Источник: журнал «Главный врач». 
Татарников М.А., д.м.н. Центр изучения проблем здравоохранения 
Росстандартом утверждены новые стандарты менеджмента качества. Насколько они будут востребованы в системе здравоохранения, насколько обосновано их принятие и какие проблемы могут возникнуть при их применении? Ответы на эти вопросы содержатся в настоящей публикации.  
  
Приказом Росстандарта от 28.09.2015 N 1390-ст утвержден "ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь". Документ содержит основные понятия, принципы и терминологию систем менеджмента качества (СМК) и идентичен международному стандарту ИСО 9000:2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (ISO 9000:2015 "Quality management systems - Fundamentals and vocabulary", IDT). 
Одновременно приказом Росстандарта от 28.09.2015 N 1391-ст был утвержден "ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования" вместе с "Разъяснением новой структуры, терминологии и понятий", идентичный международному стандарту ИСО 9001:2015 "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2015 "Quality management systems - Requirements", IDT).[1] 
Зачем в Российской Федерации принимаются новые стандарты в области управления качеством, не столь принципиально отличающие от старых?[2] Ведь принятие новых документов связано с дополнительной когнитивной[3] нагрузкой на специалистов, проблемами переучивания и необходимостью актуализации действующих нормативно-правовых актов, методических материалов и учебной литературы в сфере менеджмента качества. Видимо основная причина таких нововведений – не отставать от мирового сообщества в области стандартизации, желание говорить на одном языке и использовать в качестве национальных стандартов последние документы Международной организацией стандартизации[4]. Это, безусловно, положительные моменты. 
Однако есть и отрицательная сторона. Часть из них уже перечислена выше. Любые изменения основополагающих нормативно-правовых документов необходимо «пропустить» через себя для четкого их восприятия и практического применения. Иначе говоря, речь идет об изменении установок и ментальных схем в сознании человека. Даже касалось бы не столь значимые изменения количества и содержания принципов менеджмента качества (см. далее по тексту) способны затруднить восприятие ранее изданных научных публикаций и учебно-методической литературы. Например, теперь основных принципов управления качеством не восемь, а семь (табл. 1). Формулировка и сущность некоторых принципов изменены, изложены в другом стиле, а привычный нам системный (комплексный) подход к управлению вообще из списка удален. 
  
Таблица 1 
  
Сравнение принципов менеджмента качества, содержащихся в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 и ГОСТ ISO 9000-2011 
  
 
 
 | 
  ГОСТ Р ИСО 9000-2015 
  | 
 
  ГОСТ ISO 9000-2011 
  | 
  
 
 | 
  2.3.1. Ориентация на потребителей 
  | 
 
  a) Ориентация на потребителя 
  | 
  
 
 | 
  2.3.2. Лидерство 
  | 
 
  b) Лидерство руководителя 
  | 
  
 
 | 
  2.3.3. Взаимодействие работников 
  | 
 
  c) Вовлечение работников 
  | 
  
 
 | 
  2.3.4. Процессный подход 
  | 
 
  d) Процессный подход 
  | 
  
 
 | 
    
  | 
 
  e) Системный подход к менеджменту 
  | 
  
 
 | 
  2.3.5. Улучшение 
  | 
 
  f) Постоянное улучшение 
  | 
  
 
 | 
  2.3.6. Принятие решений, основанное на свидетельствах 
  | 
 
  g) Принятие решений, основанное на фактах 
  | 
  
 
 | 
  2.3.7. Менеджмент взаимоотношений 
  | 
 
  h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками 
  | 
  
 
 
  
Примечание. Нумерация в таблице соответствует нумерации в стандартах. 
  
