Татарников М.А. Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Менеджмент качества начинается с планирования. Планированию подлежат разработка, внедрение и постоянное совершенствование системы менеджмента качества (СМК), лечебно-диагностические и вспомогательные процессы, формирование соответствующих организационных структур, систем трудовой мотивации, контроля, управления ресурсами, информационного обеспечения и т.д.

 

Под планированием в области качества понимается разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей, других заинтересованных сторон и политикой организации. Другими словами, планирование представляет собой процесс определения целей в области качества и путей их достижения, а также разработку конкретного плана действий.

Официальное определение планирования качества дает ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.12.2011 N 1574-ст). В соответствии с ним планирование качества - это часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Для осуществления контроля и анализа эффективности запланированных мероприятий цели в области качества должны быть измеримыми и связанными со сроками их достижения. Таким образом, грамотно подготовив и скоординировав процесс планирования, руководство получает не только четко сформулированные и количественно выраженные цели в области качества, но и возможность контроля степени их достижения, объективного оценивания деятельности в этой сфере медицинского учреждения в целом, его структурных подразделений и отдельных сотрудников.

Достижение запланированных целей в области качества требует времени. Обычно выделяют долгосрочные (стратегические), среднесрочные и краткосрочные цели. Это позволяет сделать планирование более конкретным.

Цели в области качества должны быть поняты персоналом, внутренне им приняты (или на первых порах хотя бы не вызывать психологического отторжения) и достижимыми. Если работники считают, что запланированные цели нереальны или не продуманы, их трудовая мотивация ослабевает.

Планирование в бюджетной сфере отличается от планирования в области бизнеса. Например, бюджетные учреждения здравоохранения по сравнению с коммерческими структурами более регламентированы в своей деятельности, имеют одинаковые цели и схожие задачи, опираются в своей работе на единую нормативно-правовую базу. Их внешняя и внутренняя среда более предсказуема. Это существенно упрощает процесс планирования в здравоохранении и позволяет использовать опыт других медицинских организаций в области менеджмента качества.

Научное обоснование целей в области качества можно рассматривать как первый этап планирования в этой сфере. Вначале формулируются общие цели (табл.1), отвечающие на вопрос: «Зачем вообще нужна система управления качеством в нашем учреждении здравоохранения?». Затем общие цели конкретизируются, разрабатываются количественные критерии их оценки и определяются сроки их достижения.

 

Таблица 1

 

Общие цели медицинской организации в области качества

 

№	Описание цели
1.	Повышение качества и эффективности оказания медицинских и иных услуг.
2.	Повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Повышение их уверенности в способности ЛПУ оказывать качественную медицинскую помощь в соответствии с установленными требованиями на основе оптимального использования материальных, финансовых и кадровых ресурсов, применения принципов и методов менеджмента качества, современных медицинских и информационных технологий.
3.	Повышение удовлетворенности медицинских работников от качественного и эффективного труда.

 

Вторым этапом планирования является разработка плана конкретных действий (мероприятий) по достижению этих целей. То есть, вначале мы определяем, чего мы хотим достичь в области качества, а потом планируем, как и когда (в какие сроки) мы это сделаем. Оба этапа взаимосвязаны и зависят от многих факторов. Изменение внешней и/или внутренней среды медицинской организации должно сопровождаться соответствующей корректировкой планов.

На первом этапе при разработке целей в области качества необходимо учитывать:

- фактические и будущие потребности потребителей в медицинских и иных услугах;

- фактические и будущие потребности других заинтересованных сторон (органов управления здравоохранением, страховых медицинских организаций, фондов ОМС, общественных организаций пациентов и т.д.);

- фактические и будущие потребности самой медицинской организации (в финансовых, кадровых, материально-технических, информационных ресурсах, медицинских и иных технологиях);

- действующие нормативно-правовые акты и возможность их изменения;

- результаты комплексного аудита деятельности медицинской организации и соответствующие выводы после их системного анализа со стороны руководства;

- фактические характеристики медицинских и иных услуг, показатели процессов и необходимые для них ресурсы;

- степень удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

- результаты самооценки в области качества;

- сравнение с лучшими достижениями в области качества медицинской помощи (КМП), результаты анализа деятельности по этому направлению других медицинских организаций, возможности для улучшения;

- наличие финансовых, кадровых, материально-технических, информационных и иных ресурсов, необходимых для достижения целей в области качества.

