Источник: журнал «Главный врач».

Парадоксальность сложившейся в нашей стране ситуации в отношении вакцинопрофилактики инфекционных заболеваний состоит в том, что профессионалам, хорошо знающим эту проблему, постоянно приходится доказывать людям, зачастую далеким от этой области медицины, но активно выступающим против вакцинации, то, что признано всем мировым сообществом, а именно необходимость вакцинации населения.

Противников вакцинации, которые с постоянной периодичностью появляются на экранах наших телевизоров, голоса которых звучат по радио, интервью которых можно прочитать в газетах и журналах, не останавливают даже общеизвестные достижения вакцинации, такие как ликвидация оспы, практически полная ликвидация полиомиелита и резкое снижение распространения целого ряда других инфекционных заболеваний.

В странах Западной Европы, США и Канады, которые мы часто приводим как пример достойного образа жизни, несмотря на практически полную ликвидацию таких детских инфекций, как дифтерия, корь, паротит, ежегодно продолжают вакцинироваться в рамкам календарей профилактических прививок до 95-98% детей. При этом ни у кого не возникает ни тени сомнений в целесообразности или в чрезмерности этой меры профилактики.

Конец XX века ознаменовался новыми открытиями в области генетики, биологии и медицины и, как следствие - разработкой высокоэффективных вакцин нового поколения, в частности, против вирусных гепатитов А и В, гриппа, ветряной оспы, гемофильной инфекции типа b, коклюша (бесклеточная вакцина), брюшного тифа, дизентерии и других инфекций. Однако при этом остаются нерешенными проблемы вакцинопрофилактики СПИДа, вирусного гепатита С, надвигается угроза пандемии птичьего гриппа.

Сейчас во многих странах мира проводятся работы, направленные на получение вакцин, способных защитить человечество от названных тяжелых инфекций.

В комплексе исследований, связанных с разработкой новых вакцин, важное место занимает предрегистрационная оценка безопасности и эффективности этих препаратов в клинических испытаниях, т.е. оценка вакцин при введении их людям.

К сожалению, в нашей стране и клинические испытания также являются постоянным объектом критики противников вакцинации. В средствах массовой информации появляются статьи, авторы которых обвиняют ученых в том, что в процессе клинических испытаний эксперименты проводятся на людях и они становятся «подопытными кроликами». В наше время эти заявления выглядят по меньшей мере странно - достаточно часто в телевизионных новостях сообщается, что в той или иной стране начаты клинические испытания вакцины, показываются кадры введения вакцины добровольцам, особенно это касается разработки вакцин против птичьего гриппа. В Венгрии в числе добровольцев, которым вводилась экспериментальная вакцина против птичьего гриппа, оказался даже министр здравоохранения страны. Такие сообщения позволяют информировать население о том, что клинические испытания - необходимый и обязательный этап исследований, связанных с разработкой новых вакцин.

Клинические испытания являются как бы «моментом истины» для вновь разработанных вакцин, на основании результатов испытаний решается вопрос о целесообразности применения препарата в практике здравоохранения. В связи с этим следует отметить, что за последние 15 лет в разных странах было создано большое количество экспериментальных вакцин против СПИДА, однако, к сожалению, ни один из вариантов вакцин не выдержал проверки в клинических испытаниях.

Сегодня ни одна страна мира, в том числе, высокоразвитая, не располагает экспериментальными моделями, позволяющими оценить основные показатели вакцин, как, впрочем, и других лекарственных средств, без проведения клинических испытаний с участием людей. Вот почему ни один из новых препаратов не будет зарегистрирован и разрешен для применения в практике здравоохранения без представления результатов его клинических испытаний - таковы международные требования, принятые всеми странами мира.

Естественно при этом, что решение вопроса о проведении клинических испытаний принимается только после тщательного и всестороннего изучения вновь созданных вакцин на экспериментальном уровне, так называемых доклинических испытаний, гарантирующих безопасность препарата при введении его людям.

