Задачами ведомственного контроля являются:

- предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

- принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях;

- определение показателей качества деятельности медицинских организаций;

- контроль соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях;

- создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

- контроль за реализацией обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

При ведомственном контроле проверяется:

1) соблюдение медицинскими организациями порядков оказания и стандартов медицинской помощи;

2) соблюдение безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

3) соблюдение медицинскими работниками, фармацевтическими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Контроль соблюдения медицинскими организациями порядков оказания и стандартов медицинской помощи

При проверке соблюдения порядков оказания и стандартов медицинской помощи проводится:

- рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания и стандартов медицинской помощи;

- рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

- осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

- оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей); стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов;

- оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови; лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.

Контроль соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)

При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) проводится:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию безопасных условия труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

2) оценка:

- соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

- уровня подготовки специалистов по охране труда и повышения их квалификации;

- организации работы по обучению работников безопасным методам и приемам труда;

- предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

- обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

- соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

- соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

- соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

- выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"[1].

Контроль соблюдения медицинскими работниками, фармацевтическими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности

При проверке соблюдения медицинскими работниками, фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, проводится:

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе рассмотрение:

- договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

- договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

- утвержденного администрацией медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

2. оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

3. анализ:

- организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

- обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное не патентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену;

При проверке организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях, проводится оценка:

- организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

- организации обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Республики Калмыкия, имеющих право на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врача бесплатно, в соответствии с приложениями N 1, 2 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

- организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 18.09.2014 N 955 "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей";

- организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Виды и формы проверок. Основания их проведения

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

Плановые проверки

Плановые проверки в отношении медицинской организации осуществляются не чаще чем одни раз в год и осуществляются в соответствии с планом проверок ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждаемым приказом Минздрава Республики Калмыкия.

Плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки. О ее проведении организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее, чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.

Внеплановые проверки

Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

а) поступления в Министерство здравоохранения Республики Калмыкия обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными медицинскими организациями;

б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

в) в целях проверки представленных медицинскими организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

г) наличия приказа Министра здравоохранения Республики Калмыкия, изданного в соответствии с поручениями Главы Республики Калмыкия, Правительства Республики Калмыкия либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

д) несоответствия показателей деятельности медицинских организаций установленным целевым показателям деятельности;

е) невыполнения медицинской организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

О проведении внеплановой проверки медицинские организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

В случае, если в результате деятельности медицинской организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Целевые проверки

Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности медицинской организации.

Комплексные проверки

Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности медицинской организации в целом.

Документарные проверки

Документарные проверки проводятся путем истребования и анализа документов, представленных медицинскими организациями, в том числе статистической отчетности, данных мониторинга и объяснений руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя учреждений здравоохранения, по месту нахождения Минздрава Республики Калмыкия или уполномоченного лица.

Должностные лица Минздрава при проведении документарной проверки истребуют документы и информацию для анализа деятельности медицинской организации путем направления мотивированного запроса о представлении документов и информации. К запросу прилагается копия приказа Министра здравоохранения Республики Калмыкия о проведении документарной проверки медицинской организации.

Истребуемые документы в 10-дневный срок представляются в виде заверенных копий[2].

Выездная проверка

Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Минздрава служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом Министра о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом специалистов и экспертов, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Выездная проверка проводится по месту нахождения медицинской организации. Руководитель проверяемой медицинской организации обязан предоставить уполномоченным лицам, проводящим выездную проверку, доступ на объект.

Проведение мероприятий по контролю

При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки не должен превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен Министром здравоохранения Республики, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Проверки проводятся на основании приказа Минздрава Республики Калмыкия о проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в котором указываются:

- наименование органа ведомственного контроля;

- фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки специалистов, экспертов;

- сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;

- цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

Копия приказа о проведении проверки вручается непосредственно уполномоченному представителю медицинской организации с получением расписки о получении копии приказа, содержащей дату получения, подпись, Ф.И.О. и должность получателя.

Проверки могут проводиться только теми должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Калмыкия, которые указаны в приказе о проведении проверки. Уполномоченное должностное лицо перед началом проведения проверки обязано предъявить руководителю или иному должностному лицу медицинской организации служебное удостоверение.

К проверкам качества и безопасности медицинской деятельности могут привлекаться главные внештатные специалисты и эксперты республиканского Минздрава, а также научные и иные организации, ученые и специалисты, за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

Права и обязанности должностных лиц

Должностные лица Министерства здравоохранения Республики Калмыкия при проведении ведомственного контроля имеют право:

- осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности медицинских организаций;

- знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

- доступа в используемые медицинскими организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;

- организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых медицинских организаций;

- проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

- предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемой организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

- знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемой организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

- соблюдать установленные сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель медицинской организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

- присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- получать от Министерства здравоохранения Республики Калмыкия, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

- знакомиться с результатами ведомственного контроля;

- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемой организации при проведении ведомственного контроля в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

- предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства здравоохранения Республики Калмыкия при проведении проверки;

- предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые медицинскими организациями при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

Порядок оформления результатов проверки

По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Калмыкия, проводящими проверку, составляется акт проверки ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа ведомственного контроля - Министерство здравоохранения Республики Калмыкия;

- дата и номер приказа о проведении проверки;

- фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;

- сведения о проверяемом органе или организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, присутствовавшего при проведении проверки;

- подписи должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Министерством здравоохранения Республики Калмыкия соответствующего заключения.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в медицинскую организацию, либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя медицинской организации или уполномоченного им должностного лица, а также в случае отказа дать расписку в получении акта проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к первому экземпляру акта проверки, хранящемуся в Минздраве Республики Калмыкия.

Аналитический материал по итогам проведенной проверки с исследованиями совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку (системным нарушениям), а также деятельности медицинской организации в целом, предоставляется на Комиссию Министерства здравоохранения по рассмотрению аналитических материалов по итогам проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и результатам лицензионного контроля медицинской деятельности государственных медицинских организаций для принятия управленческих решений.

Устранение нарушений

В случае выявления в ходе проверки нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю медицинской организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, которые обязаны устранить выявленных нарушений в установленные сроки.

По истечении срока устранения нарушений руководитель медицинской организации представляет отчет об устранении нарушений в Министерство здравоохранения Республики Калмыкия. К отчету прилагаются копии документов и иные материалы, подтверждающие устранение нарушений.

Минздравом принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Министерство здравоохранения Республики Калмыкия направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

Учет мероприятий по ведомственному контролю

Министерство здравоохранения Республики Калмыкия ведет учет проведенных проверок ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

По материалам проверки медицинских организаций формируются отдельные дела, которые подлежат хранению в течение 3-х лет в структурном подразделении, ответственном за организацию ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а затем в соответствии с номенклатурой дел сдаются в Архив Министерства.

Источник: журнал «Главный врач» № 1/2018.