Таким образом, при разработке целей в области качества в здравоохранении необходимо проанализировать настоящие и будущие потребности самой медицинской организации, потребителей и других заинтересованных сторон, действующую нормативно-правовую базу, имеющиеся финансовые, кадровые, материально-технические и информационные ресурсы.

Цели в области качества надо систематически анализировать и пересматривать по мере необходимости, для чего можно разработать соответствующую документационную процедуру.

Цели в области качества и планы по их достижению необходимо довести до сведения работников, что при грамотной подаче информации может способствовать повышению их трудовой мотивации.

При разработке плана по качеству[1] целесообразно использовать руководящие указания по планированию качества, изложенные в ГОСТ Р ИСО 10005-2007 (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2007 N 567-ст). Стандарт носит универсальный характер и полностью применим при планировании КМП. Далее по тексту представлены его основные положения, а в приложении к статье рассмотрены содержание и структура плана качества. В ближайших номерах планируется публикация примерного плана качества применительно конкретно к медицинским услугам. Отметим сразу, что в план повышения КМП обычно включают пункты, посвященные материально техническому и лекарственному обеспечению, повышению уровня профессиональной подготовки кадров, совершенствованию организации оказания медицинской помощи, информационному и нормативно-правовому обеспечению, повышению трудовой мотивации работников, включая материальное и моральное стимулирование, совершенствование деятельности лиц (служб), ответственных за КМП, документационное обеспечение КМП и т.д. Сегодня мы рассмотрим межотраслевые руководящие указания по планированию качества, изложенные в ГОСТ Р ИСО 10005-2007.

 

Руководящие указания по планированию качества (ГОСТ Р ИСО 10005-2007)

ГОСТ Р ИСО 10005-2007 идентичен международному стандарту ИСО 10005:2005 "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества" (ISO 10005:2005 "Quality management systems - Guidelines for quality plans") и разработан для методического обеспечения процесса планирования качества. План качества должен быть совместим с другими связанными планами организации.

Разработка плана качества необходима для повышения уверенности, что установленные требования будут выполнены, процессы находятся в управляемом состоянии и обеспечена необходимая вовлеченность персонала. На этой основе организация может лучше понять свои возможности для улучшения деятельности.

ГОСТ Р ИСО 10005-2007 устанавливает рекомендации по разработке, анализу, приемке, применению и пересмотру планов по качеству. Стандарт может быть использован для подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования".

ГОСТ Р ИСО 10005-2007 применим к планам по качеству для процессов, продукции (услугам), разработки проекта или выполнения контракта (договора) в любой сфере деятельности и для любой категории продукции (услуг) и процессов.

Организация должна сама определить свою потребность в планировании качества. Во многих случаях план качества может быть полезным и необходимым, например:

1) при определении действий, предусмотренных системой менеджмента качества организации в конкретной ситуации;

2) для целей обеспечения соответствия законодательным и обязательным требованиям или требованиям потребителя;

3) при разработке и валидации новых продукции (услуг) или процессов;

4) для демонстрации выполнения требований к качеству (для внутренних и/или внешних потребителей);

5) в деятельности организации по выполнению требований к качеству и достижению целей в области качества;

6) для оптимизации использования ресурсов в соответствии с целями в области качества;

7) для снижения риска невыполнения требований к качеству;

8) для использования в качестве основы для мониторинга и оценки соответствия требованиям по качеству;

9) при отсутствии документированной системы менеджмента качества.

В каждой конкретной ситуации в организации может существовать или отсутствовать потребность в подготовке плана качества. Организация, в которой внедрена система менеджмента качества, в состоянии удовлетворить все свои потребности в планах качества в рамках действующей системы. Организация может принять решение об отсутствии необходимости в разработке самостоятельных планов качества, не предусмотренных системой менеджмента качества.