Когнитивные особенности восприятия новых нормативно-правовых актов – это вообще крайне актуальная и значимая тема в области менеджмента, включая управление качеством. Человеческий мозг очень экономно подходит к расходованию своих ресурсов и опирается на старые понятия. Поэтому практически любые изменения, вызывающие дополнительную когнитивную нагрузку и затраты времени и не воспринимаемые работником как необходимые, встречают противодействие. Вряд ли специалисты в области управления качеством медицинской помощи с нетерпением ждали новых стандартов менеджмента качества, отслеживали их принятие Международной организацией по стандартизации и Росстандартом. Такой потребности у большинства из них не было. Люди в силу своих психологических особенностей стремятся к стабильности и экономии своих когнитивных ресурсов. Они не хотят испытывать чувство неопределенности и желают пользоваться своими наработанными установками и трудовыми навыками, да и часто собственноручно разработанными локальными документами по управлению качеством, если там имеются ссылки на стандарты ISO. Таким образом, нововведения в определенных условиях могут приводить к снижению эффективности труда. Однако не стоит переживать. В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» все указанные ГОСТы носят рекомендательный характер. Кроме того, старые стандарты носили межгосударственный характер, и для их отмены нужно пройти определенную процедуру. Хотя со временем, это, скорее всего, будет сделано. 
Напомним читателям, что межотраслевые международные стандарты и их российские аналоги по вопросам управления качеством были разработаны для организаций всех видов, размеров и любого профиля деятельности. Понятно, что подобная универсальность приводит к определенным издержкам. Для того чтобы межотраслевые стандарты СМК могли использоваться всеми организациями, они были составлены с использованием предельно общих понятий. Из-за этого затрудняется понимание содержания стандартов, что требует их определенной адаптации для восприятия медицинскими работниками и использования в практической деятельности.  
Проблемы начинаются с терминов «продукция» и «услуга». Хотя в стандартах СМК записано, что термин «продукция» может означать также «услугу», для медицинских работников постоянные ссылки в тексте ГОСТов на «продукцию» психологически мешают переносу принципов, методов и требований СМК на оказание медицинских услуг. Тем более что действительно между продукцией и услугами есть существенная разница, хотя услуги входят в понятие продукции. Недаром при первом ознакомлении со стандартами СМК у многих возникает чувство, что они больше ориентированы на промышленное производство, хотя при внимательном изучении становится понятно, что описываемые принципы, требования, методы и процедуры действительно носят универсальный характер и полностью применимы в сфере здравоохранения.  
Нельзя также забывать о различиях между коммерческими и бюджетными организациями. Понятно, что в зависимости от вида организации и профиля ее деятельности акценты в управлении качеством могут быть расставлены по-разному. 
И все-таки, несмотря на все вышесказанное, мы советуем иметь в медицинской организации межотраслевые стандарты СМК и обращаться с ними как с первоисточниками. Безусловно, что знание ГОСТов по СМК является обязательным для специалистов в области управления КМП. 
  
ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь 
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 призван помочь в понимании основных понятий, принципов и терминологии менеджмента качества для успешного внедрения систем менеджмента качества (СМК) и более эффективного использования других стандартов СМК. 
Стандарт устанавливает основные понятия и принципы менеджмента качества, которые могут использоваться: 
- организациями, стремящимися к устойчивому успеху посредством внедрения СМК; 
- потребителями, которые хотят быть уверенными в способности организации постоянно поставлять продукцию и услуги, соответствующие их требованиям; 
- организациями, которые хотят быть уверенными в своей цепочке поставок и в том, что их требования к продукции и услугам будут выполнены поставщиками; 
- организациями и заинтересованными сторонами, которые стремятся улучшать взаимодействие через общее понимание терминологии, используемой в менеджменте качества; 
- организациями, проводящими оценку соответствия требованиям ИСО 9001; 
- поставщиками, которые проводят обучение, оценку или консультирование в области менеджмента качества; 
- разработчиками соответствующих стандартов. 
Стандарт представляет четко определенную СМК на основе структуры, которая объединяет установленные основные понятия, принципы, процессы и ресурсы в отношении качества, чтобы оказать помощь организациям в реализации их целей. Документ применим ко всем организациям, независимо от размера, сложности или бизнес-модели. Целью стандарта является повышение осведомленности организации об ее обязательствах и приверженности удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон, а также достижению удовлетворенности ее продукцией и услугами. В ГОСТ Р ИСО 9000-2015 изложены семь принципов менеджмента качества[5]. Для каждого принципа приведены "Формулировка", описывающая принцип, "Обоснование", объясняющее, почему организация должна придерживаться принципа, "Основные преимущества", относящиеся к принципу, и "Возможные действия", которые организация может предпринять при применении принципа. Принципы менеджмента качества и их расшифровка представлены в табл. 2. Сравните с основными принципами менеджмента качества, изложенными в ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (табл. 3).  
На основе вышесказанного можно сделать вывод, что необходима разработка национального стандарта для медицинских организаций в области управления качества, написанного понятным для медицинских работников языком и не перегруженного излишней терминологией и ссылками на рыночные и производственные отношения. 
  
