Опыт разработки и адаптации клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, в Республике Узбекистан - Качество медицинской помощи - Каталог статей - Управление здравоохранением
Главная » Статьи » Качество медицинской помощи

Опыт разработки и адаптации клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, в Республике Узбекистан

Источник: журнал «Главный врач».

Одним из способов повышения качества и эффективности медицинской помощи является разработка и внедрение современных клинических практических руководств, основанных на принципах доказательной медицины. Клинические руководства разрабатываются с помощью определенной методологии, и призваны помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях.

 

С начала 1990-х годов повышение качества медицинской помощи стало одним из приоритетных направлений здравоохранения большинства стран мира. Целью повышения качества медицинского обслуживания является улучшение результатов лечения больных, а также оптимизация расходов, связанных со здравоохранением. Одним из наиболее важных методов, применяющихся для реализации данного направления деятельности, служит широкое использование методов и принципов доказательной медицины - научных исследований как основного фундамента возникновения и критической оценки клинической информации.

Термин «доказательная медицина» (Evidence-Based Medicine, медицина, основанная на доказательствах, научно-обоснованная практика и др.) впервые был предложен группой канадских ученых из университета Мак Мастер в начале 1990-х годов. Согласно определению, которое в 1996 г. сформулировал Sackett, «Доказательная медицина - это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного». Иными словами, доказательная медицина - это поиск, критическая оценка, сравнение, анализ и широкое распространение наилучших доказательств из систематических исследований в медицинскую практику, для использования в интересах конкретного больного.

Внедрение принципов доказательной медицины в практику здравоохранения предусматривает оптимизацию качества медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости. Современная научно-обоснованная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация негативных последствий вмешательств основывались только на самой надежной информации. Кроме того, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими и независимыми клиническими доказательствами из научных исследований.

Вместе с тем, зачастую понятие «улучшение качества медицинской помощи» сводится лишь к изданию методологических рекомендаций и инструктивно-нормативных документов. Многие из них издаются без учета современных научных данных, реальных возможностей различных звеньев здравоохранения, основываясь лишь на мнении признанных лидеров клинической медицины или научных коллективов, нередко без аналитического изучения лучших мировых публикаций.

Одним из способов повышения качества медицинской помощи (КМП) является разработка и внедрение современных клинических практических руководств, основанных на принципах доказательной медицины. Клинические руководства (КР) - это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии, и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. В литературе также можно встретить ряд терминов, служащих синонимами термина «клиническое руководство»: алгоритм терапии, руководство по клинической практике, протокол лечения, протокол, стандарт лечения и пр. КР отвечают на вопросы: кому, как, что, где, и с какой целью. Они предназначены для того, чтобы помочь врачу воспринимать, оценивать и внедрять в практику непрерывно увеличивающееся количество данных о наиболее перспективных направлениях лечения.

Научные исследования подтверждают, что применение клинических руководств позволяет значительным образом улучшить КМП. В то же время, ненадлежащим образом подготовленные руководства могут принести больше вреда, чем пользы.

Клинические рекомендации (или как их раньше называли - протоколы ведения больных) разрабатывались в республике Узбекистан и ранее. Например: протоколы лечения, иммунизации, составление алгоритмов ведения больных с различной патологией и т.д. Однако большинство из них не отвечали определенной научной методологии создания, а были основаны на традиционном для бывшей советской медицины описательном принципе интерпретации схем лечения и диагностики.

Методология разработки клинических руководств с позиции доказательной медицины (ДМ), должна базироваться на систематическом обобщении научных доказательств. Это необходимо для составления исчерпывающих, точных и недвусмысленных рекомендаций. КР, разработанные с применением принципов ДМ, дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать или нивелировать влияние на решения врача таких во многом субъективных факторов, как интуиция, квалификация, мнения авторитетных коллег, рекомендации популярных руководств и справочников и т.п.

Внедрение КР позволяет уменьшить различия между существующей (нередко основанной лишь на клиническом опыте или личном мнении специалиста) и наиболее оптимальной (научно обоснованной) медицинской практикой. Кроме того, клинические руководства помогают врачу правильно сориентироваться в выборе конкретного вмешательства среди нескольких альтернативных, и способствуют внедрению наилучших научных доказательств в медицинскую практику. Однако КР не должны использоваться как непосредственные руководящие принципы или как учебник, в котором содержится информация о различных вариантах терапии. КР могут лишь помочь практикующим врачам и другим представителям здравоохранения принять правильное решение при выборе необходимого эффективного метода лечения.

Сегодня в большинстве стран мира, в т.ч. и в Узбекистане, реализуются программы разработки и внедрения клинических руководств по важнейшим нозологическим формам. Вместе с тем, анализ существующей международной практики показал, что во многих случаях качество подготовки КР остается низким, что проявляется в следующих недостатках:

1) отсутствует связь между рекомендациями и научными доказательствами;

2) руководства часто отражают мнения заинтересованных экспертов или авторитетных ученных в ущерб научным фактам и легализуют сомнительную (а зачастую предвзятую) практику;

3) отсутствует информация о процессе разработки, спонсорах, способах внедрения;

4) не представляется информация о соотношении затрат и предполагаемой эффективности вмешательства;

5) существует множество разноречивых рекомендаций по одному и тому же вопросу;

6) в отдельных случаях клинические руководства представляют собой скорее академические упражнения, чем реальную помощь в повседневной врачебной практике.

Общепринятые критерии достоверности КР были разработаны еще в конце ХХ века на основании «необходимых элементов доброкачественных КР», предложенных Американским институтом медицины в 1990 г.