Если организация принимает решение о разработке плана качества, то должны быть идентифицированы необходимые для подготовки плана качества входные данные, например:

1) требования конкретной ситуации (требования к производственному процессу, продукции (услугам), проекту или контракту);

2) необходимые для разработки плана качества требования, включая требования потребителя, установленные законодательные и обязательные требования и особые отраслевые требования;

3) требования системы менеджмента качества организации;

4) оценка риска в конкретной ситуации;

5) требования к ресурсам и их доступности;

6) информация о потребностях персонала, вовлеченного в деятельность по разработке плана качества;

7) информация о потребностях других заинтересованных сторон, которые будут использовать план качества;

8) другая деятельность, связанная с планом качества;

9) другие связанные планы, такие как планы работ по другим проектам, менеджменту безопасности, охране труда, управлению информационными технологиями и другим областям менеджмента.

Организация должна определить область применения плана качества и область применения других аналогичных документов. Необходимо избегать излишнего дублирования. При определении области применения плана качества следует учитывать следующие факторы:

1) процессы и характеристики качества, которые должны быть включены в план качества для конкретной ситуации;

2) требования потребителей или других заинтересованных сторон (внутренних или внешних) по включению процессов, не применяемых в конкретной ситуации, но необходимых для повышения уверенности в выполнении этих требований;

3) степень поддержки плана качества другими документами системы менеджмента качества. Если в организации не установлены процедуры менеджмента качества, то они должны быть при необходимости разработаны для обеспечения работы плана качества.

Для организации может оказаться полезным анализ применения плана качества совместно с потребителем или другими заинтересованными сторонами, например, для облегчения использования плана качества для мониторинга и измерений.

При подготовке плана качества должно быть четко установлено лицо, ответственное за его разработку и выполнение. План качества должен быть подготовлен при непосредственном участии лиц, вовлеченных в работу по конкретной ситуации внутри и/или вне организации.

При подготовке плана качества действия по менеджменту качества, применимые к конкретной ситуации, должны быть определены и при необходимости документированы.

 

Документация плана качества

В плане качества должно быть указано, как необходимые действия должны быть оформлены: указаны непосредственно в плане или путем ссылки на соответствующие документированные процедуры или другие документы (например, рабочие инструкции, документированные процедуры, технологические карты, инструкции по применению компьютерных систем и т.п.). Если требования плана качества приводят к необходимости внесения изменений в систему менеджмента организации, то эти изменения должны быть обоснованы и утверждены в установленном порядке.

Большая часть документов, используемых при подготовке плана качества, может содержаться в документации системы менеджмента качества организации, включая руководство по качеству и документированные процедуры. Эти документы при необходимости могут быть специально подобраны, адаптированы и/или дополнены. В плане качества должно быть указано, как документированные процедуры организации должны быть применены, изменены или отвергнуты в соответствии с процедурами плана качества.

При подготовке плана качества организация должна согласовать и определить функции, ответственность и полномочия персонала в пределах организации, а также при работе с потребителями и другими заинтересованными сторонами. Лица, ответственные за план качества, должны обеспечивать знание и понимание персоналом целей и проблем в области качества, а также умение использовать средства управления, применяемые в соответствии с планом качества.

Содержание и форма плана качества должны быть совместимыми с областью применения и входными данными для плана качества и потребностями пользователей. Уровень детализации плана качества должен быть согласован с требованиями потребителей, методами выполнения и сложностью деятельности организации. Должен проводиться анализ совместимости плана качества с другими планами организации.

Организация может представлять план качества в любой форме, например, в виде текста, таблицы, матрицы документа, карты процесса, блок-схемы работы или руководства. Эти документы могут быть представлены в электронном и/или бумажном виде.

План качества может включать в себя несколько документов, каждый из которых представляет собой план качества отдельного аспекта конкретной ситуации. Организация должна определить управление и взаимосвязь между различными документами. Примерами этих аспектов являются проект, закупки, производство, управление производственным процессом или другие действия (например, приемочные испытания).

 

Анализ, принятие, внедрение и пересмотр плана качества

План качества необходимо анализировать на предмет его адекватности и результативности. План качества должен быть формально одобрен ответственным лицом или группой лиц, состоящей из представителей соответствующих функциональных подразделений организации.

В соответствии с договором план качества может быть представлен потребителю и другим заинтересованным сторонам для анализа и принятия или в процессе консультаций при подготовке договора, или после заключения договора. После заключения договора план качества должен быть проанализирован и при необходимости доработан и пересмотрен в соответствии с изменениями требований, которые могли произойти в процессе консультаций при подготовке договора.