Таблица 2 
  
Семь принципов менеджмента качества, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 
  
 
 
 | 
  № 
  | 
 
  Наименование принципа 
  | 
 
  Формулировка 
  | 
 
  Обоснование 
  | 
 
  Основные преимущества 
  | 
 
  Возможные действия 
  | 
  
 
 | 
  1. 
  | 
 
  Ориентация на потребителей 
  | 
 
  Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания. 
  | 
 
  Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха. 
  | 
 
  - увеличение ценности для потребителей; 
 - повышение удовлетворенности потребителей; 
 - повышение лояльности потребителей; 
 - увеличение повторных сделок; 
 - улучшение репутации организации; 
 - расширение потребительской базы; 
 - рост доходов и увеличение доли рынка. 
  | 
 
  - определение прямых и косвенных потребителей, получающих ценность от организации; 
 - понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей; 
 - соотнесение целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей; 
 - доведение потребностей и ожиданий потребителей до работников организации; 
 - планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и обслуживание продукции и предоставление услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей; 
 - измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий; 
 - определение и принятие действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут оказать влияние на удовлетворенность потребителей; 
 - активный менеджмент взаимоотношений с потребителями для достижения устойчивого успеха. 
  | 
  
 
 | 
  2. 
  | 
 
  Лидерство 
  | 
 
  Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей организации в области качества. 
  | 
 
  Создание единства цели, направления деятельности и взаимодействия работников позволяет организации обеспечить согласованность ее стратегий, политик, процессов и ресурсов для достижения своих целей. 
  | 
 
  - повышение результативности и эффективности при достижении целей организации в области качества; 
 - лучшая согласованность процессов организации; 
 - улучшение обмена информацией между уровнями и функциями организации; 
 - развитие и улучшение способности организации и ее работников достигать желаемых результатов. 
  | 
 
  - доведение миссии, видения, стратегии, политик и процессов до работников организации; 
 - создание и поддержание общих ценностей, беспристрастности и этических моделей поведения на всех уровнях организации; 
 - создание атмосферы доверия и честности; 
 - поощрение приверженности всей организации к качеству; 
 - обеспечение того, что лидеры всех уровней являются положительным примером для работников организации; 
 - обеспечение работников необходимыми ресурсами, подготовкой и полномочиями для осуществления деятельности с ответственностью; 
 - вдохновление, поощрение и признание вклада работников. 
  | 
  
 
 | 
  3. 
  | 
 
  Взаимодействие работников 
   
  | 
 
  Для организации крайне важно, чтобы все работники были компетентными, наделены полномочиями и вовлечены в создание ценности. Компетентные, наделенные полномочиями и взаимодействующие работники на всех уровнях организации повышают ее способность создавать ценность. 
   
  | 
 
  Для того чтобы эффективно и результативно управлять организацией, очень важно уважать и вовлекать всех работников на всех уровнях организации. Признание, наделение полномочиями и поощрение навыков и знаний способствуют взаимодействию работников для достижения целей организации. 
   
  | 
 
  - улучшенное понимание работниками целей организации в области качества и усиление мотивации по достижению этих целей; 
 - повышение вовлеченности работников в деятельность по улучшению; 
 - увеличение личностного развития, проявления инициативы и креативности; 
 - повышение удовлетворенности работников; 
 - повышение доверия и сотрудничества во всей организации; 
 - повышение внимания к общим ценностям и культуре во всей организации. 
   
  | 
 
  - общение с работниками для обеспечения понимания важности их личного вклада; 
 - содействие сотрудничеству во всей организации; 
 - содействие открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом; 
 - наделение работников полномочиями определять узкие места в работе и без страха предлагать инициативы; 
 - признание и подтверждение вклада, знаний и развития работников; 
 - предоставление возможности проведения самооценки деятельности работников в сравнении с их личными целями; 
 - проведение обследований удовлетворенности работников, доведение их результатов и реализацию соответствующих действий. 
  | 
  
 
 | 
  4. 
  | 
 
  Процессный подход 
  | 
 
  Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система. 
   
