Управленческие и клинические решения в здравоохранении должны основываться на достоверных результатах клинико-экономических исследований - Управление медицинской организацией - Каталог статей - Управление здравоохранением
Главная » Статьи » Управление медицинской организацией

Управленческие и клинические решения в здравоохранении должны основываться на достоверных результатах клинико-экономических исследований

С 1 июня 2018 года вводится в действие новый ГОСТ Р 57525-2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования»[1]. Впервые в нашей стране появился национальный стандарт по клинико-экономическим исследованиям. До этого действовал отраслевой стандарт "Клинико-экономические исследования. Общие положения" (ОСТ 91500.14.0001-2002), утвержденный приказом Минздрава РФ от 27.05.2002 N 163. В новый ГОСТ вошли основные положения старого ОСТа с учетом появившихся за последнее время инноваций в области клинико-экономических исследований.

Повышение качества клинико-экономических исследований и использование их результатов в практическом здравоохранении – важнейшая задача отраслевого менеджмента. Комплексный подход к оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку результатов и стоимости медицинских вмешательств. Ключевыми словами в данном определении является «взаимосвязанная оценка», то есть речь идет не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и полученными результатами.

Понятно, что медицинская помощь должна быть самого высокого качества. Но при этом не всегда учитывается стоимость достижения необходимого уровня качества. Поэтому для принятия оптимальных управленческих и клинических решений необходим клинико-экономический анализ.

Новый ГОСТ Р 57525-2017 устанавливает общие положения по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также формату представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований. Стандарт предназначен для применения в качестве основы для проведения клинико-экономических исследований исследователями в системе здравоохранения Российской Федерации.

ГОСТ Р 57525-2017 разработан для решения следующих задач:

- унификации подходов к проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований;

- обоснования выбора лекарственных средств и медицинских технологий при разработке нормативных документов, обеспечивающих их рациональное применение;

- формирования взаимосвязанных клинических и экономических требований к эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости медицинских технологий и критериев их оценки;

- экономического обоснования актуализации нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, регулирующих доступность и качество медицинской помощи в субъектах Российской Федерации, учреждениях здравоохранения, медицинских организациях.

Клинико-экономическое исследование представляет собой изучение в клинической практике методов диагностики, профилактики, лекарственного и нелекарственного лечения, реабилитации, выполняемое с целью оценки соотношения результатов и связанных с ними затрат.

Клинико-экономический анализ – методология оценки медицинских технологий: методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов применения медицинской технологии и связанных с этим затрат, в том числе – для сравнения двух и более медицинских технологий. Методология клинико-экономического анализа применима к любым технологиям здравоохранения – лекарственным (в узком понимании слова – фармакоэкономика) и нелекарственным способам лечения, методам диагностики, профилактики и реабилитации, и в равной мере – к административным медицинским технологиям, оказывающим влияние на здоровье.

Целью клинико-экономического исследования является получение информации об эффективности и безопасности медицинских технологий с учетом затрат на их использование.

Получение информации для клинико-экономических исследований возможно с помощью:

1) анализа данных опубликованных клинических исследований и данных о затратах;

2) клинико-экономического компонента в рамках клинических исследований новых лекарственных средств или нелекарственных медицинских технологий одновременно с изучением их эффективности и безопасности, проводимых в рамках пред- или пострегистрационных клинических исследований;

3) самостоятельного клинико-экономического исследования в случае изучения экономических аспектов зарегистрированной или применяемой в практике технологии (если ее регистрация не предусмотрена действующими нормативно-правовыми актами):

- ретроспективного клинико-экономического наблюдения – изучение медицинской документации, связанной с применением изучаемой или альтернативной медицинской технологии, типичной практики применения медицинской технологии;

- проспективного клинико-экономического наблюдения – изучение эффективности, безопасности и затратности применения медицинской технологии без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом или поведение больного со стороны исследователя (оценка реального мира, типичная практика);

- проспективного клинико-экономического исследования – проведение исследования эффективности, безопасности и затратности медицинской технологии с применением протокола исследования (например, рандомизации исследуемых групп или стандартизации применяемых доз или показаний для лекарственных средств);

4) клинико-экономического анализа с применением моделирования эффективности, безопасности и затрат (например, при использовании стандартов медицинской помощи или результатов опроса экспертов);

5) смешанных видов исследования.

 

Типы клинико-экономического анализа

Используются следующие основные типы клинико-экономического анализа:

- анализ "затраты на болезнь" (cost of illness, COI);

- анализ "затратыэффективность" (cost-effectiveness analysis, CEA);

- анализ "минимизация затрат" (cost-minimization analysis, CMA);

- анализ "затраты – полезность (утилитарность)" (cost-utility analysis, CUA);

- анализ "затраты – выгода (польза)" (cost-benefit analysis, CBA).

