В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном их руководителями.

Как правило, на уровне субъекта РФ органом управления здравоохранением утверждаются положение или методические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях. На основе указанных документов в медицинской организации разрабатываются и утверждаются соответствующие локальные положения. Если в Вашем регионе указанные методические документы отсутствуют, то можно использовать «Примерное положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», разработанное Центром изучения проблем здравоохранения и образования. Текст документа находится в свободном доступе на сайте www.centrzdrav.com в разделе «Образцы документов».

Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" и устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (далее по тексту – внутренний контроль).

Положение о внутреннем контроле содержит:

- перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению внутреннего контроля;

- уровни проведения контроля качества;

- сроки и последовательность осуществления внутреннего контроля;

- объемы проведения внутреннего контроля;

- случаи оказания медицинской помощи, подлежащие внутреннему контролю, в том числе в обязательном порядке;

- порядок регистрации результатов внутреннего контроля;

- порядок проведения анализа результатов внутреннего контроля, мониторинга показателей качества медицинской помощи;

- порядок принятия мер по управлению качеством медицинской помощи.

Документ утверждается руководителем медицинской организации, несущим персональную ответственность за его организацию и состояние.

Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи, клиническими рекомендациями (протоколами лечения), иными нормативно-правовыми документами, а также обеспечение безопасности пациентов и сотрудников в процессе оказания медицинской помощи.

Задачами внутреннего контроля качества являются:

1) выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества медицинской помощи, и установление причин их возникновения;

2) разработка и реализация оптимальных управленческих решений, направленных на предупреждение возникновения и устранение дефектов оказания медицинской помощи, повышение эффективности использования финансовых, материальных и кадровых ресурсов;

3) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований безопасности условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

4) предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии со ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

На основе результатов внутреннего контроля разрабатываются и реализуются мероприятия, направленные на устранение причин возникновения дефектов медицинской помощи, повышение качества и эффективности медицинского обслуживания, совершенствование организационных технологий оказания медицинской помощи, усиление контроля за реализацией принятых управленческих решений в области качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется:

- руководителем медицинской организации;

- врачебной комиссией медицинской организации;

- заместителями руководителя медицинской организации в соответствии с распределением полномочий и должностными обязанностями (один из заместителей приказом руководителя медицинской организации назначается ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля);

- руководителями структурных подразделений в пределах установленных полномочий;

- иными работниками и (или) комиссиями, специальными структурными подразделениями медицинской организации, сформированными в том числе на функциональной основе.

Для проведения внутреннего контроля могут привлекаться (по согласованию) главные внештатные специалисты вышестоящих органов управления здравоохранением, работники ВУЗов, НИИ и других медицинских организаций.

Медицинской организацией обеспечивается прохождение работниками, осуществляющими проведение внутреннего контроля, обучения в рамках программ дополнительного профессионального образования, включающих вопросы обеспечения, управления, контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля осуществляется в рамках должностных регламентов сотрудников за счет финансовых средств медицинской организации.

При проведении внутреннего контроля не исключается возможность использования информационно-аналитических систем, отвечающих требованиям о защите персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Организация внутреннего контроля качества медицинской помощи

Внутренний контроль КМП проводится:

- по отдельным случаям оказания помощи (целевая экспертиза КМП);

- по совокупности случаев, отобранных по тематическому признаку (тематическая экспертиза КМП);

- по репрезентативной рандомизированной выборке.

При проведении внутреннего контроля оценивается: соблюдение порядков оказания и стандартов медицинской помощи; использование клинических рекомендаций (протоколов лечения); своевременность, эффективность и безопасность медицинской помощи (оптимальность выбора медицинских технологий с учетом минимизации риска их применения, принятие адекватных мер профилактики ятрогенных осложнений, соблюдение правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и правилами, др.).

Внутренний контроль КМП осуществляется путем анализа первичной медицинской документации, при необходимости непосредственного осмотра пациента и включает в себя оценку:

1) сбора жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;

2) диагностических мероприятий;

3) оформления и обоснования диагноза;

4) лечебно-профилактических и реабилитационных мероприятий;

5) мероприятий медицинской экспертизы, медицинского освидетельствования;

6) сроков оказания медицинской помощи;

7) преемственности, этапности и непрерывности оказания медицинской помощи;

8) результатов оказания медицинской помощи;

9) оформления медицинской документации.

В медицинской организации внутренний контроль осуществляется на трех уровнях.

На первом уровне внутренний контроль проводится заведующим структурным подразделением медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи.

На втором уровне внутренний контроль осуществляется заместителем руководителя медицинской организации в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения контроля случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения и т.д.).

На третьем уровне врачебной комиссией медицинской организации проводится контроль наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатываются и принимаются решения по дальнейшей тактике ведения пациентов, разрабатываются предложения по совершенствованию оказания медицинской помощи (в целом по медицинской организации, отделениям, нозологиям).

На втором и третьем уровнях внутренний контроль может проводиться по совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку (тематическая экспертиза КМП), и по репрезентативной рандомизированной выборке.