  | 
 
  Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание того, каким образом этой системой создаются результаты, позволяет организации оптимизировать систему и ее результаты деятельности. 
  | 
 
  - повышение способности сосредотачивать усилия на ключевых процессах и возможностях для улучшения; 
 - последовательные и прогнозируемые выходы в системе согласованных процессов; 
 - оптимизация деятельности посредством результативного менеджмента процессов, эффективного использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров; 
 - возможности для организации обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в отношении согласованности, результативности и эффективности ее деятельности. 
  | 
 
  - определение целей системы и процессов, необходимых для их достижения; 
 - установление полномочий, ответственности и подотчетности для осуществления менеджмента процессов; 
 - осмысление возможностей организации и определение ограничений по ресурсам до начала осуществления действий; 
 - определение взаимозависимости процессов и анализ влияния изменений отдельного процесса на систему в целом; 
 - осуществление менеджмента процессов и их взаимосвязей как системы для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества; 
 - обеспечение доступности информации, необходимой для функционирования и улучшения процессов, а также для мониторинга, анализа и проведения оценки результатов деятельности системы в целом; 
 - осуществление менеджмента рисков, которые могут оказать влияние на выходы процессов и общие выходы системы менеджмента качества. 
  | 
  
 
 | 
  5. 
  | 
 
  Улучшение 
  | 
 
  Успешные организации постоянно нацелены на улучшение. 
  | 
 
  Улучшение крайне необходимо организации, чтобы сохранять и поддерживать текущие уровни осуществления деятельности, реагировать на изменения, связанные с внутренними и внешними условиями, и создавать новые возможности. 
  | 
 
  - улучшение результатов процессов, возможностей организации и повышение удовлетворенности потребителей; 
 - усиление внимания к определению и исследованию коренных причин с последующими предупреждающими и корректирующими действиями; 
 - повышение способности предугадывать и реагировать на внутренние и внешние риски и возможности; 
 - углубленное рассмотрение постепенных и прорывных улучшений; 
 - более эффективное применение знаний для улучшения; 
 - усиление побуждения к инновациям. 
  | 
 
  - содействие установлению целей по улучшению на всех уровнях организации; 
 - обучение и подготовку работников всех уровней по применению основных инструментов и методологии достижения целей по улучшению; 
 - обеспечение компетентности работников для успешного продвижения и выполнения проектов по улучшению; 
 - разработку и развертывание процессов для внедрения проектов по улучшению в организации; 
 - отслеживание, анализ и проверку планирования, внедрения, завершенности и результатов проектов по улучшению; 
 - интеграцию рассмотрения улучшений в разработку новых или модифицированных продукции, услуг и процессов; 
 - признание и подтверждение улучшения. 
  | 
  
 
 | 
  6. 
  | 
 
  Принятие решений, основанное на свидетельствах 
  | 
 
  Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут желаемые результаты. 
  | 
 
  Принятие решений может быть сложным процессом, и с ним всегда связана некоторая неопределенность. Он часто вовлекает многочисленные типы и источники исходных данных, а также их интерпретацию, которая может носить субъективный характер. Важно понимать причинно-следственные связи и их возможные незапланированные последствия. Анализ фактов, свидетельств и данных приводит к большей степени объективности и уверенности в принятых решениях. 
  | 
 
  - улучшение процесса принятия решений; 
 - улучшение оценивания результатов процессов и способности достигать целей; 
 - улучшение результативности и эффективности работы; 
 - повышение способности анализировать, ставить задачи и менять взгляды и решения; 
 - повышение способности демонстрировать результативность прошлых решений. 
  | 
 
  - определение, измерение и проведение мониторинга ключевых показателей для демонстрации результатов деятельности организации; 
 - обеспечение доступности всех необходимых данных для соответствующих работников; 
 - обеспечение уверенности в точности, надежности и безопасности данных и информации; 
 - анализ и оценку данных и информации с использованием подходящих методов; 
 - обеспечение компетентности работников в области анализа и оценки данных по мере надобности; 
 - принятие решений и выполнение действий на основе фактических данных, сбалансированных с учетом опыта и интуиции. 
  | 
  
 
 | 
  7. 
  | 
 
  Менеджмент взаимоотношений 
  | 
 
  Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими взаимоотношениями с соответствующими заинтересованными сторонами, такими как поставщики. 
  | 
 
