Опыт работы по профилактике нарушений в области ценообразования на лекарственные препараты в системе здравоохранения Москвы - Лекарственное обеспечение - Каталог статей - Управление здравоохранением
Главная » Статьи » Лекарственное обеспечение

Опыт работы по профилактике нарушений в области ценообразования на лекарственные препараты в системе здравоохранения Москвы

В целях профилактики нарушений обязательных требований в области ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.02.2018 N 148 утверждено «Руководство по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» (далее – Руководство).

Руководство разработано с целью формирования единого подхода к организации и проведению профилактических мероприятий при осуществлении контрольно-надзорным органом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП, определению видов и форм профилактических мероприятий и системе мониторинга, оценки результативности и эффективности данных мероприятий.

Контрольно-надзорным органом, уполномоченным на осуществление в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и проводящим профилактические мероприятия в соответствии с требованиями законодательства РФ, является Департамент здравоохранения города Москвы (далее – Департамент).

Профилактика нарушений обязательных требований направлена на достижение следующих основных целей:

- предупреждение нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований;

- предотвращение риска причинения вреда и снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям вследствие нарушений обязательных требований;

- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и причинению вреда охраняемым законом ценностям;

- формирование моделей социально-ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

- повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

Для достижения основных целей профилактической работы Департаментом решаются следующие задачи:

- выявление факторов риска причинения вреда охраняемым законом ценностям, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков и их реализация;

- создание условий для изменения ценностного отношения субъектов обращения лекарственных средств к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержанию мотивации к добросовестному поведению;

- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраняемых законом ценностей комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет государственного регионального контроля;

- формирование одинакового понимания обязательных требований за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

- повышение уровня правовой грамотности субъектов обращения лекарственных средств, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

- снижение административной нагрузки на субъекты обращения лекарственных средств.

Профилактическая работа Департамента строится на соблюдении следующих базовых принципов:

- принцип понятности – представление информации об обязательных требованиях в простой, понятной, исчерпывающей форме: описание, пояснение, приведение примеров самих обязательных требований, указание нормативных правовых актов, их содержащих и административных последствий за нарушение обязательных требований;

- принцип информационной открытости и повышения прозрачности системы государственного контроля – доступность для субъектов обращения лекарственных средств сведений об организации и осуществлении профилактических Мероприятий (в том числе за счет использования информационно-коммуникационных технологий);

- принцип полноты охвата – включение в программу профилактических мероприятий максимальное число субъектов обращения лекарственных средств;

- принцип обязательности – необходимость реализации Департаментом всех предусмотренных видов профилактических мероприятий с требуемой, в том числе обусловленной текущей ситуацией, периодичностью;

- принцип актуальности – регулярный анализ и обновление программы профилактических мероприятий, использование актуальных достижений науки и технологий при их проведении;

- принцип периодичности – обеспечение регулярности проведения профилактических мероприятий.

Ключевыми рисками при реализации программы профилактических мероприятий являются:

- различное толкование содержания обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств может привести к нарушению ими отдельных положений законодательства РФ;

- частые кадровые изменения на руководящих должностях в субъектах обращения лекарственных средств и, как следствие, изменение подходов к обеспечению системы соблюдения обязательных требований, создающие риски накопления эффекта проводимых ранее профилактических мероприятий;

- отсутствие определенных законодательством механизмов установления ответственности по всем случаям нарушения требований к обеспечению качества и безопасности фармацевтической деятельности.

 

Перечень обязательных требований

Перечень обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:

1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.

2. Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.

3 . Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

4. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.

5. Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

 

Анализ текущего состояния подконтрольной сферы

Субъектами (объектами) профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, являются субъекты обращения лекарственных средств.

В городе Москве выявляются факты нарушения обязательных требований к осуществлению деятельности субъектами обращения лекарственных средств, установленных законодательством РФ, которые подлежат проверке в процессе осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В 2017 году в рамках регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, проверено 655 субъектов.

Структура контрольных мероприятий:

- 397 мероприятий по систематическому наблюдению;

- 169 мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями;

- 89 проверок.

Доля дистанционных контрольных мероприятий (систематическое наблюдение и мероприятия без взаимодействия) составила 86,4%, а доля проверок – 13,6%, что говорит о преобладании мероприятий профилактической направленности в структуре контрольных мероприятий.

Выявлено 384 субъекта с нарушениями обязательных требований, что составляет 58,6% от общего количества проверенных субъектов. Всего выявлено 444 нарушения обязательных требований.

Ведущее место (84,5%) в структуре нарушений обязательных требований занимают нарушения в части размещения в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновления по мере опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве.

Нарушение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, составляют 11%. Нарушение требований к оформлению протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, составляют 4,5%.

По результатам мероприятий по контролю без взаимодействия выдано 57 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований, составлено 38 мотивированных представлений о проведении внеплановой проверки.

По мотивированным представлениям проведено 33 внеплановых проверки.

По результатам проверок, проведенных по мотивированным представлениям, рассмотрено 15 дел об административном правонарушении, вынесено 13 постановлений о назначении административных штрафов на сумму 1300 тыс. руб.

По результатам проверок выдано 84 предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении нарушений обязательных требований, рассмотрено 72 дела об административном правонарушении, вынесено 70 постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа на общую сумму 5254841,96 руб.