Необходимые элементы доброкачественных КР включали:

• достоверность (четкая связь между положениями КР и научными данными, научные и клинические данные должны иметь преимущество перед оценками экспертов);

• воспроизводимость;

• клиническую применимость;

• гибкость;

• четкость;

• участие в процессе создания представителей различных специальностей;

• запланированные пересмотры;

• наличие необходимой документации.

Вышеописанные принципы составления доброкачественных КР отражены в документе, унифицирующем оценку и подготовку клинических руководств - Международном опроснике AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник по Экспертизе и Аттестации Руководств). Кроме того, существуют специальные руководства по созданию КР (разработанные SIGN, NZGG, WHO и др.). AGREE, предназначенный для оценки качества КР, был разработан ведущими исследователями одиннадцати Европейских стран и Канады. Экспертиза клинических рекомендаций AGREE включает в себя как оценку методов использованных при разработке КР, содержание окончательного варианта руководства, а также факторов, связанных с их внедрением. Опросник AGREE позволяет оценить качество представленных рекомендаций, которое реализуется посредством оценки методологии и клинического содержания КР. Основными требованиями предъявляемым AGREE к клиническим руководствам являются:

• открытость и прозрачность процесса разработки;

• согласование интересов (и возможностей) потребителей, покупателей и производителей медицинских услуг;

• соответствие рекомендованных лечебно-диагностических и профилактических методов и технологий современному состоянию медицинской науки;

• объективность и надежность сведений;

• выбор наиболее эффективных затрат и медицинских технологий.

AGREE должен использоваться:

• для оценки существующих клинических рекомендаций с целью их последующей адаптации;

• для оценки качества вновь созданных клинических рекомендаций;

• В процессе обновления существующих клинических рекомендаций.

Во многих странах национальные программы разработки КР подкреплены подробной методологией их создания, а в 2002 году методология разработки клинических руководств была подготовлена и ВОЗ. Более того, в 2002 году была образована Международная сеть разработчиков клинических руководств - Guidelines International Network (GIN), в которую вошли создатели КР из 56 стран, со всех континентов. Основная цель GIN состоит в том, чтобы «повысить качество медицинской помощи посредством создания программ по разработке клинических руководств и их внедрения в практику на основе международного сотрудничества».

 

Цели создания руководства по разработке КР

Настоящее руководство по составлению КР, основанных на принципах ДМ, разработано центром доказательной медицины Ташкентского института усовершенствования врачей (ЦДМ ТашИУВ). Создание данного руководства продиктовано растущим интересом медицинской общественности к доказательной медицине, методологии составления современных клинических руководств, а также необходимостью обеспечения стандартизации и прозрачности процесса разработки КР используемым коллективов ЦДМ ТашИУВ в своей работе.

Основными целями данного документа являются:

• обоснование необходимости создания и применения клинических руководств на территории Республики Узбекистан (РУз);

• обобщение лучшего мирового и собственного опыта ЦДМ ТашИУВ в области методологии создания рекомендаций;

• ознакомление с методологией составления КР будущих разработчиков КР и организаторов здравоохранения (лиц, принимающих решения);

• создание пособия по разработке КР применимого к использованию в условиях Узбекистана.

Данный документ может быть использован как для составления оригинальных КР, так и для адаптации и применения в условиях РУз уже существующих зарубежных клинических руководств. Настоящее пособие предоставляет специалистам, принимающим решение о внедрение КР в медицинскую практику, информацию о методологии их создания, а также является ресурсом для групп, начинающих создание новых рекомендаций.

Так как количество КР, доступных практикующим врачам, в ближайшее время будет расти, необходимо, чтобы создатели клинических руководств четко и ясно описывали методы, которые они использовали при создании этих документов. Имея на руках пособие по разработке КР, практикующие врачи могут быть уверены, что при составлении КР, которые они используют в повседневной работе, учтены возможные систематические ошибки, рекомендации обобщаемы, достоверны и могут быть применены на практике. С другой стороны, поскольку практикующий врач, имеет немного свободного времени, важно, чтобы он не был перегружен методологическими деталями, повторяющимися из руководства в руководство.

 

Принципы разработки клинических руководств

Современный методологический подход к созданию КР, а также опыт и рекомендации ведущих специалистов (западной Европы, Северной Америки, Австралии, Новой Зеландии) предлагают следовать следующим основным принципам в процессе создания клинических руководств:

• Процесс разработки и оценки КР должен быть сфокусирован на действительно значимых исходах для потребителей (клинических, экономических, гуманистических);

• КР должны составляться только с учетом наилучших научных данных, с указанием степени доказательности каждой рекомендации;

• Необходимо указание информации о методологии, использованной для поиска и обработки доказательств, используемых при составлении рекомендаций;

• Процесс разработки КР должен быть мультидисциплинарным, с обязательным учетом потребностей и мнения потребителей медицинской помощи;

• КР должно быть легко адаптируемым к особенностям отдельного пациента;

• Необходимо учитывать ограниченность ресурсов, которые могут повлиять на внедрение КР в практику;

• В КР обязательно должен быть отражен процесс распространения и внедрения руководства в медицинскую практику;

• После внедрения КР в практику необходимо проведение мониторинга его эффективности и влияния КР на деятельность практического здравоохранения;

• КР требует периодического пересмотра и обновления с учетом новых научных доказательств;

• Рекомендации должны быть ясными, недвусмысленными и четко описанными, а само КР должно дополняться материалами для практического использования.