Если проект или договор выполняются поэтапно, организация может представлять план качества потребителю для каждой стадии работы (до начала этой стадии).

При внедрении плана качества организация должна рассмотреть следующее:

a) Рассылка плана качества.

План качества должен быть разослан всем заинтересованным лицам. Следует соблюдать осторожность и различать копии, рассылаемые в соответствии с процедурой управления документацией, контролируемые копии (которые при необходимости актуализируются) и копии, рассылаемые только для информации.

b) Обучение использованию планов качества.

В некоторых организациях планы качества используют обычно как часть системы менеджмента качества. В других организациях планы качества могут использоваться при необходимости. В этом случае может потребоваться специальное обучение пользователей правильному применению плана качества.

c) Мониторинг соответствия планам качества.

Организация несет ответственность за мониторинг соответствия текущей деятельности планам качества. Мониторинг может предусматривать:

- наблюдение за выполнением запланированных мероприятий;

- анализ этапов, предусмотренных планом;

- проведение аудитов.

Мониторинг, выполненный внутренними или внешними сторонами, может быть полезен при:

1) оценке обязательств организации по эффективному внедрению планов качества;

2) оценке практического внедрения плана качества;

3) определении риска с учетом требований конкретной ситуации;

4) проведении корректирующих или предупреждающих действий при необходимости;

5) идентификации возможностей улучшения плана качества и связанных действий.

Организация должна пересматривать планы качества:

a) для отражения любых изменений входных данных, включая изменения:

- конкретной ситуации, для которой установлен план качества;

- процессов реализации продукции;

- системы менеджмента качества организации;

- установленных законодательных или обязательных требований;

b) для введения согласованных улучшений.

Уполномоченное лицо или лица должны проанализировать изменения плана качества на предмет его выполнимости, адекватности и результативности. О пересмотре плана качества должно быть сообщено всем лицам, использующим его. Все документы, которые затрагивают изменения плана качества, должны быть актуализированы по мере необходимости.

Организация должна рассмотреть вопрос о способе и обстоятельствах выдачи организацией разрешения на отклонение от плана качества, включая определение:

- лиц, уполномоченных запрашивать разрешение на отклонение;

- способа совершения запроса;

- содержания и формы предоставляемой информации;

- лиц, наделенных ответственностью и полномочиями принимать или отклонять разрешения на отклонения.

Опыт применения плана качества должен быть проанализирован. Полученная информация должна использоваться для улучшения последующих планов или системы менеджмента качества.

 

Литература:

1. ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.12.2011 N 1574-ст);

2. ГОСТ Р ИСО 10005-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2007 N 567-ст);

3. Татарников М.А. Руководство по управлению качеством медицинской помощи. 2012. 384 с.

 

Приложение 1

 

Содержание и структура плана качества

(извлечение из ГОСТ Р ИСО 10005-2007)

 

1. Общие положения

Приведенные примеры и перечни не могут рассматриваться как исчерпывающие и ограничивающие. План качества для конкретной ситуации должен отражать приведенные ниже направления. Некоторые из них могут быть не применимы, например, при отсутствии в организации проектирования и разработки.

 

2. Область применения

Область применения должна быть заявлена в плане качества, включая:

a) установление цели и ожидаемого результата в конкретной ситуации;

b) определение аспектов конкретной ситуации, к которым будет применен план качества, включая особые ограничения по применению;

c) установление параметров области действия (например, число измерений, амплитуда температур, состояние рынка, доступность ресурса или статус сертификата на систему менеджмента качества).

 

3. Входные данные для плана качества

В некоторых случаях может возникнуть необходимость перечислить или описать входные данные для плана качества, чтобы упростить:

- ссылки на входящие документы пользователям плана качества;

- проверку состава входящих документов при актуализации плана качества;

- идентификацию изменений входящих документов, в результате которых может потребоваться анализ плана качества.

 

4. Цели в области качества

В плане качества должны быть установлены цели в области качества для конкретной ситуации и способы их достижения. Цели в области качества для конкретной ситуации могут быть установлены, например, относительно:

- характеристик качества в конкретной ситуации;

- важных вопросов, связанных с удовлетворенностью потребителя или других заинтересованных сторон;

- возможностей улучшения методов работы.

