиях;

- расхождения заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов;

- первичного выявления запущенных заболеваний онкологического и фтизиатрического профилей;

- повторного обоснованного обращения по поводу одного и того же заболевания в течение 30 дней;

- сопровождавшиеся жалобами пациентов или их родственников;

- выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

В СТАЦИОНАРНЫХ УСЛОВИЯХ:

- летальных исходов;

- сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

- повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение 90 дней, если госпитализация не была ранее запланирована;

- заболевания с нарушениями сроков лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

- расхождение заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов;

- сопровождавшиеся жалобами пациентов или их родственников;

- выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

ПРИ ОКАЗАНИИ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПОДЛЕЖАТ СЛЕДУЮЩИЕ СЛУЧАИ:

- смерть пациента в присутствии бригады скорой медицинской помощи;

- повторный вызов бригады скорой медицинской помощи в течение 24 часов;

- расхождения диагнозов скорой медицинской помощи и медицинской организации;

- осложнения, связанные с оказанием медицинской помощи бригадой скорой медицинской помощи;

- жалобы пациентов или их родственников на работу скорой медицинской помощи.

В первую очередь осуществляется контроль случаев, подлежащих обязательному внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Все остальные случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми проверке, что обеспечивается статистическим методом "случайной выборки".

В медицинских организациях, осуществляющих диспансерное наблюдение за беременной, на каждый случай внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности заполняется "Экспертная карта качества и технологии диспансерного наблюдения за беременной". Экспертиза качества и технологии диспансерного наблюдения за беременной проводится по всем законченным в данном учреждении случаям и является функцией заведующего женской консультацией.

В результате статистической обработки рассчитываются интегрированные показатели, характеризующие качество и эффективность диагностических и лечебно-профилактических мероприятий.

Ежемесячные объемы проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности сверх случаев, подлежащих контролю в обязательном порядке, как правило, следующие:

- для каждого заведующего стационарным отделением (подразделением) – от 50% до 100% законченных случаев;

- для каждого заведующего отделением (подразделением) в амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения и диспансерах – не менее 50 законченных случаев;

- для заведующего диагностическим подразделением – 30 законченных случаев;

- для заведующих и старших врачей подстанции, отделения скорой медицинской помощи – не менее 30 карт вызовов в месяц;

- для каждого заместителя руководителя медицинской организации – не менее 10 законченных случаев, из них не менее 3 случаев – ретроспективный анализ случаев внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проведенных заведующими отделениями (подразделениями);

Заведующие женскими консультациями проводят внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по всем законченным случаям диспансерного наблюдения за беременной.

Результаты проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности оформляются в учетной форме N 035/у-02 "Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения", утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации от 21.05.2002 N 154 "О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях" (далее – журнал учета клинико-экспертной работы, форма N 035/у-02).

Заведующими отделениями (I уровень внутреннего контроля) проводится анализ результатов проведенного в пределах своих полномочий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с ежемесячным письменным предоставлением результатов анализа и предложениями по устранению причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышению качества и эффективности оказываемой медицинской помощи курирующему заместителю руководителя медицинской организации для рассмотрения и принятия соответствующих управленческих решений.

Заместителями руководителя медицинской организации (II уровень внутреннего контроля) ежеквартально проводится анализ предоставленных заведующими отделениями (подразделениями) результатов проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также результатов проведенного в пределах своих полномочий, в том числе ретроспективного анализа работы заведующих отделениями (подразделениями)) с ежеквартальным письменным предоставлением результатов анализа, предложениями по устранению причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышению качества и эффективности оказываемой медицинской помощи должностному лицу, ответственному за организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Председателем врачебной комиссии (III уровень внутреннего контроля) в рамках общего отчета о работе врачебной комиссии ежеквартально письменно предоставляются руководителю медицинской организации результаты анализа проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с предложениями, направленными на устранение причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышение качества и эффективности оказываемой медицинской помощи для рассмотрения и принятия соответствующих управленческих решений.

Порядок клинико-экспертной оценки летальных случаев

Одним из основополагающих элементов в системе оценки качества медицинской помощи является анализ летальных исходов. Именно анализ летальных исходов может дать наиболее точное представление об уровне оказания медицинской помощи, наиболее частых врачебных ошибках, их причинах и значении в исходах заболеваний. Экспертная оценка летальных случаев проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2013 N 354н "О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий".

Изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработка мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента входят является одной из важнейших функций врачебной комиссии.[1] Для этого в составе врачебной комиссии обычно создается комиссия (подкомиссия) по изучению летальных исходов (КИЛИ).

В КИЛИ подлежат рассмотрению все случаи летальных исходов в медицинской организации с обязательным заполнением карты экспертной оценки. В обязанности комиссии входит проведение систематического анализа всех случаев летальных исходов за отчетный период по следующим группам:

1) случаи с неустановленным заключительным клиническим диагнозом, приведшим к смерти, или неустановленной непосредственной причиной смерти, вне зависимости от продолжительности пребывания больного в стационаре;

2)  случаи расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов;

3) при подозрении на передозировку или непереносимость лекарств или диагностических препаратов;

4) случаи смерти, связанные с проведением:

- профилактических мероприятий;

-. диагностических мероприятий;

- инструментальных пособий;

- анестезиологических мероприятий;

- реанимационных мероприятий;

-. лечебных мероприятий;

- переливания крови (во время или после проведения);

5) случаи смерти:

- от инфекционных заболеваний или при подозрении на них4

- от онкологических заболеваний при отсутствии гистологической верификации опухоли;

- беременных, рожениц и родильниц (включая последний день послеродового периода).

В стационарах анализируются случаи летальных исходов, когда по распоряжению администрации учреждения не было произведено вскрытие. В этом случае анализируется не только качество лечебно-диагностического процесса, но и оправданность отмены патологоанатомического вскрытия.

В амбулаторно-поликлинических учреждениях также подлежат анализу все случаи летального исхода на дому лиц трудоспособного возраста.

Комиссии по изучению летальных исходов создаются в каждой медицинской организации приказом главного врача.

Ответственным за организацию и состояние работы комиссии является главный врач, приказом которого определяется постоянный состав комиссии.

Председателем комиссии назначается заместитель главного врача по лечебной работе. Состав комиссии определяется в зависимости от структуры медицинской организации, но постоянным членом должен быть представитель патологоанатомической службы. При необходимости председатель комиссии имеет право приглашать лечащих врачей из других отделений, которые принимали участие в лечении и обследовании умершего больного. Функции секретаря выполняет один из наиболее подготовленных врачей любого лечебного отделения.

Заседания КИЛИ проводятся ежемесячно. Обсуждению подлежат все случаи летальных исходов, имевших место в течение месяца, предшествовавшему данному заседанию.

В многопрофильных медицинских организациях могут создаваться профильные КИЛИ: терапевтические, урологические, хирургические и т.д.

Основные задачи комиссии по изучению летальных исходов:

1) изучение каждого случая летального исхода как после патологоанатомических, так и судебно-медицинских исследований, а также случаев летальных исходов, когда по распоряжению администрации учреждения вскрытие тела умершего не производилось;

2) изучение своевременности и правильности диагностики, адекватности проводившегося лечения на всех этапах заболевания, соблюдение медицинских стандартов, а также качества ведения медицинской документации;

3) выявление возможных ошибок или дефектов в лечебно-диагностических мероприятиях, допущенных на всех этапах лечения умершего;

4) установление причин допущенных дефектов в диагностике, лечении или обследовании умершего;

5) представление для рассмотрения на общебольничных или отделенческих конференциях клинико-анатомических случаев, представляющих научно-практический интерес.

Порядок работы комиссии

В обязанности секретаря входит своевременное и полное оповещение о времени очередного заседания, ведение специального журнала заседаний КИЛИ, где регистрируются даты заседаний, персональный состав его участников, паспортные данные умерших больных, номера историй болезни и протоколов вскрытия, заключение по каждому случаю летального исхода, обсуждающемуся на данном заседании.

Председатель комиссии определяет состав предстоящей КИЛИ (лечащие врачи, специалисты диагностической службы, главных специалистов вышестоящего органа управления здравоохранением (по согласованию). При необходимости председатель комиссии имеет право приглашать лечащих врачей из других учреждений, которые принимали участие в лечении и обследовании умершего больного (поликлиника, СМП, другие медицинские организации).

Истории болезни умерших передаются заведующему отделением, где умер больной. Заведующий отделением обязан провести разбор случая смерти в отделении и представить историю болезни с заполненной картой разбора летального исхода в 2-х экземплярах председателю комиссии за неделю до работы комиссии.

В случае совпадения заключений специалиста, проводившего разбор летального исхода и членов комиссии, их совместное решение фиксируется в журнале заседаний комиссии.

