Источник: журнал «Главный врач».

Под качеством медицинской помощи понимается совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню науки и технологии.

Качество - понятие многоаспектное, и к его основным характеристикам относятся: адекватность, доступность, преемственность, действенность, результативность, эффективность, безопасность, своевременность, стабильность процесса и результата, постоянное совершенствование и улучшение. Отсюда следует, что эффективность является одним из существенных компонентов качества. Поскольку мы упомянули этот термин, отметим, что эффективность определяется только путем расчетов с помощью соответствующих ниже приведенных моделей и в ее основе лежит соотношение между результатами и затратами:

- анализ минимизации затрат - cost-minimization analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по минимизации затрат в денежном выражении для получения равных или эквивалентных результатов в улучшении здоровья;

- анализ результативности - cost-effectiveness analysis -метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и результатов изменений в здоровье в количественном, но не в денежном выражении;

- анализ выгодности затрат - cost-benefit analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат и выгоды, представленных в денежном выражении;

- анализ полезности затрат - cost-utility analysis - метод оценки эффективности альтернативных решений по соотношению затрат в денежном выражении и пользы для пациентов или населения в единицах их благополучия.

Информационный и коммуникационный взрыв, происшедший в последние два десятилетия, не мог не повлиять на развитие медицины. Сейчас информация о новых медицинских технологиях практически мгновенно становится доступной в любой стране мира. Но тем строже нужно относиться к доказательству результативности новых предлагаемых технологий прежде, чем внедрять их в практику.

В последнее десятилетие родилась новая парадигма клинической медицины, основанная на использовании наилучших из существующих результатов клинических исследований (методами клинической эпидемиологии) для выбора технологии медицинской помощи конкретному пациенту. Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-Based Medicine), фактически это медицина, основанная на результатах. С помощью оценки результатов можно провести выбор соответствующей технологии, приведшей к лучшим результатам. Кроме того, должна быть оценена эффективность доказавших свою результативность технологий для выбора той из них, которая гарантировала бы лучший результат, но при этом была экономичной. Научной основой этого подхода является клиническая эпидемиология, не получившая пока должного развития в России. Частично это связано с тем, что специалисты, владеющие методами математической статистики и статистического анализа, слабо задействованы в клинических исследований, а клиницисты не всегда подготовлены и используют эти методы. В то же время эта наука позволяет статистически увязать результаты лечения с выбранными технологиями и фактически на этом базируется Доказательная медицина.

Главнейший принцип клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения и использования финансовых и других ресурсов. Даже в высокоразвитых странах ресурсы, выделяемые обществом на здравоохранение, ограничены. Поэтому естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена критериями научно обоснованной медицинской практики.

Без достоверных научных всесторонних доказательств ни одна новая технология не будет воспринята практикой. С другой стороны, такое строгое документальное подтверждение эффективности какой-либо технологии дает гарантии для врачей в правильности выбора пути оказания медицинской помощи пациенту в спорных вопросах при претензиях со стороны пациента или страховой компании. Вероятность получения определенного результата известна, пациентов заранее знакомят с этой информацией и просят информированного согласия на выбор данной технологии.

Индивидуальный врачебный опыт и мнение даже весьма авторитетных экспертов рассматривают как не имеющие достаточной научной основы. Даже в безвыходных положениях доказательства типа: "У меня был пациент, которому это помогло в такой же ситуации"; "Я слышал, что там-то с успехом применяют это лекарство"; "Все уже испробовали терять нечего, давайте попробуем, авось поможет" и т.д. абсолютно не принимаются во внимание и относятся американскими медиками к рубрике "анекдоты".

Доказательная медицина - это новая технология сбора, анализа, синтеза и использования медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения.

Основными положениями доказательной медицины являются следующие:

- в большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности;

- результаты клинических наблюдений искажаются предвзятостью и систематическими ошибками;

- любые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности;

- вероятность исхода для отдельного больного наилучшим образом оценивается на основании клинических наблюдений за группами подобных больных;

- клиницисты обязаны полагаться на наблюдения, основанные на строгих научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.

 Доказательства определяются путем:

- систематизированных обзоров нескольких рандомизированных исследований;

- нерандоминированных исследований с одновременным контролем;

- нерандомизированных исследований и историческим контролем;

- когортных исследований;

- исследований типа "случай-контроль";

- оценки результатов наблюдений;

- описания отдельных случаев.

 "Золотым стандартом" считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания. Ни один новый метод профилактики, диагностики или лечения не может быть признан эффективным без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследованиях. Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно обоснованных доказательств пользы применения различных методов и приемов в клинической практике.

В США медицина, основанная на доказательствах, развивается в национальном масштабе. Научные исследования новых технологий и новых препаратов проводятся по строгим протоколам двойным (иногда тройным) слепым методом на рандомизированных (случайных) выборках для исключения систематических ошибок или ошибок, связанных с влиянием посторонних факторов на формирование выборки, смещенных оценок. Строгий протокол позволяет сравнивать результаты, проводимые в различных институтах, более того, такие параллельные исследования приветствуются.

В настоящее время в мире издается около 40 тыс. биомедицинских журналов, около 2 млн статей публикуется ежегодно. Врачи-практики, руководители медицинских учреждений нуждаются в критической оценке этих огромных объемов информации.

Методология медицины, основанной на доказательствах, подразумевает поиск, сравнение, анализ, обобщение и распространение полученных доказательства для их использования при оказании медицинской помощи. Для координации и кооперации врачей всего мира в развитии научных доказательств приемлемости для практики новых (а иногда уже давно известных) технологий медицинской помощи было создано в 1992 г. Кохрейновское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), которое сейчас объединяет 5000 исследователей, 47 групп по клиническим направлениям, 18 групп по разработке методик, 20 Кохрейновских центров. Создана Кохрейновская библиотека, где содержатся сотни обзоров. Задача Кохрейновских групп - составление систематических обзоров по клиническим разделам или методическим подходам.