Внутреннему контролю в обязательном порядке подлежат случаи оказания медицинской помощи:

В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ:

- летальных исходов у детей и лиц трудоспособного возраста;

- летальных исходов на дому от управляемых причин;

- сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

- первичного выхода на инвалидность детей и лиц трудоспособного возраста;

- заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

- расхождения заключительного клинического диагноза, установленного в амбулаторных и стационарных условиях;

- расхождения заключительного клинического диагноза и патологоанатомического диагноза;

- первичного выявления у пациентов онкологических заболеваний в поздних стадиях;

- сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

- выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

В СТАЦИОНАРНЫХ УСЛОВИЯХ:

- летальных исходов;

- сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

- повторной госпитализации пациента по поводу одного и того же заболевания в течение трех месяцев, если госпитализация не была ранее запланирована;

- заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

- расхождений заключительного клинического диагноза и патологоанатомического диагноза;

- расхождений клинического диагноза до и после проведения оперативного вмешательства;

- сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

- выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

Случаи оказания медицинской помощи, подлежащие внутреннему контролю в обязательном порядке, рассматриваются в первую очередь.

Врачебной комиссией медицинской организации в обязательном порядке проводится внутренний контроль случаев оказания медицинской помощи, сопровождающихся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество медицинской помощи.

Выделяют следующие виды внутреннего контроля:

1) текущий контроль, осуществляемый преимущественно на первом уровне и направленный на выявление отклонений в процессе оказания медицинской помощи и принятие соответствующих мер по их устранению;

2) заключительный контроль, осуществляемый по результатам законченных случаев оказания медицинской помощи и направленный на выявление дефектов и факторов их возникновения уже оказанной медицинской помощи и разработку соответствующих мер по их устранению и предупреждению в будущем. Данные заключительного контроля целесообразно использовать при материальном и моральном стимулировании работников, увязав вознаграждение с результатами их трудовой деятельности;

3) ретроспективный контроль, осуществляемый по результатам законченных случаев оказания медицинской помощи за определенный период времени (неделю, месяц, год и т.д.), основанный на статистическом и экспертном анализе первичной медицинской документации и направленный на выявление системных проблем качества медицинской помощи и разработку соответствующих мероприятий по устранению причин их возникновения. Ретроспективный контроль может носить тематический характер.

Учитывая, что оказание медицинских услуг носит повторяющийся характер, результаты внутреннего контроля имеют исключительное значение для повышения КМП на основе классического цикла PDCA[1].

Объемы проведения внутреннего контроля определяются с учетом структуры, мощности структурных подразделений и объемов оказываемой медицинской помощи в медицинской организации. Устанавливаются следующие обязательные объемы проведения внутреннего контроля:

- для заведующих структурными подразделениями медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и вне медицинской организации, – ежемесячно не менее 0,5% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

- для заведующих структурными подразделениями медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара и в стационарных условиях, – ежемесячно 100% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

- для заместителей руководителя медицинской организации (по медицинской части, лечебной работе, а также должностей с иными наименованиями) – ежемесячно не менее 10% законченных случаев оказания медицинской стационарной помощи (в том числе случаев контроля качества первого уровня).

Объем внутреннего контроля, проводимый врачебной комиссией медицинской организации, определяется приказом руководителя медицинской организации.

Результаты внутреннего контроля фиксируются в карте внутреннего качества медицинской помощи. Карта имеет графы для оценок заведующего отделением и заместителя главного врача, что позволяет использовать одну и ту же карту на первом и втором уровнях внутреннего контроля качества медицинской помощи и одновременно оценивать качество оценки внутреннего контроля на первом уровне (заведующим отделением).

Для подготовки отчетов данные карт внутреннего качества медицинской помощи заносятся в электронные таблицы (Excel или аналогичные), позволяющие проводить статистический анализ в различных разрезах (по отделениям, отчетным периодам, нозологиям, поло-возрастным группам больных и т.д.) и обеспечивать хранение данных для последующего использования с самым быстрым поиском нужных данных.

Для оперативного учета результаты внутреннего контроля фиксируются в Журнале оперативного учета внутреннего контроля качества медицинской помощи.

Организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности

Целью внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности является обеспечение безопасности пациентов и сотрудников в процессе оказания медицинской помощи.

Внутренний контроль безопасности медицинской деятельности проводится должностным лицом, назначаемым приказом руководителя медицинской организации. В его обязанности входит предупреждение, выявление и устранение нарушений требований безопасности к условиям труда, применению и эксплуатации медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Объектами внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизация (уничтожение).

В ходе внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности оценивается:

- соблюдение требований охраны труда;

- соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации;

- обучение работников безопасным методам работы и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;

- состояние помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, медицинские изделия или проводится их уничтожение (утилизация);

- соблюдение требований по безопасности использования медицинских изделий, предусмотренных документацией производителя;

- соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

- выполнение правил в сфере обращения медицинских изделий;

- соблюдение требований статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" об информировании о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Результаты внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности фиксируются в Карте контроля соблюдения безопасных условий труда и требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.

На основе результатов внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности разрабатываются и реализуются соответствующие мероприятия по устранению нарушений требований безопасности к условиям труда, применению и эксплуатации медицинского оборудования, медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

--------------------------------------------------------------

Публикация актуальна на 15.11.2019 (дата последней сверки).

Источник публикации: журнал «Медицинская статистика и оргметодработа в учреждениях здравоохранения».

Код публикации: 18.09.