 

Процесс создания КР в Узбекистане

Разработка КР предъявляет высокие требования к организациям, занимающмися их созданием. К ним относятся: наличие достаточных финансовых и материальных ресурсов, высоко квалифицированный персонал, хорошо развитая инфраструктура, поддержка Министерством здравоохранения и другими заинтересованными организациями, в т.ч. профессиональными врачебными ассоциациями. Формальный (стандартизованный) процесс разработки КР положительно отражается на их качестве, позволяя значительно сократить временные и финансовые затраты их на создание. Кроме того, единый подход обеспечивает прозрачность процесса составления руководств (табл. 1). На практике, процесс составления, применения и пересмотра КР не должен рассматриваться как линейная последовательность, а как цикл взаимосвязанных действий.

 

 

Таблица 1

 

Этапы разработки КР в Узбекистане

(адаптировано из SIGN 50)

 

1. Организация процесса создания КР

2. Выбор темы КР

3. Организация рабочей группы по созданию КР

4. Поиск существующих клинических руководств и оценка их качества

5. Дополнительный поиск доказательств

6. Критическая оценка и обобщение доказательств

7. Формулировка рекомендаций и составление текста КР

8. Консультации и внешнее рецензирование КР

9. Апробация КР

10. Утверждение КР в Минздраве Республики Узбекистан

11. Публикация и распространение КР

12. Внедрение КР в практику

13. Мониторинг эффективности внедрения (аудит)

14. Пересмотр и обновление КР

 

Организация процесса составления КР в Узбекистане

Реализация Государственной программы реформирования системы здравоохранения Республики Узбекистан в части повышения качества медицинской помощи вызвала необходимость создания специальной структуры для работы в области доказательной медицины. В 2003 году при Ташкентском институте усовершенствования врачей был организован Центр доказательной медицины. Одним из приоритетных направлений деятельности ЦДМ служит создание Национального банка клинических руководств, разработанных на принципах доказательной медицины.

Создание КР трудоемкий процесс, который требует длительного времени. Сроки их разработки могут варьировать в зависимости от: изучаемой темы (ее сложности), объема информации, относящейся к теме литературы, которая должна быть критически оценена, количества консультаций (с национальными или международными экспертами), продолжительности предварительного теста (апробации) КР, а также времени, необходимого на утверждение КР Министерством здравоохранения и загруженности членов рабочей группы.

С учетом вышесказанного, и на основании собственного опыта, разработка клинического руководства занимает в среднем от 12 до 24 месяцев. Выполнение большого объема работ в более короткий срок представляется затруднительным, так как этот процесс связан с исчерпывающим поиском научной литературы, оценкой найденных научных фактов и организацией необходимого количества рабочих встреч экспертов, привлеченных в рабочую группу. Затягивать процесс создания КР более чем на 18-24 месяца не рекомендуется, поскольку за это время могут появиться новые научные факты, которые возможно потребуют корректировки уже готовых рекомендаций. Наш опыт показывает, что группа по разработке КР должна собираться не реже одного раза в 2-3 месяца.

 

Определение темы КР

Опыт ЦДМ ТашИУВ и других составителей клинических руководств показывает, что на выбор темы КР влияет множество факторов. Новозеландский консультативный комитет по разработке КР подчеркивает, что КР должно быть посвящено конкретной медицинской проблеме и, что «должна присутствовать уверенность в возможности и желательности изменений, а также в улучшении качества медицинской помощи и/или клинических исходов при практическом применении руководства». Кроме того, необходимо располагать надежными доказательствами эффективности вмешательств, на которые будут опираться рекомендации.

Темы будущих КР отбираются с учетом важности социальных, медицинских и экономических проблем, связанных с тем или иным заболеванием; различий по подходам к лечению и возможностей для улучшения клинических исходов. Тема КР должна затрагивать те области медицины, где оно действительно может улучшить качество медицинской помощи. Для отбора наиболее важных тем, по которым будут разрабатываться КР, предлагается использовать следующие критерии:

• отсутствие единого взгляда на диагностику, профилактику и лечение заболеваний, подтверждаемое различиями в подходах к лечению и его результатах;

• наличие доказанных эффективных методов лечения, способных привести к снижению смертности и частоты развития осложнений;

• наличие вмешательств, связанных с повышенным риском возникновения ятрогенных осложнений;

• внедрение КР будет приемлемо как с финансовой точки зрения, так и учитывая материально-технический уровень здравоохранения Узбекистана;

• на момент создания рекомендаций, в Узбекистане еще не существует КР, основанных на ДМ, по данной теме.

Выбор темы КР проводится, совместно руководством Министерства здравоохранения Узбекистана, членами Республиканской рабочей группы по повышению качества медицинской помощи, профессиональными медицинскими ассоциациями, сотрудниками ЦДМ, и, возможно, при участии заинтересованных международных организаций. До начала разработки клинического руководства, рабочая группа должна определить цель КР, круг рассматриваемых в нем проблем, а также требования, предъявляемые к конечному продукту его заказчиками.

 

Формирование рабочей группы по созданию КР

Современные КР представляет собой мультидисциплинарный продукт, поэтому вовлечение в процесс разработки представителей всех ключевых и заинтересованных специальностей, а также пациентов является одним из наиболее важных аспектов их создания.

В рабочей группе должны быть представлены врачи всех специальностей, которые будут использовать клиническое руководство. КР не должны составляться только учеными и старшими специалистами, изолированными от повседневных проблем лечения пациентов, поскольку если КР не находит отражения в повседневной работе большинства врачей, она так и будет оставаться недостижимым золотым стандартом. Доказано, что соотношение специалистов различных специальностей в группе разработчиков оказывает существенное влияние на содержание рекомендаций. Включение в группу составителей КР, представителей различных специальностей позволяет гарантировать, что:

• включены представители всех медицинских специальностей, которые принимают участие во всех этапах лечения больного;

• выявлены и критически оценены все относящиеся к теме научные доказательства;

• выявлены и рассмотрены проблемы практического применения КР;

• заинтересованные группы будут рассматривать КР как надежный инструмент вмешательства, в создании которого они сами принимали участие, что повышает вероятность того, что они станут сотрудничать при внедрении и применении КР.