Для чего нужны и так ли необходимы испытания вакцин и других лекарственных средств на людях?

Хорошо известно, что к любому лекарственному препарату, так же как и к вакцинам, прилагается инструкция по применению. В ней можно найти все необходимые сведения о препарате, о его дозировках (детских, взрослых), о схеме приема, сведения о возможных побочных реакциях или нежелательных явлениях, связанных с приемом препарата, о противопоказаниях к его применению и т.д. Такая информация, необходимая как для медицинских работников, так и для пациентов, может быть получена только на основании результатов клинических испытаний.

В нашей стране правила проведения клинических испытаний препаратов, вводимых людям, утверждены Минздравсоцразвития России и соответствуют международным требованиям, сформулированным в пакете документов Всемирной организации здравоохранения «Правила проведения качественных клинических испытаний».

Следует особо подчеркнуть, что общепринятая основа проведения клинических испытаний во всех странах мира базируется на защите прав и достоинства человека, определенных в Хельсинской декларации 1964 года, подписанной руководителями всех стран мира.

Основополагающими требованиями при проведении клинических испытаний являются: добровольное участие, полная информированность участников о целях, задачах и пользе исследования, а также о возможных нежелательных явлениях, связанных с введением препарата, обязательное страхование добровольцев, гарантия оказания им при необходимости квалифицированной медицинской помощи в полном объеме, возможность отказа от участия в испытаниях на любом этапе.

В нашей стране принят Закон о лекарственных средствах, в котором определены этические и правовые аспекты проведения клинических испытаний.

Клинические испытания проводятся по специально разработанному протоколу (программе), в котором излагаются их цели и задачи, методика проведения, объем и сроки исследования, клинические базы, на которых будет осуществляться работа, а также этические и правовые аспекты. Протокол клинических испытаний проходит экспертную оценку различными учреждениями и специалистами и на конечном этапе одобряется Комитетом по этике при Минздравсоцразвития России.

Клинические испытания, как правило, начинаются с вакцинации небольшой группы добровольцев, у которых проводится комплекс необходимых клинико-лабораторных исследований по оценке безопасности препарата. На последующих этапах определяются эффективность различных дозировок вакцин, схем их введения.

Обязательным условием при проведении клинических испытаний вакцины на начальных этапах служит участие в них только взрослых добровольцев. Лишь после получения положительных результатов по оценке переносимости и безопасности препаратов при необходимости проводится вакцинация детей, причем с постепенным переходом от старших возрастных групп к младшим. Дети участвуют в испытаниях сугубо с письменного согласия их родителей.

В настоящее время, в условиях глобального применения различных вакцин, все большее распространение находят так называемые многоцентровые международные клинические испытания, которые проводятся по единому протоколу во многих странах мира и даже на различных континентах. Естественно, что подобного рода исследования позволяют получить более полную информацию о безопасности и эффективности той или иной вакцины.

Клинические испытания вакцин на этапе их внедрения в практику здравоохранения проводятся при методическом руководстве крупных медицинских центров, с участием высококвалифицированного персонала.

Следует особо подчеркнуть, что одним из важнейших элементов надзора за качеством новых вакцин при их массовом применении в практике здравоохранения являются организация работ, направленных на сбор информации о возможных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией, а также оценка влияния иммунизации на снижение заболеваемости, т.е. эффективности вакцин.

Эта работа должна проводиться постоянно, что позволяет получить полную информацию по всесторонней оценке нового препарата в условиях его массового применения.

Необходимо отметить, что существующая в нашей стране система изучения вакцин в клинических испытаниях получила высокую оценку экспертов Всемирной организации здравоохранения.

Комиссия экспертов ВОЗ сделала заключение, что надзор за качеством применяемых вакцин на всех этапах внедрения в практику здравоохранения, позволяют использовать в нашей стране препараты, отвечающие международным стандартам.

Источник: http://rospotrebnadzor.ru

Источник: журнал «Главный врач» 2013/06