Анализ "затраты на болезнь" – метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием, как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи. При этом не предполагается сравнения эффективности медицинских технологий. Данный анализ допускается применять для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и следует использовать для достижения задач планирования затрат на определенную болезнь или программу, определения тарифов на медицинские услуги и т.п.

Анализ "затраты – эффективность" – сравнительная оценка результатов и затрат при двух и более медицинских технологиях, эффективность которых различна. Эффективность оценивают с позиции результатов, отражающих течение болезни (например, суррогатные точки – симптомы болезни, лабораторные показатели и т.д.; конечные точки – клинические необратимые состояния: мягкие (ампутация, хроническая недостаточность органа, инфаркт миокарда, инсульт) и твердые, связанные со смертью (продолжительность жизни, частота смертельных событий, обусловленных сердечно-сосудистыми заболеваниями). Обязательным требованием является использование одинаковых показателей результативности и затратности для всех анализируемых медицинских технологий.

Анализ "минимизация затрат" – вариант исследования "затраты – эффективность", при котором проводят сравнительную оценку медицинских технологий, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разными затратами. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии. В некоторых случаях допустимо, при доказанных несущественных различиях в эффективности, применение данного вида анализа и при сравнении различных медицинских технологий.

Анализ "затраты – полезность (утилитарность)" – вариант исследования "затраты – эффективность", при котором результаты применения медицинской технологии оценивают в единицах "полезности" с точки зрения потребителя медицинской помощи (как правило – в показателях качества жизни); при этом часто используют показатель "сохраненные годы качественной жизни" (QALY). Обязательным требованием является использование одинаковых показателей результативности (например, метода оценки качества жизни) и затратности для всех анализируемых медицинских технологий.

Анализ "затраты – выгода (польза)" – вариант анализа "затраты – эффективность", при котором результаты (эффективность) представлены в денежном выражении, что позволяет сравнивать экономическую эффективность различных, в первую очередь, административных медицинских технологий (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рожденных с низкой массой тела).

Анализ влияния на бюджет является частным случаем анализа затраты на болезнь. Анализ проводят с целью оценки экономических последствий повсеместного распространения в системе здравоохранения, региона, медицинской организации новой медицинской технологии – метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. В ходе анализа влияния на бюджет оценивают прямые медицинские затраты, связанные как с применением новой медицинской технологии, так и с развитием нежелательных явлений при применении анализируемой технологии. Анализ влияния на бюджет выполняют с помощью построения моделей – древа решений, модели Маркова.

Моделирование – вид клинико-экономического исследования, основанный на использовании формализованных описаний изучаемого объекта (например, пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации, затрат) или процессов (например, динамики состояния) при применении медицинских технологий. Основными видами моделирования, применяемыми в клинико-экономических исследованиях, являются древо решений, Марковский анализ, моделирование затрат, влияние на бюджет, моделирование Монте-Карло.

Анализ чувствительности – анализ степени изменения результатов клинико-экономического исследования при изменении величины исходных параметров [например, изменения цен на лекарственные препараты (максимальные и минимальные цены), изменение показателей эффективности, частоты побочных эффектов и т.п.].

Дисконтирование – введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора: затраты, которые предстоит понести в будущем менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем. Коэффициент ориентировочно определяют равным предстоящему уровню инфляции за анализируемый период или ставке кредитования.

Маржинальность – введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом одновременного выполнения нескольких медицинских услуг или при моделировании затрат по стандартам медицинской помощи с учетом коморбидности заболевания (наличия одновременно нескольких заболеваний).

 

Общие требования к представлению результатов клинико-экономического анализа

Результаты анализа "затраты на болезнь" представляют в виде абсолютных значений затрат либо на всех этапах лечения болезни, либо на отдельных этапах (например, этап диагностики, амбулаторного лечения, стационарного лечения, реабилитации).

Результаты анализа "затраты – эффективность" и "затраты – полезность (утилитарность)" представляются в форме показателей соотношения затрат и достигнутого эффекта или коэффициента приращения затрат (дополнительные затраты, приходящиеся на достижение единицы дополнительного эффекта).

Результаты анализа "минимизация затрат" представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемой технологии по сравнению с альтернативной.

Результаты анализа "затраты – выгода (польза)" представляют в форме абсолютной разницы между затратами и выгодой в денежном выражении либо в форме коэффициента соотношения затрат и достигнутого эффекта в денежном выражении.

Рекомендуется при представлении отчета о клинико-экономическом исследовании указывать затраты на применение всех исследуемых технологий, источники их получения, величины тарифов на услуги, цен на лекарства и др. и формулы расчетов затрат.