  Заинтересованные стороны влияют на результаты деятельности организации. Устойчивый успех с большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда организация управляет взаимоотношениями со всеми заинтересованными сторонами для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты ее деятельности. Менеджмент взаимоотношений с ее поставщиками и партнерами часто имеет особую важность. 
  | 
 
  - улучшение результатов деятельности организации и соответствующих заинтересованных сторон путем реагирования на возможности и ограничения, относящиеся к каждой заинтересованной стороне; 
 - общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами; 
 - увеличение способности создавать ценность для заинтересованных сторон посредством совместного использования ресурсов и компетентности, а также осуществления менеджмента в отношении рисков, связанных с качеством; 
 - хорошо управляемая цепочка поставок для обеспечения стабильного потока предоставления продукции и услуг. 
  | 
 
  - определение соответствующих заинтересованных сторон (таких как поставщики, партнеры, потребители, инвесторы, работники или общество в целом) и их взаимоотношений с организацией; 
 - определение приоритетных направлений взаимоотношений для осуществления менеджмента; 
 - установление взаимоотношений, при которых сохраняется равновесие между краткосрочными целями и долгосрочными факторами; 
 - сбор и обмен информацией, опытом и ресурсами с соответствующими заинтересованными сторонами; 
 - измерение результатов деятельности и доведение их, по мере необходимости, до заинтересованных сторон для активизации инициатив по улучшению; 
 - организацию с поставщиками, партнерами и другими заинтересованными сторонами совместной деятельности по развитию и улучшению; 
 - поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков и партнеров. 
  | 
  
 
 
  
  
Таблица 3 
  
Восемь принципов менеджмента качества, содержащиеся в ГОСТ ISO 9000-2011 
  
 
 
 | 
  N 
  | 
 
  Принципы менеджмента качества 
  | 
 
  Сущность принципа 
  | 
  
 
 | 
  1. 
  | 
 
  Ориентация на потребителя 
  | 
 
  Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. 
  | 
  
 
 | 
  2. 
  | 
 
  Лидерство руководителя 
  | 
 
  Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации. 
  | 
  
 
 | 
  3. 
  | 
 
  Вовлечение работников 
  | 
 
  Работники всех уровней составляют основу организации. Их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности. 
  | 
  
 
 | 
  4. 
  | 
 
  Процессный подход 
  | 
 
  Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом. 
  | 
  
 
 | 
  5. 
  | 
 
  Системный подход к менеджменту 
  | 
 
  Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей. 
  | 
  
 
 | 
  6. 
  | 
 
  Постоянное улучшение 
  | 
 
  Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. 
  | 
  
 
 | 
  7. 
  | 
 
  Принятие решений, основанное на фактах 
  | 
 
  Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. 
  | 
  
 
 | 
  8. 
  | 
 
  Взаимовыгодные отношения с поставщиками 
  | 
 
  Организация и ее поставщики взаимозависимы. Отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. 
  | 
  
 
 
  
  
Источник: журнал «Главный врач» 2017/03 
 
 
 
 
[3] Под когнициями понимают знания, сформированные в результате познавательных (когнитивных) процессов. Включают в себя убеждения, идеи, знания об объекте и о том, как следует вести себя по отношению к нему. В нашем случае «когнитивный» - это мыслительный, познавательный, умственный. 
 
[4] Международная организация по стандартизации (International Organization of Standardization – ISO) образована в 1946 году как специализированная организация ООН с центром в Женеве. Является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов – членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Однако для быстрого реагирования на требования рынка ИСО предусмотрела возможность подготовки документов экспертными группами. Эти документы публикуются в виде соглашений международных экспертных групп. В качестве примера можно привести Соглашение международной экспертной группы ИСО IWA1:2005 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» (IWA 1:2005 «Quality management systems – Guidelines for process improvements in health service organizations»). 
 
[5] Напомним, что в ГОСТ ISO 9000-2011 их было восемь (см. табл. 1). 
 
   Другие статьи по теме  |