Источник: журнал «Главный врач».

Вакцины должны соответствовать самым высоким стандартам безопасности. Принимаются строгие меры по обеспечению качества и безопасности во время научных исследований и разработки, производства, лицензирования, транспортировки, хранения и применения вакцин, а также при утилизации игл и другого оборудования после проведения вакцинации.

Научные исследования и разработка

Подобно другой фармацевтической продукции вакцины, прежде всего, тщательно оцениваются с точки зрения их эффективности и потенциальных вредных действий in vitro и на животных. При получении надежных подтверждений безопасности начинаются поэтапные испытания на людях.

В ходе первой фазы клинических испытаний исследуется безопасность вакцин-кандидатов и иммунные реакции на них. В таких испытаниях обычно принимает участие 20 или менее человек, обычно здоровых взрослых людей. Целью этих испытаний является установление каких-либо явных или часто наступающих побочных реакций. Вторая фаза испытаний, в которой может быть задействовано от 50 до нескольких сотен участников, предназначена для содействия исследователям в определении оптимального состава вакцины для достижения защиты от болезни при гарантии безопасности.

Во время третьей фазы испытаний исследователи устанавливают, действительно ли вакцина предохраняет от болезни в той степени, в какой ожидалось, а также получают дополнительную информацию о ее безопасности. Это последняя ступень перед началом более широкого использования вакцин населением. В третьей фазе испытаний принимают участие тысячи и даже десятки тысяч людей определенного возраста. Как правило, в третьей фазе испытаний участвует контрольная группа, получающая плацебо. Последующие "побочные реакции" (или медицинские проявления, которые могут быть или не быть результатом вакцинации) и коэффициенты возникновения целевых болезней сравниваются между группами вакцинированных и невакцинированных людей. При появлении существенных проблем в области безопасности на любом этапе испытаний приводятся в действие механизмы по остановке исследований и прекращению применения вакцин. При наличии серьезных опасений в отношении безопасности вакцину не направляют на лицензирование.

Мониторинг безопасности лицензированных вакцин

После того как вакцины лицензированы для широкого использования и их начинают применять в больших популяциях, с помощью мониторинга продолжается выявление реже наступающих побочных реакций, реакций, которые могут наступать спустя длительное время, и реакций, которые могут наступать в определенных подгруппах целевой популяции.

В основном, мониторинг лицензированных вакцин ведется через добровольные системы отчетности, благодаря которым органы здравоохранения узнают о побочных реакциях, последовавших после иммунизации. Иногда постлицензионный мониторинг осуществляется во время проведения более формальной четвертой фазы испытаний.

Выявление какой-либо побочной реакции после иммунизации не обязательно означает, что эта реакция была вызвана вакциной. Для определения причинно-следственной связи требуются дополнительные исследования.

Производство

Безопасность и качество вакцин регулируют многочисленные нормативно-правовые акты, которые предусматривают точное определение (характеристики) исходного сырья, соблюдение принципов надлежащей практики организации производства, использование детально разработанных контрольных процедур и выдачу национальными регулятивными органами независимого разрешения на выпуск каждой партии вакцин. Ответственность за качество и безопасность вакцин лежит на национальных регулятивных органах (НРО) страны-производителя и, в случае экспорта, на НРО страны-получателя.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) способствует усилению регулятивного потенциала НРО путем проведения периодических оценок на основе публикуемого ряда показателей. ВОЗ также оказывает необходимое техническое содействие НРО.

Вакцины, поставляемые учреждениями системы ООН, проходят предварительную квалификацию ВОЗ. Предварительная квалификация возможна только для вакцин, производимых в странах, НРО которых эффективно исполняют все возложенные на них обязанности по контролю, что удостоверяется ВОЗ. Производитель представляет итоговое досье на продукцию, в котором, помимо прочего, содержатся сведения о методах производства, составе вакцины и средствах контроля качества. Партии вакцины последовательно проходят независимое тестирование в квалификационных лабораториях ВОЗ. Кроме того, эксперты ВОЗ осуществляют на местах проверку соответствия вакцин и методов производства международным стандартам. Так же, для постоянного обеспечения качества продукции проводятся рандомизированное тестирование и регулярные процедуры по оценке.

Транспортировка и хранение вакцин

Вакцины должны постоянно храниться при оптимальной температуре, обычно от 2°С до 8°С, на всем пути от места производства до места применения. Это сложная задача для материально-технического обеспечения, особенно в развивающихся странах. Сеть по поддержанию необходимой температуры называется "холодовой цепью". В самолетах, вертолетах, грузовиках и в различных складских помещениях используются рефрижераторы, емкости со льдом и холодильные камеры, а при отсутствии дорог контейнеры с охлажденными вакцинами люди несут в руках до места их применения.

Там, где нет электричества, можно использовать холодильники и морозильные камеры, работающие на газе, керосине и даже на солнечных батареях. Большинство холодильников и другого оборудования можно выбрать в соответствии с установленными ВОЗ-ЮНИСЕФ стандартами эксплуатационного качества и безопасности. Среди технических работников, перевозчиков, таможенников, летчиков, водителей, правительственных чиновников, работников здравоохранения и лидеров общин проводится обучение в области обращения с сетями холодовых цепей на международном, национальном и местном уровне. Помимо прочего, они контролируют температуру вакцин и утилизируют те вакцины, срок годности которых истек.