Эти цели в области качества для конкретной ситуации должны быть измеримыми.

 

5. Ответственность руководства

В плане качества конкретной ситуации должны быть идентифицированы специалисты, ответственные за следующие действия:

a) обеспечение планирования, внедрения, управления и мониторинга продвижения действий, требуемых системой менеджмента качества или контрактом;

b) определение последовательности и взаимодействия процессов, применимых в конкретной ситуации;

c) установление требований к обмену информацией между всеми вовлеченными функциональными подразделениями, поставщиками и потребителями, а также к урегулированию проблем, возникающих при взаимодействии между ними;

d) анализ результатов любых проводимых аудитов;

e) наделение соответствующих лиц полномочиями принятия решения об исключении отдельных требований системы менеджмента качества организации;

f) управление корректирующими и предупреждающими действиями;

g) анализ и одобрение изменений или отклонений от плана качества.

Отчетность по внедрению плана качества может быть представлена в виде блок-схемы.

 

6. Управление документацией и данными

Для документации и данных, применимых в конкретной ситуации, в плане качества следует указывать:

a) способ идентификации документов и данных;

b) лиц, анализирующих и утверждающих документы и данные;

c) лиц, которым будут направляться документы и данные или уведомление об их доступности;

d) способ получения доступа к документам и данным.

 

7. Управление записями

План качества должен содержать перечень установленных записей и методы их поддержания в рабочем состоянии. Такие записи могут включать в себя: записи по анализу проекта, контролю и испытаниям, измерению процессов, график работ, графические материалы, расписание заседаний. Организация должна рассмотреть следующие вопросы:

a) способ, место и время ведения записей;

b) требования договоров, законодательные и обязательные требования и способы их выполнения;

c) носители, на которых должны вестись записи (документальная копия или электронные носители);

d) способ установления и выполнения требований к четкости, хранению, изменению места хранения, распоряжению и конфиденциальности записей;

e) методы, используемые для своевременного обеспечения доступности записей (при необходимости);

f) записи, предоставляемые потребителю, время и средства их предоставления;

g) язык ведения текстовых записей;

h) изъятие и распоряжение записями.

 

8. Ресурсы

8.1. Обеспечение ресурсов

План качества должен устанавливать тип и число ресурсов, необходимых для успешного выполнения плана. Эти ресурсы могут включать в себя материалы, человеческие ресурсы, инфраструктуру и производственную среду.

Если имеются ограничения в доступности отдельных видов ресурсов, то в плане качества может быть указан способ выполнения требований (за счет использования конкурентной продукции, проектов, процессов или контрактов).

8.2. Материалы

Если существуют особые характеристики для материалов (сырья и/или компонентов), технические условия или стандарты, которым должны соответствовать материалы, то организация должна в плане качества установить и утвердить их.

8.3. Человеческие ресурсы

План качества должен устанавливать при необходимости требования к компетентности персонала. План качества должен устанавливать необходимое обучение персонала или другие действия, необходимые для персонала.

В плане качества следует указывать:

a) потребность в привлечении нового персонала и его обучении;

b) обучение существующего персонала новым или модернизированным методам работы. Организация должна также рассматривать потребность и применимость работы в группах и мотивационных стратегий.

8.4. Инфраструктура и производственная среда

План качества должен включать в себя специфические требования конкретной ситуации относительно производства или средств обслуживания, рабочего пространства, инструментов и оборудования, информационных технологий, обмена информацией, вспомогательных услуг и транспорта, необходимых для его успешного завершения.

Если производственная среда напрямую влияет на качество продукции или процесса, то план качества должен определить особые экологические характеристики, например:

a) количество взвешенных в воздухе частиц (аэрозоли - в чистых помещениях);

b) защиту электростатических чувствительных устройств;

c) защиту от биологической опасности;

d) температурные характеристики печи;

e) внешнее освещение и вентиляцию.

 

9. Требования

План качества должен включать в себя требования, необходимые для конкретной ситуации или ссылку на них. В него может быть включен краткий перечень требований для помощи пользователям в понимании области их работы, например, схемы проекта. В других случаях может возникнуть потребность в составлении полного перечня требований, разработанных на основании входных документов.