 

Требования к структуре и методология клинико-экономического анализа

При составлении протокола клинико-экономического исследования необходимо учитывать, что клинико-экономический анализ состоит из следующих шести обязательных этапов:

а) оценка исследуемой медицинской технологии согласно ГОСТ Р 56044 с поиском доказательств эффективности и безопасности медицинской технологии;

б) разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа включает:

- формулировку целей и задач анализа;

- выбор медицинской технологии сравнения;

- выбор критериев оценки эффективности и безопасности исследуемых медицинских технологий;

- разработку протокола клинико-экономического исследования;

- выбор типа клинико-экономического анализа;

в) собственно проведение исследования;

г) учет и оценка затрат;

д) экономические расчеты (клинико-экономический анализ);

е) исследование чувствительности;

ж) выводы и предложения с учетом слабых сторон анализа, ограничивающих применение его результатов.

Оценку медицинских технологий проводят согласно требованиям ГОСТ Р 56044.

Критерии эффективности медицинских технологий:

а) твердые точки – изменение показателей здоровья или качества жизни, обусловленного здоровьем (например, частота сердечно-сосудистых событий или сердечно-сосудистой смертности, ампутации конечностей, нарушения функции, смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности (DALY), число сохраненных лет качественной жизни – QALY и др.);

б) суррогатные точки – опосредованные клинические эффекты (например, снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и др.), прямые клинические эффекты (например, сдвиг физикальных или биохимических параметров, исчезновение хрипов, снижение артериального давления, прирост гемоглобина, изменение симптомов заболевания).

Предпочтительным является оценка с использованием критериев группы а), однако при отсутствии данных допускается использование критериев б). Возможно использование критерия "число больных, которых необходимо пролечить для получения одной единицы эффекта" (показатель Number-Needed-to-Treat (NNT), например, сколько больных надо пролечить, чтобы избежать одного смертельного исхода).

 

Разработка плана и программы исследования, выбор типа анализа

1) Цели и задачи формулируются исследователем или спонсором исследования, при этом обязательно формулируется экономическая позиция исследования (чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования):

- интересы общества в целом (включая не только систему здравоохранения, но и социальные службы и другие задействованные сферы);

- экономические интересы системы здравоохранения на федеральном уровне (например, Федерального фонда обязательного медицинского страхования), субъекта Российской Федерации, муниципального звена здравоохранения;

- интересы провайдера медицинской помощи (медицинской организации, частнопрактикующего медицинского работника);

- интересы страховой медицинской организации;

- интересы отдельного пациента или его семьи и др.

2) Выбор медицинской технологии сравнения проводят:

- с технологией, чаще всего использующейся по аналогичным показаниям [с "типичной практикой" ведения больных с данным заболеванием; при этом для анализа типичной практики применяется исследование медицинских (амбулаторных и стационарных) карт пациентов, опрос экспертов – специалистов в исследуемой области медицины или опрос пациентов];

- с технологией, являющейся наиболее эффективной среди использующихся по аналогичным показаниям с учетом результатов и уровня доказательности, полученных в ходе оценки медицинской технологии;

- с наименее затратной технологией среди использующихся по аналогичным показаниям;

- с технологией, рекомендуемой стандартом, клиническими рекомендациями (протоколами лечения), иным нормативным документом;

- с отсутствием применения технологии (диагностики или лечения) в тех случаях, когда это допустимо в клинической практике.

Выбор технологии для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем как в протоколе, так и в отчете.

При выборе критериев оценки медицинской технологии используют результаты проведенной оценки технологии и степень (сила) полученных доказательств. Значимость оценок последовательно снижается в ряду типа проведенных предшествующих клинических исследований:

- доказательства, полученные при проведении метаанализа и систематического обзора;

- доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях;

- доказательства, полученные в больших проспективных сравнительных не рандомизированных исследованиях;

- доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях;

- доказательства, полученные в не сравнительных исследованиях или исследованиях на ограниченном числе больных;

- доказательства, полученные на отдельных больных;

- формализованное мнение экспертов (например, полученное дельфийским методом, в ходе формализованного опроса экспертов или интервью).

При выборе критериев для клинико-экономического исследования базироваться на ниже стоящих в ряду доказательствах можно только при отсутствии вышестоящих в иерархии доказательств.

Рекомендуется сопоставить результаты разных исследований и выбрать наилучшие для выбора критериев эффективности. Одновременно возможно, что использование критериев, полученных в качественных клинических исследованиях, невозможно в рамках предполагаемого клинико-экономического исследования, что должно быть четко указано и обосновано исследователем при составлении программы, протокола исследования и в отчете.

Протокол исследования должен содержать результаты оценки медицинской технологии, цели и задачи, описание и обоснование дизайна исследования, его плана, и, при необходимости, клинико-экономической карты, формы информированного согласия пациента, опросника экспертов, источники учета затрат, обоснование выбора клинико-экономического анализа и др.

 

Учет и оценка затрат

Следует максимально полно учесть все прямые медицинские затраты на медицинскую технологию согласно видам затрат.