В зависимости от темы размер группы может варьировать, но обычно включает от 10 до 20 человек. Должен быть достигнут компромисс между необходимым количеством организаций и специалистов и оптимальным составом группы, необходимым для эффективной работы. Необходимо также убедиться, что в группу вошли представители всех регионов, где будет использоваться КР.

Для выявления экспертов и возможности их участия в составе группы по созданию КР необходимо проведение консультаций со всеми заинтересованными ведущими медицинскими учреждениями, Минздравом, научными обществами и профессиональными врачебными ассоциациями. Однако необходимо учитывать, что для разработки рекомендаций требуется вовлечение в рабочую группу:

1) специалистов с глубокими знаниями процессов организации медицинской помощи (организаторы здравоохранения);

2) специалистов, имеющие клинический опыт по теме разрабатываемого руководства (представители целевого звена здравоохранения);

3) консультантов - ведущих специалистов и региональных экспертов по разрабатываемой тематике и смежных дисциплин, клинических фармакологов, диетологов, ВОП, среднего медицинского персонала и др.

4) специалистов-методологов, имеющих навыки поиска, обобщения и критической оценки научной информации (доказательная медицина).

Мнение пациентов положительно сказывается на качестве КР. Больные могут выявить вопросы, которые не были учтены медицинскими работниками, и осветить те аспекты, в которых их видение проблемы отличаются от представлений врачей. Также пациенты могут убедиться в том, что КР посвящена основным интересующим их вопросам. Мнение представителей пациентов также необходимо при подготовке информационных листков, которые разрабатываются в едином пакете с КР.

Всем участникам рабочей группы следует в письменной форме сообщить о существующих финансовых взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями, производителями медицинского оборудования или иными заинтересованными сторонами. Это могут быть платные научные консультации, исследовательские гранты, оплаченные поездки, выступления и прочее. Наличие конфликта интересов не означает автоматически, что участник рабочей группы будет необъективен или предвзят. Тем не менее, поскольку такой риск существует, конфликт интересов обязательно должен быть зафиксирован в документации, сопровождающей клиническое руководство. В ряде случаев коммерческая заинтересованность может быть серьезным препятствием для полноценного участия в рабочей группе. Такой участник может отказаться от участия в решении определенного круга вопросов, связанных с конфликтными интересами, что должно быть отражено документально. В противном случае наличие такого участника в группе разработки изначально подорвет авторитет документа.

 

Поиск существующих клинических руководств и их критическая оценка

Одной из главных задач КР является выбор наиболее эффективных вмешательств, которые характеризуются оптимальным соотношением минимального риска для больного и приемлемы как с точки зрения стоимости их внедрения, так и использования имеющихся ресурсов. Каждая отдельно взятая рекомендация в клиническом руководстве должна быть основана на самых надежных из существующих доказательств.

Как было отмечено ранее, процесс создания оригинального КР требует значительных затрат времени и сил. Однако, большая часть этой работы, как правило, уже проделана разработчиками аналогичных руководств из других стран, поэтому необходимость дублирования уже проделанной работы отпадает. Как правило, в качестве исходных документов для адаптации могут быть отобраны несколько существующих КР, разработанных различными независимыми группами специалистов. Это делает возможным использование разных разделов разных КР для адаптации в одном новом руководстве.

Прежде чем приступать к поиску и критической оценке публикаций, необходимо определить критерии их включения/исключения. Например, рабочая группа может принять решение работать только с руководствами, которые были созданы крупными и авторитетными разработчиками КР или с КР, которые были созданы (обновлены) не более 5 лет назад, или использовать в работе только те КР, которые широко обсуждались в рецензируемых журналах (BMJ, JAMA, NEJM, Lancet и др.).

После выбора критериев включения/исключения публикаций начинается систематический поиск всех доступных руководств. Систематический подход необходим для того, чтобы не пропустить ни одной из важных публикаций по избранной теме. На одном из первых заседаний, члены рабочей группы составляют список известных им КР, после чего приступают к систематическому поиску знакомых и еще неизвестных им руководств. Поиск начинается в международных базах данных КР, размещенных в Интернете. Все документы, опубликованные на этих ресурсах, подготовлены, одобрены, регулярно пересматриваются и обновляются советами экспертов государственных здравоохранительных организаций и профессиональных медицинских ассоциаций экономически развитых стран.

После проведенного поиска в электронных базах данных и отбора публикаций в соответствии с выбранными критериями включения/исключения, проводится критическая оценка качества (методологии и клинического содержания) найденных КР. Профессиональные и правительственные структуры должны убедиться в высоком качестве КР, прежде чем они смогут рекомендовать их для внедрения в практику.

Совокупный анализ качества учитывает целый ряд параметров: методологию, использованную при разработке КР, полноту содержания окончательного варианта рекомендаций, качество клинического содержания документа, а также факторы, связанных с применимостью и внедрением КР в практику.

Важно подчеркнуть, что работа по сбору и обобщению и критической оценке доказательств - отдельная задача, которая должна быть решена до того, как рабочая группа приступит к формулировке отдельных рекомендаций.

Достоверность и применимость найденных доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп больных, на которых проводились исследования. Сегодня в медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательности научных исследований (табл. 2). Чем ниже вероятность возникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надежны его выводы, и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по определенному вопросу.