 

Виды и формы профилактических мероприятий, направленных  на предупреждение нарушения обязательных требований

В целях профилактики нарушений обязательных требований Департамент осуществляет следующие профилактические мероприятия:

1. Оптимизирует и утверждает перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

2. Размещает на официальном сайте Департамента в сети Интернет (http://mosgorzdrav.ru) перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, и перечень обязательных требований, оценка соблюдения которых, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

3. Готовит и размещает разъяснения при внесении изменений в действующие нормативные правовые акты, о сроках и порядке вступления их в действие, а также о необходимых организационных и технических мероприятиях, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения субъектами обращения лекарственных обязательных требований.

4. Информирует субъекты обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения обязательных требований посредством имеющихся доступных способов.

5. Проводит консультации с субъектами обращения лекарственных средств по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах. В зависимости от целевого охвата аудитории субъектов обращения лекарственных средств консультации проводятся в следующих форматах: семинары, тематические конференции, совещания с подконтрольными субъектами, консультации, проводимые как в очном режиме при проведении контрольных мероприятий, так и в онлайн-формате посредством использования современных информационно-телекоммуникационных технологий.

6. Проводит мероприятия по систематическому наблюдению за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований (далее – мероприятия по систематическому наблюдению).

7. Проводит мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств за исполнением обязательных требований (далее – мероприятия по контролю без взаимодействия).

8. Выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований по результатам мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, выявивших признаки нарушения обязательных требований.

9. Обобщает результаты осуществления государственного регионального контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и публикует на официальном сайте Департамента статистику количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований, информацию о принятых мерах воздействия к нарушителям обязательных требований, в том числе о привлечении к административной ответственности и наложенных штрафах.

10. Проводит анализ правоприменительной практики при осуществлении регионального государственного контроля, том числе с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований и рекомендаций в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения таких нарушений. Организует обсуждение результатов правоприменительной практики на семинарах с участием представителей субъектов обращения лекарственных средств.

11. Размещает информацию по итогам прошедшего года в текстовом и в презентационном формате на официальном сайте в сети Интернет (http://mosgorzdrav.ru) в разделе "Департамент"/"Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП".

12. Ежемесячно актуализирует информацию о предельных оптовых и розничных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, размещаемую на официальном сайте Департамента.

13. Ежеквартально готовит информацию о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, для размещения на централизованном портале Правительства Москвы "Наш город".

14. Ежегодно, в срок до 15 декабря разрабатывает и утверждает Программу профилактики обязательных требований на следующий календарный год.

15. Размещает Программу профилактики обязательных требований, а также ежеквартальные и годовые отчеты о ее реализации и нормативные правовые акты на официальном сайте Департамента в сети Интернет (http://mosgorzdrav.ru/) в разделе "Департамент"/"Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП" в отдельной вкладке "Программа профилактики".

16. Обеспечивает работу Справочной службы по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве.

На официальном сайте Департамента в сети Интернет (http://mosgorzdrav.ru) для всех желающих реализована возможность субъектам обращения лекарственных средств задать вопрос и получить ответ по теме, касающейся исполнения обязательных требований.

 

Организация работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований

1. На основании информации, содержащейся в обращениях граждан, а также в рамках исполнения функциональных обязательств, в постоянном режиме проводит мероприятия по систематическому наблюдению.

2. Информация о выявленных в результате систематического наблюдения нарушениях используется при оформлении заданий на проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств и (или) включения в план проверок субъектов обращения лекарственных средств.

3. Мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств осуществляются уполномоченными должностными лицами Департамента на основании заданий на проведение таких мероприятий, утверждаемых руководителем Департамента или заместителем руководителя Департамента.

4. При обнаружении в ходе мероприятий по контролю без взаимодействия признаков нарушения обязательных требований уполномоченные должностные лица Департамента выдают предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований в соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.02.2017  N 166 "Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения".

5. В предостережении субъекту обращения лекарственных средств предлагается принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований и предоставить уведомление об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в установленный в предостережении срок.

6. При получении возражения на предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований уполномоченные должностные лица Департамента направляют мотивированный ответ субъекту обращения лекарственных средств с разъяснением обязательных требований, нарушенных субъектом обращения лекарственных средств.

7. При отсутствии уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований Департамент может включить субъект обращения лекарственных средств в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на следующий календарный год в соответствии с положениями статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" или провести внеплановую проверку в соответствии с положениями статьи 10 указанного Федерального закона.

8. Уполномоченные должностные лица Департамента проводят разъяснительную работу с субъектами обращения лекарственных средств относительно процедур контроля до начала проведения контрольных мероприятий о порядке проведения контрольно-надзорных мероприятий, включая права и обязанности подконтрольного субъекта, права и обязанности контрольно-надзорного органа, сроки проведения мероприятий, порядок обжалования и др.

9. Департамент проводит анализ результатов контрольных мероприятий, изучает динамику, количество и качественный состав нарушений обязательных требований для учета при планировании профилактических мероприятий на следующий календарный год, а также размещает статистику нарушений обязательных требований на официальном сайте.

 

-----------------------------------------

Публикация актуальна на 04.06.2019 (дата последней сверки).

Источник публикации: журнал «Главный врач».

Код публикации: 18.09.

 

Другие статьи по теме
Категория: Лекарственное обеспечение | Добавил: zdrav1 (05.06.2019)
Просмотров: 37
Всего комментариев: 0
Яндекс.Метрика