План качества должен устанавливать время, ответственных лиц, место и способ анализа установленных требований для конкретной ситуации. План качества должен содержать формы регистрации результатов этого анализа и принятые решения в случае противоречий и неоднозначности требований.

 

10. Обмен информацией с потребителем

План качества должен содержать следующее:

a) перечень лиц, ответственных за обмен информацией с потребителем в особых случаях;

b) средства, используемые для обмена информацией с потребителем;

c) пути и способы контакта при обмене информацией, специально указанные для определенных потребителей или функций (что применимо);

d) записи, сохраняемые при обмене информацией с потребителем;

e) процесс работы с отзывами и претензиями потребителей.

 

11. Проектирование и разработка

11.1. Процесс проектирования и разработки

План качества должен включать в себя план(ы) проектирования и разработки для конкретной ситуации или ссылку на него.

План качества должен учитывать применяемые стандарты, технические условия, характеристики качества и соответствующие обязательные требования. Организация должна идентифицировать критерии, в соответствии с которыми входные и выходные данные для проектирования и разработки для конкретной ситуации должны быть приняты, а также способ анализа, верификации и валидации полученных результатов, стадию, на которой они должны проводиться, и лиц, ответственных за это.

Руководство по проектированию и разработке для конкретной ситуации должно основываться на соответствующих источниках, включая процедуры проектирования и разработки организации.

11.2. Управление изменениями при проектировании и разработке

План качества должен содержать:

a) метод управления запросами об изменениях к проекту;

b) перечень лиц, уполномоченных инициировать запрос об изменении;

c) способ анализа изменений с точки зрения их воздействия;

d) лиц, уполномоченных на одобрение или отклонение изменений;

e) способ верификации внедрения изменений.

В некоторых случаях не существует требований к проектированию и разработке. Однако в этом случае у организации остается потребность в управлении изменениями в существующих проектах.

 

12. Закупки

В плане качества следует указывать:

a) критические характеристики закупленной продукции, влияющие на качество продукции организации;

b) способ информирования поставщиков об установленных характеристиках для обеспечения соответствующего управления на всех стадиях жизненного цикла продукции или услуги;

c) методы, используемые для оценки, выбора и управления поставщиками;

d) требования к планам качества или другим соответствующим планам поставщиков или содержать ссылки на них;

e) методы, используемые для достижения соответствия требованиям по обеспечению качества, включая законодательные и обязательные требования, установленные к закупаемой продукции;

f) способы, которые организация должна применять для верификации соответствия закупаемой продукции установленным требованиям;

g) оборудование и услуги, для выполнения которых привлекают третьи лица (аутсортинг).

 

13. Производство и обслуживание

Обеспечение производства и обслуживания вместе с необходимыми процессами мониторинга и измерений составляют главную часть плана по качеству. Используемые процессы изменяются в зависимости от характера работ. Например, контракт может затрагивать производство, установку и другие процессы после поставки. Взаимосвязь между используемыми процессами может быть эффективно отражена при подготовке технологических карт или блок-схем процесса.

Для процессов производства и обслуживания должна быть проверена их способность поставлять необходимые выходы. Такую проверку необходимо проводить, если выход процесса не может быть верифицирован при последующем мониторинге или измерении.

План качества должен идентифицировать входы, деятельность по реализации и выходы, требуемые для производства и/или предоставления обслуживания. План качества должен включать в себя непосредственное описание или ссылки на следующее:

a) этапов процесса;

b) соответствующих документированных процедур и рабочих инструкций;

c) инструментов, методик, оборудования и методов, используемых для достижения установленных требований, включая подробное описание любых необходимых сертификатов на материалы, продукцию или процесс;

d) параметров, которые необходимо контролировать для выполнения запланированных мероприятий;

e) методов определения соответствия этих параметров установленным требованиям и условиям, включая статистические или любые другие методы контроля;

f) подробное описание квалификации и/или необходимой сертификации персонала;

g) критериев качества изготовления или услуг;

h) применимые законодательные и обязательные требования;

i) отраслевых промышленных методик.