 

Таблица 2

 

Иерархия доказательности в зависимости от дизайна

(для исследований эффективности вмешательств)

 

Дизайн (тип) исследования

Особенности протокола

Систематический обзор или мета-анализ

Заранее разработанный план поиска, оценки, отбора и обобщения данных из нескольких исследований (обычно из рандомизированых контрилируемых испытаний)

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ)

Пациентов случайным образом распределяют на группы вмешательства (исследуемое лечение) и контроля (стандартное лечение/плацебо), после чего оценивают различие в исходах между группами.

Псевдорандомизированное исследование

Распределение на группы производится не случайным образом (например, попеременное включение в разные группы, распределение в зависимости от дня недели или номера истории болезни).

Контролируемое исследование

Сравниваются исходы лечения между группами вмешательства и стандартного лечения (контроль), процедура рандомизации при распределении на группы на проводится.

Исторический контроль

Оцениваются исходы в группе вмешательства и сравниваются с исходами в аналогичных группах, ранее лечившихся в том же учреждении.

Когортное исследований

Заранее распределение на группы не проводится; сравниваются исходы у пациентов получивших новое и стандартное лечение.

Случай-контоль

Подбираются группы больных с определенным исходом заболевания и без него. Проводится ретроспективный сбор информации о характере проведенного лечения в этих группах.

Анализ временных рядов

Анализируется частота наступления определенных исходов в разные моменты времени до и после начала применения нового вмешательства.

Серия случаев

Наблюдение за исходами вмешательства в одной группе.

До и после вмешательства

Измеряются и сравниваются исходы в одной группе до и после вмешательства.

 

Разновидность клинического вопроса диктует оптимальный дизайн исследования. Так, систематический обзор рандомизированных клинических исследований - самый надежный источник доказательств эффективности лечебных или профилактических вмешательств. Достоверные ответы на клинические вопросы относительно надежности диагностических тестов или прогноза заболевания могут быть получены в исследованиях других типов (см. табл. 3).

 

Таблица 3

 

Разновидности клинических вопросов и соответствующие им оптимальные типы исследований

 

Клинический вопрос

Оптимальный тип исследования

Лечение

Рандомизированное контролируемое исследование[1]

Заболеваемость/распространенность

Одномоментное обследование популяции

Этиология/факторы риска

Когортное исследование

Прогноз

Когортное исследование

Диагностическая ценность теста

Одномоментное обследование с использованием случайной или последовательной выборки из популяции

 

Поиск ответов на клинический вопрос начинают с самых доказательных типов исследований, при отсутствии или недостатке информации переходят к поиску менее доказательных. Если для ответа на вопрос удается найти доброкачественный систематический обзор РКИ, то поиск прекращается, т.к. менее надежной информацией, даже если ее много, можно просто пренебречь.

Каждая из полученных статей анализируется двумя участниками проекта по созданию КР. В случае возникновения сомнений относительно степени доброкачественности публикации и целесообразности вынесения ее на рассмотрение рабочей группой, проводятся консультации с экспертами. Целью анализа публикаций является оценка их соответствия избранным ключевым разделам проблемы, а также критериям включения/исключения. Статьи, не отвечающие поисковым задачам, а также некачественные, с методологической точки зрения, отбрасываются.

 

Формулирование рекомендаций из существующих КР

После проведения поиска, критической оценки методологического и клинического качества существующих КР, рабочая группа должна принять решение о том, какие именно рекомендации из отобранных руководств войдут в окончательный вариант создаваемого документа. Вариантов может быть несколько:

1) включить все рекомендации из какого-нибудь одного КР без изменений;

2) адаптировать одно КР, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности;

3) адаптировать одно КР, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности, включив вместо них рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

4) заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР, обобщив их в одно клиническое руководство;

5) заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР, обобщив их в одно клиническое руководство, добавив к ним рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

 

Применимость адаптируемых КР к местным условиям

Ниже приводятся основные факторы, требующие рассмотрения при адаптации рекомендаций к условиям Узбекистана:

1. ОСОБЕННОСТИ ПОПУЛЯЦИИ. Рабочая группа должна решить, существуют ли биологические механизмы, которые в условиях Узбекистана могут повлиять на значимость различных диагностических тестов, на лечение в иной степени, чем в популяции, на которой проводилось исследование. Например, в популяции Узбекистана может быть иной исходный уровень риска развития тех или иных заболеваний, поло-возрастной или этнический состав, чем в популяциях, для которых создавались адаптируемые руководства.

2. ОСОБЕННОСТИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. При рассмотрении рекомендаций найденных в зарубежных источниках следует учитывать финансовые возможности и материально-техническое состояние здравоохранения, наличие квалифицированного персонала и доступность лекарственных препаратов.

3. ОСОБЕННОСТИ КУЛЬТУРЫ И МЕНТАЛИТЕТА. В ряде ситуаций существующие культурные особенности могут служить барьером при разработке и адаптации зарубежных рекомендаций. Примером могут служить широкое распространение искусственного вскармливания в Западных странах или исследования в области сексуального поведения.

Зачастую адаптация имеющихся КР понимается разработчиками как изменение рекомендаций таким образом, чтобы они могли быть использованы в местных условиях. Как правило, это сопровождается изменением формулировки и смысла утверждения, что неизбежно влечет за собой отказ от научных фактов, на которых эта рекомендация базировалась. Вместе с тем, адаптация КР не должна включать в себя изменение рекомендаций, основанных на научно доказанных фактах, за исключением тех случаев, когда новые доказательства появились уже после выхода адаптируемого КР. Если формулировка рекомендации была все же изменена, рабочая группа должна дать этому четкое объяснение причин.

 

Формулирование рекомендаций после проведения дополнительного поиска литературы

При формулировании рекомендаций, основанных на дополнительном систематическом поиске, критической оценке и обобщении литературных данных, рабочая группа должна учитывать следующие моменты: количество доказательств в поддержку (или против) той или иной рекомендации, их качество, однородность, применимость, клиническую значимость, ресурсное обеспечение. На основании всех этих данных принимается взвешенное суждение о включении/исключении рекомендации в клиническое руководство и о присвоении им определенного уровня доказательности.