Идея совместной работы - усилить доказанность результатов путем объединения исследуемых в различных работах экспериментальных и контрольных групп по единой методике, проведения анализа таких объединенных выборок, синтеза и проверки новых гипотез на объединенной выборке. Такое объединение называют мета-анализом. Различают: ретроспективный мета-анализ (на основе уже проведенных и опубликованных результатов клинических исследований), кумулятивный мета-анализ (добавление новых оценок к построенной кривой накопления оценок при каждом новом появлении доказательств), проспективный мета-анализ (соблюдение заданных методов для проведения, оценки и анализа данных при новых исследованиях), мета-анализ индивидуальных данных (аналитический обзор и формализация уже проведенных, но произвольно оформленных результатов исследований по первичным документам).

Объединенные базы данных включенных источников позволяют дать оценку достоверности как результатов каждого исследования в отдельности, так и достоверности объединенной выборки. Эти результаты представляются в графическом виде с указанием доверительных границ каждой выборки и объединенной выборки.

При выполнении стандартной медицинской технологии на основе доказательной медицины, врач гарантированно следует самым современным и эффективным (с точки зрения соотношения результатов и затрат) путем, и при этом вероятность получить неудовлетворительный результат известна и минимальна. Врач вправе избрать другой путь оказания помощи, но он должен суметь доказать обоснованность отклонения от рекомендаций в случае получения отрицательных результатов.

Для целей управления производится мониторинг индикаторов качества. Отклонение показателей результатов от ожидаемых "включает" всю систему непрерывного улучшения качества (НУК). Возникшая проблема анализируется, выбирается наиболее эффективный способ ее решения, планируется действие с четким расписанием для каждого сотрудника, имеющего отношение к проблеме, план начинает выполняться, контролируются его результаты (по выбранным индикаторам), и при необходимости план корректируется и вновь выполняется до полного решения проблемы.

Основная идея НУК - организация в лечебно-профилактическом учреждении структуры (комитета или комиссии по качеству), чья повседневная функция - улучшать качество медицинской помощи. Работа начинается с выбора из нескольких важных проблем качества той, которую надо решить в первую очередь, на основе ранжирования их важности, значимости по приносимому ущербу или недополученной пользы для здоровья большого числа пациентов, по стоимости затрат для решения, по выполнимости (преодолимости препятствий). Суммируя ранги проблем по всем этим критериям, находят проблему наиболее актуальную и решаемую.

Затем создается временный комитет для решения этой проблемы, включающий представителей всех технологических звеньев, имеющих отношение к проблеме - представителя администрации, врачей, среднего и младшего персонала, статистика и т.д.

На заседании комитета намечается схема технологического процесса, для которого определена проблема нарушения качества, анализируются статистические данные, представленные чаще в виде гистограмм и диаграмм, и на этой основе предлагаются пути решения проблемы. Каждый из путей оценивается по эффективности затрат и выбирается лучший.

Далее начинается циклическая работа, а скорее, по спирали - составляется план действий, он начинает выполняться, контролируются результаты, анализируются их отклонения от ожидаемых, корректируется план и снова выполняется. В разработанном плане указана сфера деятельности и ответственность каждого сотрудника.

Методология НУК рассчитана на применение внутри учреждения, но в США все больше прилагается усилий для решения проблем качества и на других уровнях, включая национальный.

Один из используемых индикаторов качества - удовлетворенность пациента. Его мнением обязательно интересуются и учитывают для оценки результатов. Следует отметить, что в США чрезмерно большое значение в оценке качества медицинской помощи уделяется мнению пациента. Это, на наш взгляд, приводит к искажению оценки, так как пациент всегда субъективен и оценивает, прежде всего, отношение медперсонала, а не объективные критерии качества, например, отдаленные результаты. К тому же, когда хирург оперирует, пациент спит и не знает ничего о проведенной хирургической операции. Мы полагаем, что придание большого веса мнению пациента в США связано с боязнью страховых компаний их судебных исков, поэтому компании требуют от медицинских учреждений делать все для удовлетворения пациентов. Представляется, что удовлетворенность пациентов может быть лишь одним из дополнительных критериев оценка качества. Иначе говоря, объективные критерии качества помощи и удовлетворенность пациента могут совпадать, а могут не совпадать.

Еще в 1979 г. Дж. Джуран пришел к выводу, что 85% всех проблем качества медицинской помощи обусловлены системными недостатками и только 15% происходят по виде медицинских работников. Именно поэтому нельзя сводить все проблемы качества к выявлению врачебных ошибок и контролю за ними, и именно поэтому в мире акцент делается на обеспечении качества, а не на его оценке. Вместе с тем, определив, что с помощью доказательной медицины можно устранить системные недостатки, в США принялись за анализ врачебных ошибок. В 1999 г. Институт медицины США опубликовал отчет по результатам исследований о том, что в стране ежегодно от 44 до 98 тыс. летальных исходов обусловлены предотвратимыми врачебными ошибками, что дает ежегодные потери в 39 млрд. долларов.

Таким образом, медицинская помощь будет оказана качественно только в том случае, если выбрана наиболее эффективная (с точки зрения результатов и затрат) технология из числа доказавших свою высокую клиническую результативность.

Публикация подготовлена на основе статьи Ю. Комарова «Некоторые проблемы доказательной медицины». Источник: www.nasledie.ru

Источник: журнал «Главный врач» 2012/04