Затраты делятся:

1 на прямые – издержки, понесенные системой здравоохранения, пациентом, иным плательщиком, непосредственно связанные с оказанием медицинских услуг. Прямые затраты могут быть:

а) медицинские – издержки, понесенные системой здравоохранения, связанные непосредственно с оказанием медицинской помощи. Они разделяются:

1) на переменные – зависят от количества оказанных медицинских услуг. Это затраты:

- на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников, непосредственно оказывающих медицинскую помощь);

- транспортировку больного санитарным транспортом (скорая помощь) или выезд бригад неотложной помощи;

- лекарственные препараты;

- кровь и ее компоненты;

- диетическое питание (если это планируется);

- имплантируемые человеку приборы и приспособления;

- выполнение отдельных услуг, выполняемых сторонними исполнителями (аутсорсинг);

2) постоянные – их величина не зависит от количества оказанных медицинских услуг. Это затраты:

- на содержание пациента в лечебном учреждении ("гостиничные услуги");

- оплату покупки дорогостоящего медицинского оборудования;

- оплату за использование медицинского оборудования, площадей и средств (амортизация);

- оплату коммунальных услуг;

- оплату работы административно-хозяйственного аппарата;

- оплату за ремонт зданий, сооружений и техники;

- оплату обучения персонала

- и др.;

б) немедицинские – расходы, которые несут другие общественные службы и организации, а также пациенты и их семьи:

- наличные ("карманные") расходы пациентов, не связанные с оплатой лекарственных средств или медицинских услуг (например, оплата сервисных услуг в медицинской организации);

- затраты на немедицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

- затраты на перемещение пациентов несанитарным транспортом (личным, общественным) и т.п.;

- затраты членов семьи, связанные с оказанием помощи пациенту;

2 непрямые или косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

- фрикционные затраты – связанные с непроизведенным национальным продуктом за период болезни (или утраты трудоспособности) пациента, пока его функции не компенсированы новым сотрудником, в том числе затраты на обучение нового сотрудника;

- затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством из-за болезни или выхода на инвалидность;

- затраты, связанные с отсутствием на работе членов его семьи или друзей, непосредственно связанные с его болезнью;

- экономические потери от преждевременного наступления смерти;

3 нематериальные (неосязаемые) затраты – затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, – из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.

В большинстве случаев клинико-экономического исследования используется анализ медицинских затрат. При оценке влияния медицинской технологии на бюджет используют и другие виды затрат.

Учет затрат следует проводить за фиксированный период времени (например, за период госпитализации или за месяц, или за год болезни). Необходимо принимать во внимание, что в тех случаях, когда эффект применения медицинской технологии растягивается во времени, период учета затрат может в несколько раз превышать продолжительность непосредственного лечения. Выбор временного периода (временного горизонта) для анализа затрат обосновывается в протоколе исследования и отчете.

Оценка структуры затрат на лекарства и услуги имеет самостоятельную ценность. Используются следующие варианты оценки структуры затрат:

- ABC анализ: группа A – 80% затрат, группа B – 15%, группа C – 5%;

- VEN анализ: V – важные, обычно – входящие в нормативные документы, например, перечень основных лекарственных средств, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения), E – необходимые, обычно симптоматические технологии и N – второстепенные для изучаемой патологии, например, лекарственные средства, не имеющие доказательств эффективности;

- частотный анализ – частота применения медицинских технологий в группе больных или в медицинской организации.

Следует проводить комплексную оценку структуры затрат на медицинские технологии, в процессе которой медицинские технологии ранжируются по группам A, B и C, каждой из них присваивается индекс по системе VEN, показатель частоты применения;

- DDD-анализ лекарственных средств (defined daily dose) – число больных, которые могут получить лечение определенным лекарственным средством за определенный период с учетом установленных Всемирной организацией здравоохранения дневных доз лекарственного средства. DDD-анализ имеет самостоятельное значение и используется для прогнозирования затрат на определенные лекарственные средства.

 

Примечание редакции.

ГОСТ Р 57525-2017 «Клинико-экономические исследования. Общие требования» (вместе с тремя приложениями) – достаточно большой по объему документ, поэтому опубликовать его на страницах нашего журнала не представляется возможным. Полный текст стандарта можно скачать с сайта редакции http://управление-здравоохранением.рф (раздел «Документы», подраздел «Методические материалы»).

 

-----------------------------------------

Публикация актуальна на 25.01.2019 (дата последней сверки).

Источник публикации: журнал «Главный врач».

Код публикации: 18.06.

 

 

 

[1] Утвержден и введен в действие приказом Росстандарта от 06.07.2017 N 655-ст.

Другие статьи по теме
Категория: Управление медицинской организацией | Добавил: zdrav1 (26.01.2019)
Просмотров: 39
Всего комментариев: 0
вверх Яндекс.Метрика