 

Уровни доказательности рекомендаций

Важнейшее свойство доброкачественных КР - связь между каждым утверждением и научными фактами. Каждой рекомендации при этом присваивают определенный «Уровень доказательности», чтобы можно было отличить более надежные от менее надежных утверждений. Решение о присвоении определенного уровня доказательности базируется на объективной оценке дизайна исследований и их качества, однородности результатов, применимости и клинической значимости. Важно отметить, что уровень доказательности рекомендации - это не ее ВАЖНОСТЬ для практики, а НАДЕЖНОСТЬ лежащих в ее основании научных фактов. Иными словами, уровень доказательности говорит о том, насколько вероятно достижение желаемого результата в случае применения рекомендации на практике.

Уровень доказательности рекомендации определяется следующими факторами:

1) тип (дизайн) исследования;

2) число исследований и количество включенных больных;

3) гетерогенность результатов (оптимально, когда все результаты однонаправленные);

4) клиническая значимость эффекта и его вариации (оптимально, когда доверительный интервал узок);

5) применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции.

Из приведенного списка факторов видно, что уровень доказательности - понятие многомерное. Существуют разные шкалы уровней доказательности, в них придается разное значение отдельным из перечисленных факторов. Важно отметить, что невысокий уровень доказательности - не всегда свидетельство ненадежности рекомендации, зачастую это показатель того, что исследований необходимого уровня просто не проводилось.

Рекомендации, которые были заимствованы из КР, которые подверглись адаптации, принимаются с тем уровнем доказательности, с каким они были опубликованы изначально. В случае, если авторами зарубежных КР использовались другие шкалы уровней доказательности, то они (если это возможно) переводятся в систему измерений SIGN.

 

Формализованные методы принятия решений

В процессе обобщения данных, полученных из разных источников и формулирования рекомендаций рабочая группа по составлению КР должна принимать коллективные решения по ряду вопросов, которые нуждаются в достижении консенсуса - принятия соглашения на основе мнения, отражающего точку зрения большинства участников группы. Существует несколько систематических (формальных) методов принятия решений: Delfi; Rand, Техника номинальных групп, проведение совещания согласительной комиссии и др. К сожалению, в настоящее время не существует четких научных данных о том, какой метод и в каких обстоятельствах необходимо использовать. Каждый из перечисленных способов имеет свои преимущества и недостатки. В связи с этим удобно использовать гибриды нескольких методов. Так, ЦДМ ТашИУВ использует метод проведения Совещания согласительной комиссии (ССК), в который включены элементы Техники номинальных групп.

На ССК выносится полный черновой вариант руководства, однако особое внимание уделяется рекомендациям: с неявно обозначенным уровнем доказательности, противоречивым (если ответ не был найден в процессе дополнительного систематического поиска литературы), утверждениям, требующим адаптации к местным условиям и пр.

Целью проведения ССК служит создание окончательного варианта руководства, который бы отвечал следующим требованиям:

- текст КР должен представлять собой единое целое;

- в КР мнения всех участников рабочей группы должны быть учтены;

- в КР не должно остаться противоречивых, неясных и бездоказательных утверждений;

- в руководстве должны учитываться особенности оказания медицинской помощи больным на целевом этапе медицинской помощи.

 

Порядок работы совещания согласительной комиссии

В состав группы, принимающей участие в работе ССК, должны войти представители всех специальностей, сталкивающихся с избранной проблемой (как правило, члены рабочей группы по подготовке КР), в количестве от 9 до 12 человек. Включение большего числа участников может повлечь за собой серьезные разногласия и другие трудности в проведении. Перед проведением ССК все члены рабочей группы должны заполнить «Декларацию интересов».

Модернизированный метод ССК, проводимый ЦДМ ТашИУВ включает в себя несколько этапов: почтовую рассылку и личную встречу участников рабочей группы, на каждом из которых проводится оценка и обсуждение созданного КР.

 

1 этап. Предварительное голосование.

Черновые варианты рекомендаций и обосновывающие их доказательства рассылаются членам рабочей группы с тем, чтобы каждый участник ССК, независимо от других членов авторского коллектива, заполнил форму для голосования, обосновав в письменной форме свою позицию. Тайное голосование необходимо во избежание морального давления экспертов на менее опытных членов рабочей группы. Профессиональный статус участников рабочих групп тесно связан с величиной индивидуального вклада в текст окончательного документа. Очевидно, что профессора и профессиональные лидеры влияют в максимальной степени, в связи с этим существует опасность, что мнение обычных практикующих врачей не будет учтено. Поэтому «нетитулованным» участникам рабочей группы должна оказываться поддержка со стороны руководителя группы.

Каждая рекомендация оценивается по следующим пунктам:

1. Полнота, правильность и ясность формулировки;

2. Соответствие рекомендации доказательствам, на которых она основана;

3. Применимость рекомендации к местным условиям.

Для количественной оценки суждений используется визуально-аналоговая шкала (Likert scale) от 1 до 10, где 1 означает - полностью не согласен, 10 - полностью согласен. Полученные результаты предварительного голосования обобщаются с использованием специальных статистических программ, после чего выводится средняя оценка, данная экспертами каждой рекомендации.