Если существуют требования к установке или вводу в эксплуатацию, то план качества должен содержать описание установки и монтажа продукции, а также перечень характеристик, которые должны быть верифицированы и валидированы.

Если в конкретной ситуации требуются услуги организации после поставки (например, по обслуживанию, поддержке и обучению), то план качества должен содержать используемые организацией методы обеспечения выполнения применимых требований в соответствии с:

a) законодательными и обязательными требованиями;

b) отраслевыми инструкциями и методическими рекомендациями;

c) требованиями к компетентности персонала, включая стажеров;

d) предусмотренным первоначальным техническим обслуживанием и техническим обслуживанием в период эксплуатации в течение согласованного периода времени.

 

14. Идентификация и прослеживаемость

При необходимости соответствующей идентификации продукции план качества должен определить используемые методы идентификации. Если прослеживаемость необходима, то план по качеству должен определить ее область применения и степень применения, включая формы идентификации соответствующей продукции.

План качества должен устанавливать:

a) способы идентификации и отражения в рабочих документах требований к прослеживаемости, установленных в договорах, законодательных и обязательных требованиях;

b) записи по этим требованиям, а также методы управления и распространения записей;

c) требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний продукции.

 

15. Собственность потребителя (для медицинских услуг не актуально)

План качества должен устанавливать формы и методы:

a) идентификации и управления продукцией, поставленной потребителем (например, материалы, наборы инструментов, испытательное оборудование, программное обеспечение, данные, информация, интеллектуальная собственность или услуги);

b) подтверждения соответствия поставляемой потребителем продукции установленным требованиям;

c) управления несоответствующей продукцией, поставляемой потребителем;

d) управления поврежденной, потерянной или непригодной продукцией.

 

16. Сохранение продукции (для медицинских услуг не актуально)

План качества должен устанавливать:

a) требования к обработке, хранению, упаковке и поставке и методы их выполнения;

b) методы поставки продукции на конкретный участок, которые должны обеспечивать сохранность необходимых характеристик (если организация несет ответственность за поставку).

 

17. Управление несоответствующей продукцией (для медицинских услуг не актуально)

План качества должен установить идентификацию и управление несоответствующей продукцией для предупреждения ее неправильного употребления до момента распоряжения ею или получения разрешения на отклонение. В плане качества необходимо определять специальные ограничения, например, степень или тип необходимой переделки или ремонта и формы их одобрения.

 

18. Мониторинг и измерения

Процессы мониторинга и измерений обеспечивают методы получения объективных свидетельств соответствия. В некоторых случаях потребитель может потребовать представить планы мониторинга и измерений (обычно называемых "планы контроля и испытаний") отдельно, без включения остальной информации плана по качеству, как основу для мониторинга соответствия установленным требованиям.

План качества должен определять:

a) применимые методы мониторинга и измерений процессов и продукции;

b) стадии, на которых применяют мониторинг и измерения;

c) характеристики качества, подлежащие мониторингу и измерению на каждой стадии;

d) используемые процедуры и критерии приемки;

e) применимые статистические методы управления процессами;

f) если контроль или испытания должны быть засвидетельствованы или выполнены уполномоченными органами и/или потребителем, то план качества должен предусматривать, например:

- испытания или серию испытаний (иногда называемые "типовые испытания"), направленные на одобрение конструкции и определение способности конструкции соответствовать требованиям технических условий к продукции,

- испытания и приемку на месте установки,

- верификацию продукции,

- валидацию продукции;

g) место, время и способ привлечения организацией третьих лиц для выполнения контроля или испытаний в соответствии со своими потребностями, требованиями потребителей или законодательными и обязательными требованиями;

h) критерии реализации продукции.

План качества должен идентифицировать средства контроля, используемые для мониторинга, испытательное оборудование, используемое в определенных случаях, включая требования к его калибровке и статусу калибровки.

 

19. Аудиты

Аудиты используют для нескольких целей:

a) мониторинг внедрения и результативность планов качества;

b) мониторинг и верификация соответствия установленным требованиям;

c) наблюдение за поставщиками;

d) независимая объективная оценка удовлетворения потребностей потребителей или других заинтересованных сторон и др.

План качества должен идентифицировать необходимые аудиты конкретной ситуации, особенности и объем аудита, а также использование результатов аудита.