При несовпадении точек зрения членов комиссии рассмотрение спорного случая летального исхода передается на обсуждение клинико-анатомической конференции, о чем в журнале заседаний КИЛИ делается запись.

Первый экземпляр карты разбора летального исхода вкладывается секретарем КИЛИ в историю болезни умершего больного, второй экземпляр карты хранится вместе с журналом заседаний КИЛИ.

При выявлении КИЛИ дефектов в оказании медицинской помощи, допущенных врачами других учреждений, председатель КИЛИ информирует о них администрацию того учреждения, где были допущены дефекты.

Председатель КИЛИ представляет главному врачу все карты разбора летальных исходов.

Организация работы клинико-патологоанатомической конференции.

При возникновении вопросов, оставшихся спорными после их обсуждения, случай передается для обсуждения на клинико-патологоанатомической конференции.

Кроме того, обязательному разбору на клинико-анатомических конференциях подлежат:

- все случаи ошибочной клинической диагностики;

- все смертельные осложнения диагностических и лечебных мероприятий;

- смертельные исходы от инфекционных заболеваний;

- случаи запоздалой клинической диагностики;

- типичные ошибки и осложнения диагностических и лечебных мероприятий;

- случаи летальных исходов, требующих широкого анализа, выходящего за рамки задач и возможностей КИЛИ, с привлечением к обсуждению ведущих специалистов по обсуждаемой проблеме.

На клинико-патологоанатомической конференции, помимо этого, обсуждаются:

- случаи расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов, рекомендованные КИЛИ;

- наблюдения, представляющие научно-практический интерес;

- редкие и необычно протекающие заболевания;

- случаи лекарственных болезней и лекарственно-гопатоморфоза заболеваний;

- случаи смерти больных после хирургических, диагностических и терапевтических вмешательств, особенно тех больных, которые были госпитализированы по экстренным показаниям;

- острые инфекционные заболевания;

- случаи запоздалой диагностики, трудные для диагностики заболевания, неясные случаи, требующие совместного обсуждения.

Также на клинико-патологоанатомической конференции обсуждаются причины и категория расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов.

Основными задачами клинико-патологоанатомической конференции являются:

- повышение квалификации врачей медицинской организации, улучшение качества клинической диагностики и лечения больных путем совместного обсуждения, анализа клинических и секционных данных;

- выявление причин и источников ошибок в диагностике и лечении на всех этапах медицинской помощи, недостатков организационного характера, своевременности госпитализации, выявлении недостатков в работе вспомогательных служб (рентгенологической, лабораторной, функциональной диагностики и т.п.);

- обсуждение и принятие окончательного решения о патологоанатомическом диагнозе и причинах смерти.

Клинико-патологоанатомические конференции проводятся по плану в рабочее время по мере необходимости. В крупных медицинских организациях, кроме общебольничных конференций, должны проводиться клинико-патологоанатомические конференции по группам соответствующих профильных отделений (межотделенческие).

Повестка очередной конференции доводится до сведения врачей медицинской организации не позднее чем за 7 дней до конференции.

Подготовка клинико-патологоанатомической конференции осуществляется заместителем главного врача по лечебной работе и заведующим соответствующего патологоанатомического отделения.

Для проведения конференции назначается 2 сопредседателя (клиницист и патологоанатом) и секретарь, а также оппоненты из числа наиболее квалифицированных врачей. Оппонент может быть приглашен администрацией учреждения из другой медицинской организации. Секретарь ведет журнал клинико-патологоанатомической конференции.

Целесообразно в повестку конференции включать не более двух случаев.

Систематический контроль за проведением КИЛИ и патологоанатомических конференций осуществляется главным врачом медицинской организации, а главные специалисты министерства и главный внештатный патологоанатом осуществляют выборочный контроль.

Врачебная комиссия (ВК) медицинской организации в обязательном порядке рассматривает:

- все случаи ошибок, которые обусловлены дефектами диагностического процесса, когда допущенная ошибка повлекла за собой неадекватную или несвоевременную терапию, что в конечном итоге и послужило причиной летального исхода;

- все летальные осложнения ятрогений;

- случаи иных грубых дефектов лечебно-диагностического процесса;

- случаи, оставшиеся спорными после их обсуждения на КИЛИ;

- систематически повторяющиеся ошибки лечебно-диагностического процесса, выявленные на КИЛИ и требующие углубленного анализа и принятия административных мер.

-----------------------------------------

Публикация актуальна на 04.06.2019 (дата последней сверки).

Источник публикации: журнал «Главный врач».

Код публикации: 18.08.