 

2 этап. Повторное тайное голосование

Второй этап согласительной комиссии проводится под руководством эксперта методолога ЦДМ ТашИУВ или международного эксперта имеющего знания в области ДМ. На однодневном совещании согласительной комиссии оглашаются результаты предварительного голосования, по итогам которого формируются группы рекомендаций:

1) рекомендации, по которым разногласий не было выявлено;

2) рекомендации, применимость которых к условиям республики Узбекистан нуждается в дополнительном обсуждении;

3) рекомендации, вызвавшие разногласия в интерпретации;

4) рекомендации, для которых не существует доказательств, но которые адресованы важным аспектам скрининга, профилактики и лечения данного заболевания.

Если разногласий по тексту рекомендации не выявлено, то она автоматически принимается и на повторном голосовании больше не обсуждается. Если результаты предварительного голосования свидетельствуют о разногласиях, то проводится повторное обсуждение рекомендации, до принятия окончательной формулировки утверждения, после чего снова проводится тайное голосование с тем, чтобы выявить разногласия. Этот процесс повторяется необходимое число раз до достижения консенсуса рабочей группой. Процесс обсуждения и голосования стенографируется.

 

Предварительное тестирование клинического руководства

В процессе составления КР, команде разработчиков необходимо принять решение о способе и времени проведения предварительного тестирования созданного КР. Проведение претеста КР позволяет оценивать: соответствие клинических рекомендаций практическим условиям работы врачей, степень их удовлетворенности данным руководством, ясность и четкость изложения рекомендаций, их эффективность и безопасность, наличие материала для практического использования, который может облегчить последующее внедрение руководства в практику.

Перед проведением предварительного тестирования участниками рабочей группы проводится организация семинара с участием заинтересованных сторон: ответственных сотрудников Минздрава, разработчиков КР, местных и/или международных экспертов, специалистов целевого звена здравоохранения. На семинаре необходимо обсудить следующие вопросы:

• Цели и задачи предварительного тестирования КР;

• Вопросы качества медицинской помощи;

• Основы ДМ и необходимость разработки КР основанных на доказательной медицине;

• Методологию составления клинических руководств;

• План проведения предварительного тестирования и порядок заполнения анкет;

• Обсуждение возможных препятствий при проведении предварительного тестирования;

• Определятся продолжительность предварительного тестирования. Продолжительность проведения претеста зависит от темы КР. При этом врачам предоставляется возможность использования КР в практической деятельности не менее 1 месяца. После окончания тестирования участники заполняют анкеты, на основании результатов которых обсуждаются его результаты и содержания КР в целом на итоговой встрече. При необходимости, по итогам проведенного анкетирования и результатам финального обсуждения, разработчики КР вносят поправки и дорабатывают содержание КР.

 

Рецензирование КР

В качестве альтернативы или дополнения предварительному тестированию, КР должны пройти этап внешнего независимого рецензирования. Рецензенты не должны входить в группу разработчиков рекомендаций. В рецензировании должны участвовать специалисты по данной клинической проблеме и/или специалисты по методологии и/или практикующие врачи (представители профессиональных врачебных ассоциаций), которых просят высказать критические замечания по поводу полноты, тщательности и точности интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций. Польза от внешнего рецензирования заключается в том, что:

1) группа по созданию КР получает ценные отклики и предложения по дополнительным доказательствам для включения в руководство, а также по альтернативной интерпретации включенных доказательств;

2) участники обсуждения имеют возможность вносить вклад и влиять на форму окончательных вариантов рекомендаций, становятся сопричастными к процессу их создания, невзирая на географические и междисциплинарные границы, что в последующем облегчит практическое внедрение КР;

3) могут быть рассмотрены и обсуждены возможные барьеры для внедрения.

Процесс рецензирования должен быть документирован. Замечания и предложения рецензентов обсуждаются рабочей группой. Вместе тем, в случае если доказательная база рекомендаций более весома, чем мнение рецензента или более приемлема для применения в условиях целевого звена здравоохранения, члены рабочей группы, рассмотрев рецензии и сопоставив их результатами согласительной комиссии, могут отклонить предложения рецензентов.

Мировой опыт свидетельствует, что в процесс обсуждения качество окончательного документа значительно повышается и намного повышается вероятность практического внедрения разработанных КР.

 

Утверждение КР Минздравом Республики Узбекистан

По завершении всех описанных выше процедур, окончательный вариант клинического руководства необходимо официально утвердить в республиканском Минздраве. Это необходимо сделать до опубликования, распространения и внедрения КР в практическую деятельность. Окончательный вариант КР, официальное письмо от руководства ТашИУВ и ЦДМ ТашИУВ, обобщенные результаты согласительной комиссии и рецензии направляются на рассмотрение в Минздрав Республики Узбекистан для официального утверждения.

 

Опубликование, распространение и внедрение КР

Чтобы достичь основной цели - повышения качества медицинской помощи, КР должны быть подготовлены на хорошем методологическом уровне и успешно внедрены в практическое здравоохранение. Как показывает мировая практика, эффективное распространение и внедрение КР является наиболее важным условием повышения качества медицинской помощи. Для эффективного распространения и внедрения КР необходимо создание мультидисциплинарной команды, которая будет ответственна за этот процесс и должна включать в себя представителей всех заинтересованных сторон: представителей МЗ РУз, областные и районные отделы МЗ РУз, организаторов здравоохранения, ведущих специалистов и представителей рабочей группы по разработке КР, национальные и местные медицинские СМИ.

Стратегия распространения должна включать:

• подробно составленный план внедрения и распространения;

• определение специалистов вовлеченных в процесс распространения;

• определение целевой группы пользователей;

• определение потенциальных барьеров распространения;

• определение наиболее эффективных методов распространения КР, учитывая имеющиеся ресурсы;

• мониторинг эффективности внедрения.