На флаконы с вакциной прикрепляют специальные индикаторы (ИФВ-индикаторы) - чувствительные к повышению температуры этикетки, меняющие цвет в случае, если флаконы подверглись воздействию тепла, что, по всей вероятности, привело к порче вакцины. Эти индикаторы с успехом используются для мониторинга вакцин на местах проведения кампаний массовой иммунизации, то есть, когда вакцины находятся за пределами таких помещений, где холодовая цепь налажена надлежащим образом (например, клиник). В таких отдаленных местах, где может не быть доступа к охлаждению, вакцины необходимо держать в контейнерах с охлаждающими элементами. ИФВ-индикаторы позволяют поставщикам медицинских услуг определить на глаз, хранился ли флакон с вакциной в пределах необходимой температуры или нет.

ВОЗ выпускает подробные руководящие принципы по международной упаковке и перевозке вакцин, включающие использование специальных форм для мониторинга, таких как "отчет о поступлении вакцины", которые заполняются при доставке вакцин на место назначения.

Безопасные инъекции

Многие вакцины вводятся посредством инъекций. ВОЗ содействует применению практики безопасных инъекций в качестве приоритета. Инъекционное введение вакцины безопасно для пациента при использовании медицинским работником стерильного шприца, стерильной иглы и стерильной методики в каждом отдельном случае. Оно безопасно для медицинских работников при предохранении от уколов иглой. Оно безопасно для общин при такой утилизации использованных игл, инъекционного оборудования и остатков вакцин, которая позволяет избежать уколов потенциально зараженными иглами и сводит к минимуму загрязнение окружающей среды.

Для иммунизации ВОЗ рекомендует исключительное использование самоуничтожающихся шприцев, что исключает возможность их повторного использования. В настоящее время такие доступные и недорогие шприцы широко применяются. Кроме того, ВОЗ рекомендует немедленную утилизацию использованных игл и шприцев в устойчивых к проколам безопасных контейнерах. Такая практика быстро становится мировым стандартом. Оборудование и процедуры по обеспечению безопасности продолжают совершенствоваться.

ВОЗ предоставляет рекомендации по надлежащей методике инъекций и руководство по безопасному обращению с использованным инъекционным оборудованием. Она предлагает инструменты и техническое содействие странам в 1) оценке качества служб иммунизации и систем утилизации использованного инъекционного оборудования и 2) разработке и проведении национальной политики в области безопасных инъекций и утилизации отходов здравоохранения.

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин

В 1999 г. ВОЗ учредила Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин для проведения быстрой, надежной и независимой научной оценки аспектов безопасности вакцин посредством:

• тщательного изучения последних данных о вакцинах в тесном сотрудничестве со всеми заинтересованными участниками, включая экспертов из национальных правительств, научного сообщества и промышленных предприятий;

• оценки данных о взаимосвязи вакцин и/или их компонентов и приписываемых им побочных реакций и

• создания, при необходимости, специальных оперативных групп для назначения, мониторинга и оценки исследований любой предполагаемой взаимосвязи конкретных вакцин/компонентов и побочной реакции (побочных реакций).

Комитет публикует свои заключения и рекомендации на английском и французском языках в Еженедельной эпидемиологической сводке ВОЗ. Рекомендации и заключения, а также дополнительная информация переводятся и на другие официальные языки ВОЗ и размещаются на веб-сайте Комитета www.who.int/vaccine_safety/ru/.

В число тем, изученных Комитетом, входят вакцина против гепатита B и рассеянный склероз, вакцина против гепатита В и лейкемия и интраназальная вакцинация против гриппа и паралич Белла.

Основные опасности, связанные с вакцинами

Ни одна вакцина не является "совершенной", то есть ни одна вакцина не представляет полную защиту от целевой болезни и не является абсолютно безопасной для каждого человека, которому она была введена. Опыт показывает, что многие "побочные реакции" в действительности вызваны не вакцинами; большинство из них не имеет причинно-следственной связи с вакцинами (по времени они совпадают с вакцинацией, но не связаны с ней), в то время как другие возникают вследствие предотвратимых ошибок в хранении, обработке или введении вакцин.

Если вакцины и приводят к побочным реакциям, то, как правило, к незначительным, таким, как болезненность, покраснение или легкая припухлость в месте инъекции, или небольшое повышение температуры. Крайне редко случаются более серьезные последствия. Например, были зарегистрированы один случай анафилаксии (тяжелой аллергической реакции немедленного типа, приводящей к шоку) на 1 миллион человек, которым была введена противокоревая вакцина, и один случай паралитического полиомиелита, вызванного вакциной, примерно на 2,5 миллиона введенных доз пероральной полиовакцины (ОПВ). Необходимо всегда оценивать соотношение между риском таких тяжелых реакций и основными преимуществами защиты большого числа людей от тяжелых и даже угрожающих жизни болезней.

Периодически возникают волнения относительно безопасности вакцин, которые, как выясняется позднее, оказываются необоснованными. Так, например, нет веских доказательств причинно-следственной связи между противокоревой вакциной и аутизмом (этот вопрос тщательно изучали Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин и некоторые другие экспертные организации). Аналогично, не имеется достоверных данных, подтверждающих предполагаемую связь между цельноклеточной вакциной против коклюша и повреждением мозга или вакциной против гепатита В и лейкемией или рассеянным склерозом.

Другие направления деятельности ВОЗ по обеспечению качества и безопасности вакцин

ВОЗ проводит и другую деятельность по обеспечению качества и безопасности вакцин, такую как:

- разработка и установление глобальных норм и стандартов в области производства вакцин в рамках Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации;

- создание Проекта сети безопасности вакцин для улучшения глобального распространения через Интернет информации о безопасности вакцин при соблюдении надлежащей практики информирования;

- содействие странам, использующим стандартную методологию, в проведении проверок и оценок практики безопасных инъекций;

- содействие странам в создании и усилении систем для мониторинга побочных реакций после иммунизации и расследования серьезных случаев;

- сотрудничество в области разработки новых технологий, усиливающих безопасность введения вакцин.

Источник: журнал «Главный врач» 2013/02