Очевидно, что необходимо делать КР как можно более доступными для того, чтобы способствовать их внедрению. КР распространяются как в печатном, так и электронном виде для расширения потенциальной аудитории. Электронная публикация обычно содержит наиболее полную информацию, дешевле в распространении и может быть легко обновлена при необходимости. Было показано, что для изменения качества клинической практики распространение печатных рекомендаций малоэффективно; рекомендации более действенны, если они распространяются в ходе активных образовательных вмешательств и внедряются с помощью контрольных списков для практического осуществления вмешательств в конкретных клинических ситуациях/

Решение этой задачи требует не только организационных мероприятий, но и адекватного финансирования. ЦДМ ТашИУВ использует:

• проведение образовательных семинаров и участие в конференциях;

• распространение КР путем публикаций в наиболее популярных медицинских журналах (в том числе узкоспециализированных);

• распространение КР через областные и районные отделы здравоохранения;

• разработку кратких клинических руководств (система напоминаний) и распространение полных и коротких версий КР среди врачей целевых групп. При разработке КР разработчики ориентируются на удовлетворение потребностей разных групп конечных пользователей. Например, подготавливается несколько версий КР: полную - для специалистов, краткий вариант для публикаций в медицинских журналах, резюме для руководителей здравоохранения, брошюры для пациентов. КР распространяется внутри целевой группы, организаторов здравоохранения. В дополнение к этому разрабатывается наглядная схема, суммирующая ключевые положения КР (краткое КР/система напоминаний) для упрощения практического использования рекомендаций.

Как показывает мировая практика, внедрение КР - нелегкая задача. Решение ее часто требует не только организационных перемен, но и изменения менталитета медиков, характера устоявшихся отношений. К счастью, можно воспользоваться довольно солидным опытом других стран по части внедрения КР. В рамках Кокрановского Сотрудничества были обобщены результаты 44 систематических обзоров исследований, посвященных изучению разных внедренческих стратегий и приемов. Авторы исследования подчеркивают, что нет универсального рецепта. Каждая из стратегий внедрения работает при определенных условиях, лучше всего, когда используется сочетание методов. Стратегия внедрения должна быть приспособлена к локальным условиям и принимать в расчет потенциальные барьеры. Для успешного внедрения нужна мотивация и достаточный уровень ресурсов.

 

Мониторинг эффективности внедрения КР или аудит

Аудит - процесс, используемый для мониторинга качества в здравоохранении. Процесс разработки, распространения и внедрения КР требует проведение аудита, так как отслеживание ключевых показателей в динамике является элементом определения эффективности внедрения КР. Необходимо учитывать, что определение индикаторов качества и стандартов для проведения аудита является одним из главных компонентов разработки КР. Клинические индикаторы, должны базироваться на найденных доказательствах и использоваться в качестве критериев оценки эффективности применения КР. КР хорошего методологического уровня содержат индикаторы качества для того, чтобы медицинские учреждения в практической деятельности могли самостоятельно проводить мониторинг эффективности внедрения рекомендаций. Как правило, клинические стандарты определяют правильность проведения диагностического, профилактического, лечебного вмешательства или исходы заболевания. Стандарты могут быть минимальными, нормативными или выборочными. Индикаторы, определяющие исходы заболевания считаются золотым стандартом аудита.

Однако необходимо учитывать, что аудит, основанный на исходах заболеваний, обычно требует много времени. Поэтому, при проведении программ по улучшению качества наибольшее внимание уделяется мониторингу процесса оказания медицинской помощи по той или иной нозологии, особенно, если имеется достаточные доказательства того, что рекомендации имеют положительное влияние на исходы заболевания. Именно таким образом, рекомендации данные в КР выражают процесс или вмешательство которое должно привести к желаемому результату.

В процессе разработки КР, рабочая группа определяет основные индикаторы аудита, которые будут использованы проведения мониторинга эффективности внедрения КР. Изменение выбранных показателей с течением времени позволяет судить, насколько эффективно практическое внедрение КР, выявить существующие проблемы в оказании помощи в целевом звене здравоохранения или отдельно взятого лечебного учреждения. Существуют специальные руководства по методологии выбора индикаторов, способам сбора данных и их оценки. ЦДМ ТашИУВ в соей работе проводит мониторинг эффективности внедрения разработанных КР.

 

Обновление рекомендаций

Клинические руководства должны отражать результаты последних достижений медицинской науки, именно поэтому они требуют регулярного обновления по мере появления самых новых данных научных исследований. Современное КР должно иметь четкое положение о процедуре и времени предполагаемого обновления рекомендаций. Оптимальный временной интервал для обновления КР зависит от различных факторов, в особенности от клинической области. В некоторых разделах клинической медицины (кардиология, интенсивная терапия, онкология) появление новых данных происходит весьма интенсивно. В таких областях пересмотр основных рекомендаций необходимо проводить каждые 3-4 года. С другой стороны, есть области, в которых вполне допустим 5-летний интервал для обновления. Проще всего обновлять КР хорошего качества, созданные на основе тщательной методологической проработки. С этой целью, рабочая группа должна следить за появлением публикаций по теме и, в случае появления существенных нововведений, рассмотреть возможность обновления руководства.

 

Публикация подготовлена по материалам Руководства «Методология разработки и адаптации клинических практических руководств, основанных на доказательной медицине» (Ташкентский институт усовершенствования врачей, 2005).

 

Источник: журнал «Главный врач» 2011/11

 

[1] В ряде ситуаций проведение РКИ невозможно по практическим причинам (некоторые виды хирургических вмешательств), либо по этическим соображением (например, у детей).

Другие статьи по теме
Категория: Качество медицинской помощи | Добавил: zdrav1 (26.08.2017)
Просмотров: 2940 | Теги: качество медицинской помощи
Всего комментариев: 0
Яндекс.Метрика